Stimulátor slinné vibrace příušních žláz (saliva)
22. listopadu 2021 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Stimulátor vylučování slin na základě fyzické vibrace příušních žláz.
Suchost v ústech způsobuje značné zdravotní problémy jak funkční (obtíže s mluvením, žvýkáním a polykáním), tak strukturální problémy zubů (zvýšený počet infekcí) a ústní sliznice.
Hlavním cílem této studie je ukázat alternativní léčbu, která pomůže stimulovat sekreci slin a tím zlepšit kvalitu života pacienta.
V této studii je ukázáno zařízení na stimulaci slin využívající vibrotaktilní stimuly.
Systém byl umístěn bilaterálně do příušních žláz a byla hodnocena účinnost sekrece slin pomocí sialometrie před a po stimulaci.
Nový návrh je schopen stimulovat sekreci slin výrazným způsobem po 7 minutách použití, alespoň v analyzovaných případech, a splňuje nízkonákladová, snadno použitelná a bezpečná technická omezení.
V tomto nastavení tento dokument navrhuje provedení hluboké klinické studie k měření přesné účinnosti prototypu a časů a frekvencí potřebných ke stanovení optimální léčby v závislosti na každém případě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sialometrie <01,mL /5 min
- Test Thomsona
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Špatný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STIMULÁTOR VYLUČOVÁNÍ SLIN NA ZÁKLADĚ FYZICKÝCH VIBRACÍ
Měření sekrece slin v klidu a za stimulovaných podmínek.
|
Systém bude umístěn oboustranně do příušních žláz a před a po stimulaci bude vyhodnocena účinnost sekrece slin sialometrií.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STIMULÁTOR VYLUČOVÁNÍ SLIN PLACEBO
Měření sekrece slin v klidu a za stimulovaných podmínek.
|
Systém bude umístěn oboustranně do příušních žláz a před a po stimulaci bude vyhodnocena účinnost sekrece slin sialometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sialometrie
Časové okno: až 4 týdny
|
Test, který použijeme, spočívá v měření množství slin produkovaných během 5 minut při aplikaci milimetrového proužku papíru o rozměrech 1 cm široký a 17 cm.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3338/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .