- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129111
En stimulator av spyttvibrasjonen av parotidkjertlene (saliva)
22. november 2021 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
En stimulator for spyttutskillelse basert på fysisk vibrasjon av parotidkjertlene.
Tørrhet i munnen gir betydelige helseproblemer både funksjonelle (vansker med å snakke, tygge og svelge) og strukturelle problemer i tenner (økt antall infeksjoner) og munnslimhinne.
Hovedmålet med denne studien er å vise en alternativ behandling for å bidra til å stimulere spyttsekresjonen og dermed forbedre livskvaliteten til pasienten.
I denne studien vises et spyttstimuleringsutstyr som bruker vibrotaktile stimuli.
Systemet er plassert bilateralt i parotiskjertlene og vurdert effektiviteten av spyttsekresjonen ved sialometri før og etter stimuleringen.
Det nye forslaget er i stand til å stimulere spyttsekresjon, på en signifikant måte etter 7 minutters bruk, i hvert fall i de analyserte tilfellene, og oppfyller rimelige, brukervennlige og sikre tekniske restriksjoner.
I denne innstillingen foreslår denne artikkelen ytelsen til en dyp klinisk studie for å måle den nøyaktige effekten av prototypen og tidene og frekvensene som trengs for å angi den optimale behandlingen avhengig av hvert enkelt tilfelle
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sialometria <01,ml /5 min
- Test Thomson
Ekskluderingskriterier:
- Signerer ikke informert samtykke
- Dårlig medisinsk status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STIMULATOR AV SPTTEKSKRETION BASERT PÅ FYSISK VIBRASJON
Måling av spyttsekresjon ved hvile og stimulerte tilstander.
|
Systemet vil bli plassert bilateralt i parotidkjertlene og vurdere effektiviteten av spyttsekresjonen ved sialometri før og etter stimuleringen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STIMULATOR AV SPTTEKSKRETION PLACEBO
Måling av spyttsekresjon ved hvile og stimulerte tilstander.
|
Systemet vil bli plassert bilateralt i parotidkjertlene og vurdere effektiviteten av spyttsekresjonen ved sialometri før og etter stimuleringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sialometri
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Testen vi skal bruke består i å måle mengden spytt som produseres i løpet av en periode på 5 minutter når en millimeterstrimmel papir med en dimensjon på 1 cm bred og 17 cm påføres.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3338/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .