Charakteristiky spánku u pacientů po COVID-19
Charakteristiky spánku u pacientů po koronavirové nemoci 2019 ve srovnání se zdravými kontrolami – observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza: Předpokládáme, že pacienti po COVID-19 mají významně vyšší index apnoe-hypopnoe (AHI) během spánku ve srovnání se zdravými kontrolami.
15 pacientů po COVID-19 a 15 zdravých kontrol provede základní hodnocení v den 1 včetně 1minutového testu sed-to-stoj (STST), post-COVID funkční stupnice (PCFS), Ordinální stupnice pro klinické zlepšení (OSCI) ), historie COVID-19, sociální anamnéza, Pittsburgh Sleep Questionnaire a subjektivní omezení spánku.
V den 4, po inicializační fázi pro popruh WHOOP (digitální trenér fitness a zdraví), všichni pacienti provedli jedno hodnocení nočního spánku ve spánkové laboratoři pomocí polysomnografie a WHOOP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Schönau Am Königssee, Německo, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů. Pacienti s post-COVID-19 (n=15) se vyznačují příznaky obvykle začínajícími 3 měsíce po nástupu COVID-19, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit jinou diagnózou než je infekce SARS-CoV-2.
Zdravé kontrolní skupiny se vyznačují tím, že nemají žádnou anamnézu infekce SARS-CoV-2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina po COVID-19:
- Pacienti po infekci SARS-CoV-2 se známkami Post-COVID-19
- ≥18 let
- písemný informovaný souhlas
Zdravé kontroly:
- Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2
- ≥18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Skupina po COVID-19:
- Diagnóza poruchy spánku související s dýcháním před infekcí SARS-CoV-2
- BMI >25kg/m2
Zdravé kontroly:
- Diagnóza poruchy spánku související s dýcháním
- BMI >25kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Čtvrtý den studie provedou všichni účastníci jedno noční hodnocení spánku ve spánkové laboratoři pomocí polysomnografie (PSG) a popruhu WHOOP, digitálního trenéra fitness a zdraví.
|
|
Stav po COVID
|
Čtvrtý den studie provedou všichni účastníci jedno noční hodnocení spánku ve spánkové laboratoři pomocí polysomnografie (PSG) a popruhu WHOOP, digitálního trenéra fitness a zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Počet příhod apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze spánku Rapid Eye Movement (REM).
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Délka REM fáze spánku (minuty)
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Fáze hlubokého spánku
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Délka fáze hlubokého spánku (minuty)
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Lehká fáze spánku
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Délka fáze lehkého spánku (minuty)
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Index periodického pohybu nohou
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Počet periodických pohybů nohou za hodinu spánku
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Obstrukční apnoe
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Počet příhod obstrukční apnoe za noc
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Centrální apnoe
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Počet příhod centrální apnoe za noc
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
|
Smíšená apnoe
Časové okno: Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Počet smíšených příhod apnoe za noc
|
Jedna jediná noc ve studijní den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHOOP Sleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .