Complicaciones en la colecistitis calculosa aguda
La colecistitis aguda calculosa (ACC) es la segunda patología quirúrgica más frecuente en los servicios de urgencias, la tasa de complicaciones de la ACC es del 8-20% y la tasa de mortalidad es del 0,5-6% en series recientes. Las Directrices de Tokio (TG) abogan por diferentes factores de riesgo y tratamientos iniciales de ACC sin evidencia clara de que todos los pacientes se beneficien de ellos.
El objetivo del estudio es identificar los factores de riesgo de complicaciones en la ACC.
Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo realizado desde enero de 2011 hasta diciembre de 2016 en un único centro con unidad de urgencias quirúrgicas dedicadas en un Hospital Universitario Metropolitano de Barcelona, España. El análisis de los datos finalizó en marzo de 2020.
Los candidatos del estudio fueron 963 pacientes consecutivos con diagnóstico de ACC según el TG18 y/o recibieron diagnóstico de ACC en el informe de Patología en los que se les realizó una colecistectomía emergente.
La definición de caso de estudio fue una 'colecistitis aguda pura' (ACC pura); por lo tanto, los pacientes con cualquier otro diagnóstico concomitante que pudiera influir en el resultado (colecistitis posoperatoria, colangitis aguda, pancreatitis aguda, colecistectomía incidental, colecistitis alitiásica, colecistitis crónica/cólico persistente, pancreatocolangiografía retrógrada posendoscópica o neoplasia) se excluyeron del análisis final. .
Variables:
Los datos primarios estaban disponibles en una base de datos prospectiva mantenida en File Maker v.12 (Mountainview, CA, EE. UU.), que incluía datos demográficos básicos, tipo de intervenciones, sexo, días de ingreso y complicaciones. Cada registro se completó navegando en el registro electrónico del paciente, agregando datos de laboratorio y microbiológicos, así como terapia antibiótica, duración del procedimiento, procedimientos adicionales y grado de colecistitis aguda según los criterios de diagnóstico TG18.
Las comorbilidades preoperatorias se evaluaron mediante el índice de comorbilidad de Charlson y el riesgo quirúrgico mediante la clasificación ASA. El tipo de tratamiento inicial se clasificó como Tratamiento Quirúrgico (colecistectomía ya sea por laparoscopia o laparotomía) o Tratamiento No Quirúrgico, que fue colecistostomía percutánea o antibióticos intravenosos solos.
La principal medida de resultado fue la mortalidad después del diagnóstico de ACC. En los pacientes que fueron dados de alta, 30 días después del diagnóstico, si el paciente no fue dado de alta en 30 días, en cualquier momento durante el mismo ingreso.
Intervenciones:
Todos los pacientes recibieron antibioterapia intravenosa desde el momento de la formulación del diagnóstico, según un protocolo establecido.
La colecistostomía guiada por ultrasonido se realizó de forma percutánea con un catéter de 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, EE. UU.) ya sea por inserción transhepática o transperitoneal, a criterio del radiólogo.
Se realizó colecistectomía laparoscópica según la técnica francesa utilizando 4 trocares. Se evacuó el contenido de la vesícula biliar mediante punción con aguja de Veress cuando fue necesario.
Análisis estadístico:
El poder de discriminación del modelo se evaluó mediante curvas de características operativas del receptor (ROC) y se comparó con el método DeLong.
Consideraciones legales y éticas Este estudio fue aprobado por el comité ético de investigación clínica del Hospital del Mar y clasificado como ensayo no clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una colecistitis calculosa aguda "pura".
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Cualquier diagnóstico concomitante que pueda cambiar el pronóstico de una ACC "Pura", por ejemplo: Colangitis, Pancreatitis, ACC Postoperatoria, Colecistitis Acalculosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con complicaciones tras el diagnóstico de Colecistitis Calculosa Aguda
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
La medida de resultado principal fue el total de complicaciones en pacientes con Colecistitis Calculosa Aguda evaluada por la Clasificación de Clavien-Dindo.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los datos demográficos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento de riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% del género (Masculino/Femenino)
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los datos demográficos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la edad en años.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como la Odds Ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95% de la temperatura en Celsius.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la presión arterial en mmHg.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la frecuencia cardiaca en lpm.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la frecuencia respiratoria en lpm.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la bilirrubina en mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la creatinina en mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la fosfatasa alcalina en U/L.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la gamma-glutamil-transferasa en U/L.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la glutamil oxaloacético transaminasa en U/L.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% del Tiempo-INR de protrombina.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% del lactato en gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como el Odds Ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95% del recuento de glóbulos blancos.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento de riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la presión parcial de oxígeno en mmHg.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de la Proteína C Reactiva en gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% del recuento de plaquetas.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con el grado de gravedad de la ACC tras el TG18
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de las siguientes variables:
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con el grado de severidad de la ACC según el Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como la Odds Ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95% de los siguientes índices de comorbilidad de charlson en dos grupos: por encima de 6 y por debajo de 6.
|
2011-2016
|
|
Descripción de los factores de riesgo de complicaciones con la Clasificación ASA
Periodo de tiempo: 2011-2016
|
Estudiaremos el aumento del riesgo de un evento asociado a una variable reportada como la Odds Ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95% de los siguientes índices de comorbilidad de charlson en dos grupos:
|
2011-2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Complications in ACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .