- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05129111
En stimulator av salivvibrationen i öreskärlskörtlarna (saliva)
22 november 2021 uppdaterad av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
En stimulator av salivutsöndringen baserad på fysisk vibration i öreskärlskörtlarna.
Torrhet i munhålan orsakar betydande hälsoproblem både funktionella (svårigheter att tala, tugga och svälja) och strukturella problem i tänder (ökat antal infektioner) och munslemhinna.
Huvudsyftet med denna studie är att visa en alternativ behandling som hjälper till att stimulera salivsekretionen och därmed förbättra patientens livskvalitet.
I denna studie visas en salivstimuleringsutrustning som använder vibrotaktila stimuli.
Systemet har placerats bilateralt i parotiskörtlarna och bedömt effektiviteten av salivutsöndringen genom sialometri före och efter stimuleringen.
Det nya förslaget är kapabelt att stimulera salivsekretion, på ett signifikant sätt efter 7 minuters användning, åtminstone i de analyserade fallen, och uppfyller billiga, lättanvända och säkra tekniska begränsningar.
I den här inställningen föreslår detta dokument resultatet av en djupgående klinisk prövning för att mäta den exakta effektiviteten av prototypen och de tider och frekvenser som behövs för att ange den optimala behandlingen beroende i varje fall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sialometri <01,ml /5 min
- Testa Thomson
Exklusions kriterier:
- Undertecknar inte informerat samtycke
- Dålig medicinsk status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STIMULATOR AV SALIVARUTSKRIFTEN BASERAD PÅ FYSISK VIBRATION
Mätning av salivsekretion vid vila och stimulerade tillstånd.
|
Systemet kommer att placeras bilateralt i parotiskörtlarna och bedöms effektiviteten av salivsekretionen genom sialometri före och efter stimuleringen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STIMULATOR AV SALIVARUTSKRIVNING PLACEBO
Mätning av salivsekretion vid vila och stimulerade tillstånd.
|
Systemet kommer att placeras bilateralt i parotiskörtlarna och bedöms effektiviteten av salivsekretionen genom sialometri före och efter stimuleringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sialometri
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Testet vi kommer att använda består av att mäta mängden saliv som produceras under en period av 5 minuter när en millimetersremsa av papper med dimensionen 1 cm bred och 17 cm appliceras.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Första postat (FAKTISK)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3338/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .