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COVID-19 後の患者の睡眠特性

2022年11月29日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

健康な対照と比較したポストコロナウイルス病2019患者の睡眠特性-観察試験

急性感染後、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の患者は、多くの場合、3 か月以上 (COVID-19 後) 症状が持続します。 睡眠障害 (31%) は、COVID-19 後のアンケートとインタビューによってすでに評価されていますが、睡眠検査のゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフ検査 (PSG) ではまだ証明されていません。 この研究は、ポスト COVID-19 患者の睡眠特性を測定することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: COVID-19 後の患者は、健康な対照者と比較して、睡眠中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) が有意に高いという仮説を立てています。

15 名の COVID-19 後の患者と 15 名の健常対照者が、1 分間の立位テスト (STST)、ポスト COVID 機能スケール (PCFS)、臨床改善のための序数スケール (OSCI) を含むベースライン評価を 1 日目に実行します。 )、COVID-19 の病歴、社会的既往歴、ピッツバーグ睡眠アンケート、睡眠の主観的制限。

4 日目に、WHOOP ストラップ (デジタル フィットネスおよびヘルス コーチ) の初期化フェーズの後、すべての患者は、睡眠ポリグラフと WHOOP を介して睡眠ラボで 1 晩の睡眠評価を行いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Schönau Am Königssee、ドイツ、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には30人の患者が含まれます。 Post-COVID-19 (n=15) の患者は、通常、COVID-19 の発症後 3 か月から始まり、少なくとも 2 か月続く症状が特徴で、SARS-CoV-2 感染以外の診断では説明できません。

健康なコントロールは、SARS-CoV-2 感染の病歴がないことが特徴です。

説明

包含基準:

COVID-19 後のグループ:

  • COVID-19後の兆候を伴うSARS-CoV-2感染後の患者
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

健康管理:

  • SARS-CoV-2感染歴なし
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

COVID-19 後のグループ:

  • SARS-CoV-2感染前の呼吸関連睡眠障害の診断
  • BMI >25kg/m2

健康管理:

  • 呼吸関連睡眠障害の診断
  • BMI >25kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
診断テスト：睡眠診断
研究 4 日目に、すべての参加者は、睡眠ポリグラフ (PSG) と WHOOP ストラップ、デジタルフィットネスおよび健康コーチを介して、睡眠ラボで 1 晩の睡眠評価を行います。
COVID後の状態
診断テスト：睡眠診断
研究 4 日目に、すべての参加者は、睡眠ポリグラフ (PSG) と WHOOP ストラップ、デジタルフィットネスおよび健康コーチを介して、睡眠ラボで 1 晩の睡眠評価を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：研究4日目の1泊
睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸イベントの数
研究4日目の1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速眼球運動 (REM) 睡眠相
時間枠：研究4日目の1泊
レム睡眠相の期間 (分)
研究4日目の1泊
深い睡眠段階
時間枠：研究4日目の1泊
深い睡眠段階の持続時間 (分)
研究4日目の1泊
浅い睡眠段階
時間枠：研究4日目の1泊
浅い睡眠フェーズの期間 (分)
研究4日目の1泊
定期的な脚の動きの指標
時間枠：研究4日目の1泊
睡眠 1 時間あたりの定期的な脚の動きの数
研究4日目の1泊
閉塞性無呼吸
時間枠：研究4日目の1泊
一晩あたりの閉塞性無呼吸イベントの数
研究4日目の1泊
中枢性無呼吸
時間枠：研究4日目の1泊
1 泊あたりの中枢性無呼吸イベントの数
研究4日目の1泊
混合性無呼吸
時間枠：研究4日目の1泊
1 泊あたりの混合無呼吸イベントの数
研究4日目の1泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schön Klinik Berchtesgadener Land

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月25日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHOOP Sleep

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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