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Caratteristiche del sonno nei pazienti post-COVID-19

29 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Caratteristiche del sonno nei pazienti post-coronavirus 2019 rispetto ai controlli sani: uno studio osservazionale

Dopo l'infezione acuta, i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) spesso soffrono di sintomi persistenti per più di 3 mesi (post COVID-19). I disturbi del sonno (31%) sono già stati valutati da questionari e interviste nel post-COVID-19, ma non sono ancora stati dimostrati dalla polisonnografia (PSG), il gold standard per i test del sonno. Questo studio mirava a misurare le caratteristiche del sonno nei pazienti post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: ipotizziamo che i pazienti post-COVID-19 abbiano un indice di apnea-ipopnea (AHI) significativamente più alto durante il sonno rispetto ai controlli sani.

15 pazienti post-COVID-19 e 15 controlli sani eseguiranno una valutazione di base il giorno 1, incluso un test sit-to-stand di 1 minuto (STST), scala funzionale post-COVID (PCFS), scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI ), storia del COVID-19, anamnesi sociale, Pittsburgh Sleep Questionnaire e limitazioni soggettive del sonno.

Il giorno 4, dopo una fase di inizializzazione per la cinghia WHOOP (un allenatore digitale di fitness e salute), tutti i pazienti hanno eseguito una valutazione del sonno di una sola notte in un laboratorio del sonno tramite polisonnografia e WHOOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schönau Am Königssee, Germania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti saranno inclusi in questo studio. I pazienti con post-COVID-19 (n=15) sono caratterizzati da sintomi che di solito iniziano 3 mesi dopo l'insorgenza di COVID-19 che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa rispetto all'infezione da SARS-CoV-2.

I controlli sani sono caratterizzati dall'assenza di storia di infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo post-COVID-19:

  • Pazienti dopo infezione da SARS-CoV-2 con segni di Post-COVID-19
  • ≥18 anni
  • consenso informato scritto

Controlli sani:

  • Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2
  • ≥18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gruppo post-COVID-19:

  • Diagnosi di un disturbo del sonno correlato alla respirazione prima dell'infezione da SARS-CoV-2
  • IMC >25 kg/m2

Controlli sani:

  • Diagnosi di un disturbo del sonno correlato alla respirazione
  • IMC >25 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Diagnostica del sonno
Il giorno 4 dello studio, tutti i partecipanti eseguono una valutazione del sonno di una sola notte in un laboratorio del sonno tramite polisonnografia (PSG) e cinturino WHOOP, un allenatore digitale di fitness e salute.
Condizione post-COVID
Test diagnostico: Diagnostica del sonno
Il giorno 4 dello studio, tutti i partecipanti eseguono una valutazione del sonno di una sola notte in un laboratorio del sonno tramite polisonnografia (PSG) e cinturino WHOOP, un allenatore digitale di fitness e salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Numero di eventi di apnea o ipopnea per ora di sonno
Una sola notte il quarto giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Durata della fase del sonno REM (minuti)
Una sola notte il quarto giorno di studio
Fase di sonno profondo
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Durata della fase di sonno profondo (minuti)
Una sola notte il quarto giorno di studio
Fase di sonno leggero
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Durata della fase di sonno leggero (minuti)
Una sola notte il quarto giorno di studio
Movimento periodico delle gambe Indice
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Numero di movimenti periodici delle gambe per ora di sonno
Una sola notte il quarto giorno di studio
Apnee ostruttive
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Numero di eventi di apnea ostruttiva per notte
Una sola notte il quarto giorno di studio
Apnea centrale
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Numero di eventi di apnea centrale per notte
Una sola notte il quarto giorno di studio
Apnea mista
Lasso di tempo: Una sola notte il quarto giorno di studio
Numero di eventi di apnea mista per notte
Una sola notte il quarto giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHOOP Sleep

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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