Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace u akutní kalkulózní cholecystitidy

21. listopadu 2021 aktualizováno: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akutní kalkulózní cholecystitida (AKC) je druhým nejčastějším chirurgickým stavem na odděleních urgentního příjmu, míra komplikací ACC je 8–20 % a mortalita v posledních sériích 0,5–6 %. Tokyo Guidelines (TG) obhajují různé rizikové faktory a počáteční léčbu ACC bez jasného důkazu, že z nich budou mít prospěch všichni pacienti.

Cílem studie je identifikovat rizikové faktory komplikací u ACC.

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii prováděnou od ledna 2011 do prosince 2016 v jediném centru s vyhrazenou chirurgickou pohotovostní jednotkou v Metropolitní univerzitní nemocnici v Barceloně ve Španělsku. Analýza dat byla dokončena v březnu 2020.

Kandidáti studie zahrnovali 963 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou ACC podle TG18 a/nebo obdrželi diagnózu ACC ve zprávě o patologii u těch, u kterých byla provedena emergentní cholecystektomie.

Definice případu studie byla „čistá akutní cholecystitida“ (čistá ACC); proto byli pacienti s jakoukoli jinou souběžnou diagnózou potenciálně ovlivňující výsledek (pooperační cholecystitida, akutní cholangitida, akutní pankreatitida, incidentální cholecystektomie, akalkulózní cholecystitida, chronická cholecystitida/perzistentní kolika, postendoskopická retrográdní pankreatocholangiografie) vyloučeni z konečné analýzy nebo neoplázie .

Proměnné:

Primární data byla dostupná z prospektivní databáze spravované v File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), která zahrnovala základní demografická data, typ intervencí, pohlaví, dny přijetí a komplikace. Každý záznam byl doplněn procházením elektronického záznamu pacienta, doplněním laboratorních a mikrobiologických údajů, dále antibiotická terapie, délka výkonu, další výkony a stupeň akutní cholecystitidy podle diagnostických kritérií TG18.

Předoperační komorbidity byly hodnoceny pomocí Charlsonova indexu komorbidity a chirurgické riziko podle ASA klasifikace. Typ počáteční léčby byl klasifikován jako chirurgická léčba (cholecystektomie buď laparoskopií nebo laparotomií) nebo nechirurgická léčba, což byla buď perkutánní cholecystostomie, nebo samotná intravenózní antibiotika.

Hlavním výsledným měřítkem byla mortalita po diagnostice ACC. U pacientů, kteří byli propuštěni, 30 dnů po diagnóze, pokud nebyli pacienti propuštěni do 30 dnů, kdykoli během stejného příjmu.

Zásahy:

Všichni pacienti dostávali intravenózní antibiotickou terapii od okamžiku stanovení diagnózy podle pevného protokolu.

Ultrazvukem naváděná cholecystostomie byla provedena perkutánně katétrem 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) buď transhepatální nebo transperitoneální inzercí, podle uvážení radiologa.

Laparoskopická cholecystektomie byla provedena podle francouzské techniky za použití 4 trocharů. V případě potřeby byl obsah žlučníku evakuován Veressovou jehlou.

Statistická analýza:

Diskriminační síla modelu byla hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a byla porovnána s DeLongovou metodou.

Právní a etické úvahy Tato studie byla schválena etickou komisí pro klinický výzkum Hospital del Mar a byla klasifikována jako neklinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

963

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli přijati s diagnózou akutní cholecystitidy na specializované chirurgické pohotovostní jednotce od ledna 2011 do prosince 2016 v Metropolitní univerzitní nemocnici v Barceloně, Španělsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika "čisté" akutní kalkulózní cholecystitidy.
  • Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Jakákoli souběžná diagnostika, která by mohla změnit prognostiku „čistého“ ACC, například: cholangitida, pankreatitida, pooperační ACC, akalkulózní cholecystitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi po diagnóze akutní kalkulózní cholecystitidy
Časové okno: 2011-2016
Hlavním výsledným měřítkem byl celkový počet komplikací u pacientů s akutní kalkulózní cholecystitidou hodnocený podle Clavien-Dindo klasifikace.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s demografickými údaji
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pohlaví (Muž/Žena)
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s demografickými údaji
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) věku v letech.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) teploty ve stupních Celsia.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) krevního tlaku v mmHg.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) srdeční frekvence v tepech za minutu.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s fyziologickými parametry
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) dechové frekvence v tepech za minutu.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) bilirubinu v mg/dl.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) kreatininu v mg/dl.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) alkalické fosfatázy v U/L.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) gama-glutamyl-transferázy v U/L.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) glutamyl oxalooctové transaminázy v U/L.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) protrombinu Time-INR.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) laktátu v gr/dl.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) počtu bílých krvinek.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) parciálního tlaku kyslíku v mmHg.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) C-reaktivního proteinu v gr/dl.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací při laboratorním vyšetření
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko příhody spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) počtu krevních destiček.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací se stupněm závažnosti ACC po TG18
Časové okno: 2011-2016

Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujících proměnných:

  • Stupeň I nebo mírný ACC
  • Stupeň II nebo střední ACC
  • Stupeň III nebo těžký ACC
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací se stupněm závažnosti ACC podle Charlsonova indexu komorbidity
Časové okno: 2011-2016
Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujícího Charlsonova indexu komorbidity ve dvou skupinách: nad 6 a pod 6.
2011-2016
Popis rizikových faktorů komplikací s klasifikací ASA
Časové okno: 2011-2016

Budeme studovat zvýšené riziko události spojené s proměnnou uváděnou jako Odds Ratio (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) následujícího Charlsonova indexu komorbidity ve dvou skupinách:

  • Skupina I a II
  • Skupina III a IV
2011-2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou poskytnuty všechny primární a sekundární proměnné anonymizovaného individuálního souboru dat

Časový rámec sdílení IPD

Května 2021 do května 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jakýkoli výzkumník

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit