- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135299
Komplikace u akutní kalkulózní cholecystitidy
Akutní kalkulózní cholecystitida (AKC) je druhým nejčastějším chirurgickým stavem na odděleních urgentního příjmu, míra komplikací ACC je 8–20 % a mortalita v posledních sériích 0,5–6 %. Tokyo Guidelines (TG) obhajují různé rizikové faktory a počáteční léčbu ACC bez jasného důkazu, že z nich budou mít prospěch všichni pacienti.
Cílem studie je identifikovat rizikové faktory komplikací u ACC.
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii prováděnou od ledna 2011 do prosince 2016 v jediném centru s vyhrazenou chirurgickou pohotovostní jednotkou v Metropolitní univerzitní nemocnici v Barceloně ve Španělsku. Analýza dat byla dokončena v březnu 2020.
Kandidáti studie zahrnovali 963 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou ACC podle TG18 a/nebo obdrželi diagnózu ACC ve zprávě o patologii u těch, u kterých byla provedena emergentní cholecystektomie.
Definice případu studie byla „čistá akutní cholecystitida“ (čistá ACC); proto byli pacienti s jakoukoli jinou souběžnou diagnózou potenciálně ovlivňující výsledek (pooperační cholecystitida, akutní cholangitida, akutní pankreatitida, incidentální cholecystektomie, akalkulózní cholecystitida, chronická cholecystitida/perzistentní kolika, postendoskopická retrográdní pankreatocholangiografie) vyloučeni z konečné analýzy nebo neoplázie .
Proměnné:
Primární data byla dostupná z prospektivní databáze spravované v File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), která zahrnovala základní demografická data, typ intervencí, pohlaví, dny přijetí a komplikace. Každý záznam byl doplněn procházením elektronického záznamu pacienta, doplněním laboratorních a mikrobiologických údajů, dále antibiotická terapie, délka výkonu, další výkony a stupeň akutní cholecystitidy podle diagnostických kritérií TG18.
Předoperační komorbidity byly hodnoceny pomocí Charlsonova indexu komorbidity a chirurgické riziko podle ASA klasifikace. Typ počáteční léčby byl klasifikován jako chirurgická léčba (cholecystektomie buď laparoskopií nebo laparotomií) nebo nechirurgická léčba, což byla buď perkutánní cholecystostomie, nebo samotná intravenózní antibiotika.
Hlavním výsledným měřítkem byla mortalita po diagnostice ACC. U pacientů, kteří byli propuštěni, 30 dnů po diagnóze, pokud nebyli pacienti propuštěni do 30 dnů, kdykoli během stejného příjmu.
Zásahy:
Všichni pacienti dostávali intravenózní antibiotickou terapii od okamžiku stanovení diagnózy podle pevného protokolu.
Ultrazvukem naváděná cholecystostomie byla provedena perkutánně katétrem 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) buď transhepatální nebo transperitoneální inzercí, podle uvážení radiologa.
Laparoskopická cholecystektomie byla provedena podle francouzské techniky za použití 4 trocharů. V případě potřeby byl obsah žlučníku evakuován Veressovou jehlou.
Statistická analýza:
Diskriminační síla modelu byla hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a byla porovnána s DeLongovou metodou.
Právní a etické úvahy Tato studie byla schválena etickou komisí pro klinický výzkum Hospital del Mar a byla klasifikována jako neklinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika "čisté" akutní kalkulózní cholecystitidy.
- Starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Jakákoli souběžná diagnostika, která by mohla změnit prognostiku „čistého“ ACC, například: cholangitida, pankreatitida, pooperační ACC, akalkulózní cholecystitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s komplikacemi po diagnóze akutní kalkulózní cholecystitidy
Časové okno: 2011-2016
|
Hlavním výsledným měřítkem byl celkový počet komplikací u pacientů s akutní kalkulózní cholecystitidou hodnocený podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s demografickými údaji
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pohlaví (Muž/Žena)
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s demografickými údaji
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) věku v letech.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) teploty ve stupních Celsia.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) krevního tlaku v mmHg.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) srdeční frekvence v tepech za minutu.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) dechové frekvence v tepech za minutu.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) bilirubinu v mg/dl.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) kreatininu v mg/dl.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) alkalické fosfatázy v U/L.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) gama-glutamyl-transferázy v U/L.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) glutamyl oxalooctové transaminázy v U/L.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) protrombinu Time-INR.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) laktátu v gr/dl.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) počtu bílých krvinek.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) parciálního tlaku kyslíku v mmHg.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) C-reaktivního proteinu v gr/dl.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) počtu krevních destiček.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací se stupněm závažnosti ACC po TG18
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujících proměnných:
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací se stupněm závažnosti ACC podle Charlsonova indexu komorbidity
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujícího Charlsonova indexu komorbidity ve dvou skupinách: nad 6 a pod 6.
|
2011-2016
|
Popis rizikových faktorů komplikací s klasifikací ASA
Časové okno: 2011-2016
|
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujícího Charlsonova indexu komorbidity ve dvou skupinách:
|
2011-2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complications in ACC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .