Ein Stimulator der Speichelschwingung der Ohrspeicheldrüsen (saliva)
22. November 2021 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Ein Stimulator der Speichelausscheidung basierend auf der physikalischen Vibration der Ohrspeicheldrüsen.
Mundtrockenheit verursacht sowohl funktionelle (Schwierigkeiten beim Sprechen, Kauen und Schlucken) als auch strukturelle Probleme der Zähne (erhöhte Anzahl von Infektionen) und der Mundschleimhaut.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine alternative Behandlung aufzuzeigen, die dazu beiträgt, die Speichelsekretion zu stimulieren und so die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
In dieser Studie wird ein Gerät zur Speichelstimulation gezeigt, das vibrotaktile Reize verwendet.
Das System wurde bilateral in den Ohrspeicheldrüsen platziert und die Wirksamkeit der Speichelsekretion durch Sialometrie vor und nach der Stimulation bewertet.
Der neue Vorschlag ist in der Lage, die Speichelsekretion zumindest in den analysierten Fällen nach 7-minütiger Anwendung signifikant zu stimulieren, und erfüllt kostengünstige, einfach zu verwendende und sichere technische Einschränkungen.
Vor diesem Hintergrund schlägt dieses Papier die Durchführung einer eingehenden klinischen Studie vor, um die genaue Wirksamkeit des Prototyps und die Zeiten und Häufigkeiten zu messen, die erforderlich sind, um die optimale Behandlung in jedem Fall festzulegen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sialometrie <01 ml /5 min
- Thomson testen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Schlechter Gesundheitszustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: STIMULATOR DER SPEICHELAUSSCHEIDUNG AUF BASIS VON KÖRPERLICHEN VIBRATIONEN
Messung der Speichelsekretion in Ruhe und unter Stimulationsbedingungen.
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Das System wird bilateral in die Ohrspeicheldrüse platziert und die Wirksamkeit der Speichelsekretion vor und nach der Stimulation durch Sialometrie beurteilt
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PLACEBO_COMPARATOR: STIMULATOR DER SPEICHELAUSSCHEIDUNG PLACEBO
Messung der Speichelsekretion in Ruhe und unter Stimulationsbedingungen.
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Das System wird bilateral in die Ohrspeicheldrüse platziert und die Wirksamkeit der Speichelsekretion vor und nach der Stimulation durch Sialometrie beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sialometrie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der von uns verwendete Test besteht darin, die Menge an Speichel zu messen, die während eines Zeitraums von 5 Minuten produziert wird, wenn ein Millimeterpapierstreifen mit einer Abmessung von 1 cm Breite und 17 cm aufgelegt wird.
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3338/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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