- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129111
En stimulator af spytvibrationen af parotidkirtlerne (saliva)
22. november 2021 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
En stimulator af spytudskillelsen baseret på fysiske vibrationer af parotiskirtlerne.
Mundtørhed forårsager betydelige helbredsproblemer både funktionelle (besvær med at tale, tygge og synke) og strukturelle problemer i tænder (øget antal infektioner) og mundslimhinden.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise en alternativ behandling, der hjælper med at stimulere spytsekretionen og dermed forbedre patientens livskvalitet.
I denne undersøgelse er der vist et spytstimuleringsudstyr, der anvender vibrotaktile stimuli.
Systemet er blevet placeret bilateralt i parotiskirtlerne og vurderet effektiviteten af spytsekretionen ved sialometri før og efter stimulationen.
Det nye forslag er i stand til at stimulere spytsekretion på en signifikant måde efter 7 minutters brug, i hvert fald i de analyserede tilfælde, og opfylder billige, brugervenlige og sikre tekniske restriktioner.
I denne indstilling foreslår dette papir udførelsen af et dybt klinisk forsøg for at måle den nøjagtige effektivitet af prototypen og de tider og frekvenser, der er nødvendige for at angive den optimale behandling afhængigt af hvert enkelt tilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sialometria <01,mL/5 min
- Test Thomson
Ekskluderingskriterier:
- Underskriver ikke informeret samtykke
- Dårlig medicinsk status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: STIMULATOR AF SPETUDSKØRELSE BASEREDE PÅ FYSISK VIBRATION
Måling af spytsekretion ved hvile og stimulerede forhold.
|
Systemet vil blive placeret bilateralt i ørespytkirtlerne og vurderet effektiviteten af spytsekretionen ved sialometri før og efter stimulationen
|
PLACEBO_COMPARATOR: STIMULATOR AF SPytudskillelsen PLACEBO
Måling af spytsekretion ved hvile og stimulerede forhold.
|
Systemet vil blive placeret bilateralt i ørespytkirtlerne og vurderet effektiviteten af spytsekretionen ved sialometri før og efter stimulationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sialometri
Tidsramme: op til 4 uger
|
Testen, vi vil bruge, består i at måle mængden af spyt, der produceres i en periode på 5 minutter, når der påføres en millimeterstrimmel papir med en dimension på 1 cm bred og 17 cm.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3338/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .