Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkarakteristikker hos post-COVID-19-pasienter

29. november 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Søvnkarakteristikker i pasienter etter koronavirussykdom 2019 sammenlignet med sunne kontroller – en observasjonsforsøk

Etter akutt infeksjon lider pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ofte av vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder (post COVID-19). Søvnforstyrrelser (31 %) har allerede blitt vurdert av spørreskjemaer og intervjuer i post-COVID-19, men er ennå ikke bevist ved polysomnografi (PSG), gullstandarden for søvntesting. Denne studien hadde som mål å måle søvnkarakteristikker hos pasienter etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Vi antar at post-COVID-19 pasienter har en signifikant høyere apné-hypopnea-indeks (AHI) under søvn sammenlignet med friske kontroller.

15 post-COVID-19 pasienter og 15 friske kontroller vil utføre en baseline vurdering på dag 1, inkludert en 1-minutters sitt-til-stå-test (STST), post-COVID funksjonell skala (PCFS), Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) ), historie med COVID-19, sosial anamnese, Pittsburgh Sleep Questionnaire og subjektive begrensninger for søvn.

På dag 4, etter en initialiseringsfase for WHOOP-stropp (en digital trenings- og helsecoach), utførte alle pasienter en enkelt nattesøvnvurdering i et søvnlaboratorium via Polysomnography og WHOOP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med Post-COVID-19 (n=15) karakteriseres av symptomer som vanligvis starter 3 måneder etter utbruddet av COVID-19 som varer i minst 2 måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose enn SARS-CoV-2-infeksjon.

Friske kontroller kjennetegnes ved at de ikke har noen historie med SARS-CoV-2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Post-COVID-19-gruppe:

  • Pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon med tegn på Post-COVID-19
  • ≥18 år
  • skriftlig informert samtykke

Sunne kontroller:

  • Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon
  • ≥18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Post-COVID-19-gruppe:

  • Diagnose av en pusterelatert søvnforstyrrelse før SARS-CoV-2-infeksjon
  • BMI >25kg/m2

Sunne kontroller:

  • Diagnose av en pusterelatert søvnforstyrrelse
  • BMI >25kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Diagnostisk test: Søvndiagnostikk
På studiedag 4 utfører alle deltakerne en enkelt natts søvnvurdering i et søvnlaboratorium via Polysomnography (PSG) og WHOOP strap, en digital trenings- og helsecoach.
Post-COVID tilstand
Diagnostisk test: Søvndiagnostikk
På studiedag 4 utfører alle deltakerne en enkelt natts søvnvurdering i et søvnlaboratorium via Polysomnography (PSG) og WHOOP strap, en digital trenings- og helsecoach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Antall apné eller hypopné Hendelser per time søvn
En enkelt natt på studiedag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Eye Movement (REM) søvnfase
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Varighet av REM-søvnfasen (minutter)
En enkelt natt på studiedag 4
Dyp søvnfase
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Varighet av dyp søvnfase (minutter)
En enkelt natt på studiedag 4
Lett søvnfase
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Varighet av lett søvnfase (minutter)
En enkelt natt på studiedag 4
Periodisk benbevegelsesindeks
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Antall periodiske benbevegelser per time søvn
En enkelt natt på studiedag 4
Obstruktiv apné
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Antall obstruktiv apné hendelser per natt
En enkelt natt på studiedag 4
Sentral apné
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Antall sentrale apnéhendelser per natt
En enkelt natt på studiedag 4
Blandet apné
Tidsramme: En enkelt natt på studiedag 4
Antall blandede apnéhendelser per natt
En enkelt natt på studiedag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHOOP Sleep

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere