A parotis mirigyek nyálvibrációjának stimulátora (saliva)
2021. november 22. frissítette: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
A nyálkiválasztás serkentője a fültőmirigyek fizikai vibrációján alapuló.
A szájszárazság jelentős egészségügyi problémákat okoz mind funkcionális (beszéd-, rágási és nyelési nehézség), mind szerkezeti problémákat a fogakban (megnövekedett fertőzések száma) és a szájnyálkahártyán.
A tanulmány fő célja egy olyan alternatív kezelés bemutatása, amely elősegíti a nyálkiválasztás serkentését, ezáltal javítva a beteg életminőségét.
Ebben a tanulmányban egy vibrotaktilis ingereket használó nyálstimuláló berendezést mutatnak be.
A rendszert bilaterálisan a parotis mirigyekben helyezték el, és szialometriával értékelték a nyálkiválasztás hatékonyságát a stimuláció előtt és után.
Az új javaslat legalább a vizsgált esetekben 7 perc használat után jelentős mértékben képes serkenteni a nyálkiválasztást, és teljesíti az olcsó, könnyen használható és biztonságos műszaki korlátozásokat.
Ebben a helyzetben ez a cikk egy mély klinikai vizsgálat elvégzését javasolja a prototípus pontos hatékonyságának, valamint az optimális kezelés meghatározásához szükséges idők és gyakoriságok mérésére minden esetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spanyolország, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sialometria <01,mL /5 perc
- Tesztelje Thomsont
Kizárási kritériumok:
- Nem ír alá tájékozott beleegyezést
- Rossz egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FIZIKAI REZGÉS ALAPJÁN A NYÁLKIVÁLÁS STIMULÁTORA
Nyálkiválasztás mérése nyugalomban és stimulált körülmények között.
|
A rendszert bilaterálisan a fülmirigyekbe helyezik, és szialometriával értékelik a nyálkiválasztás hatékonyságát a stimuláció előtt és után.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A NYÁLKIVÁLÁS STIMULÁTORA PLACEBO
Nyálkiválasztás mérése nyugalomban és stimulált körülmények között.
|
A rendszert bilaterálisan a fülmirigyekbe helyezik, és szialometriával értékelik a nyálkiválasztás hatékonyságát a stimuláció előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szialometria
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az általunk használt teszt abból áll, hogy megmérjük a termelődő nyál mennyiségét 5 percen keresztül, amikor egy milliméteres 1 cm széles és 17 cm méretű papírcsíkot alkalmazunk.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3338/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .