Uno stimolatore della vibrazione salivare delle ghiandole parotidi (saliva)
22 novembre 2021 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Uno stimolatore dell'escrezione salivare basato sulla vibrazione fisica delle ghiandole parotidi.
La secchezza orale causa notevoli problemi di salute sia funzionali (difficoltà a parlare, masticare e deglutire) che strutturali nei denti (aumento del numero di infezioni) e nella mucosa orale.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di mostrare un trattamento alternativo per aiutare a stimolare la secrezione salivare migliorando così la qualità della vita del paziente.
In questo studio viene mostrata un'apparecchiatura di stimolazione salivare che utilizza stimoli vibrotattili.
Il sistema è stato posizionato bilateralmente nelle ghiandole parotidi e valutata l'efficacia della secrezione salivare mediante scialometria prima e dopo la stimolazione.
La nuova proposta è in grado di stimolare la secrezione salivare, in modo significativo dopo 7 minuti di utilizzo, almeno nei casi analizzati, e soddisfa i vincoli tecnici di economicità, facilità d'uso e sicurezza.
In questo contesto, questo documento suggerisce l'esecuzione di un approfondito studio clinico per misurare l'esatta efficacia del prototipo e i tempi e le frequenze necessarie per stabilire il trattamento ottimale a seconda di ciascun caso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scialometria <01,mL /5 min
- Prova Thompson
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato
- Cattivo stato medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: STIMOLATORE DELL'ESCREZIONE SALIVARE BASATO SULLA VIBRAZIONE FISICA
Misurazione della secrezione salivare a riposo e condizioni stimolate.
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Il sistema verrà posizionato bilateralmente nelle ghiandole parotidi e valutata l'efficacia della secrezione salivare mediante scialometria prima e dopo la stimolazione
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PLACEBO_COMPARATORE: STIMOLATORE DELL'ESCREZIONE SALIVARE PLACEBO
Misurazione della secrezione salivare a riposo e condizioni stimolate.
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Il sistema verrà posizionato bilateralmente nelle ghiandole parotidi e valutata l'efficacia della secrezione salivare mediante scialometria prima e dopo la stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scialometria
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il test che utilizzeremo consiste nel misurare la quantità di saliva prodotta durante un periodo di 5 minuti quando viene applicata una striscia di carta millimetrica con una dimensione di 1 cm di larghezza e 17 cm.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Fernandes MS, Castelo PM, Chaves GN, Fernandes JPS, Fonseca FLA, Zanato LE, Gaviao MBD. Relationship between polypharmacy, xerostomia, gustatory sensitivity, and swallowing complaints in the elderly: A multidisciplinary approach. J Texture Stud. 2021 Apr;52(2):187-196. doi: 10.1111/jtxs.12573. Epub 2020 Nov 25.
- Salimi F, Saavedra F, Andrews B, FitzGerald J, Winter SC. Trans-cutaneous electrical nerve stimulation to treat dry mouth (xerostomia) following radiotherapy for head and neck cancer. A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Feb 3;63:102146. doi: 10.1016/j.amsu.2021.01.094. eCollection 2021 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3338/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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