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Complications de la cholécystite calculeuse aiguë

21 novembre 2021 mis à jour par: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

La cholécystite calculeuse aiguë (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence, le taux de complications de l'ACC est de 8 à 20 % et le taux de mortalité est de 0,5 à 6 % dans les séries récentes. Les lignes directrices de Tokyo (TG) préconisent différents facteurs de risque et traitements initiaux de l'ACC sans preuve claire que tous les patients en bénéficieront.

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de complications de l'ACC.

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée de janvier 2011 à décembre 2016 dans un seul centre avec une unité d'urgence chirurgicale dédiée dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne. L'analyse des données s'est terminée en mars 2020.

Les candidats à l'étude comprenaient 963 patients consécutifs avec un diagnostic d'ACC selon le TG18 et/ou ont reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie chez ceux pour lesquels une cholécystectomie en urgence a été réalisée.

La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure » ​​(pure ACC) ; par conséquent, les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer le résultat (cholécystite postopératoire, cholangite aiguë, pancréatite aiguë, cholécystectomie accidentelle, cholécystite alithiasique, cholécystite chronique/coliques persistantes, pancréato-cholangiographie rétrograde post-endoscopique ou néoplasie) ont été exclus de l'analyse finale. .

Variable :

Les données primaires étaient disponibles à partir d'une base de données prospective maintenue dans File Maker v.12 (Mountainview, CA, États-Unis), qui comprenait des données démographiques de base, le type d'interventions, le sexe, les jours d'admission et les complications. Chaque dossier a été complété en parcourant le dossier électronique du patient, en ajoutant des données de laboratoire et de microbiologie, ainsi que l'antibiothérapie, la durée de la procédure, les procédures supplémentaires et le grade de la cholécystite aiguë selon les critères diagnostiques TG18.

Les comorbidités préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson et du risque chirurgical selon la classification ASA. Le type de traitement initial a été classé comme traitement chirurgical (cholécystectomie par laparoscopie ou laparotomie) ou traitement non chirurgical, qui était soit une cholécystostomie percutanée, soit des antibiotiques intraveineux seuls.

Le principal critère de jugement était la mortalité après le diagnostic d'ACC. Chez les patients sortis, 30 jours après le diagnostic, si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission.

Interventions:

Tous les patients ont reçu une antibiothérapie intraveineuse dès la formulation du diagnostic, selon un protocole établi.

La cholécystostomie échoguidée a été réalisée par voie percutanée avec un cathéter 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) par insertion transhépatique ou transpéritonéale, à la discrétion du radiologue.

La cholécystectomie laparoscopique a été réalisée selon la technique française en utilisant 4 trocarts. Le contenu de la vésicule biliaire était évacué par ponction à l'aiguille de Veress si nécessaire.

Analyses statistiques:

Le pouvoir de discrimination du modèle a été évalué par des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et a été comparé à la méthode DeLong.

Considérations juridiques et éthiques Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Hospital del Mar et a été classée comme essai non clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

963

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis avec un diagnostic de cholécystite aiguë dans une unité d'urgence chirurgicale dédiée, de janvier 2011 à décembre 2016, dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une cholécystite calculeuse aiguë "pure".
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Tout diagnostic concomitant pouvant modifier le pronostic d'un ACC « pur », par exemple : cholangite, pancréatite, ACC postopératoire, cholécystite alithiasique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications après le diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016
Le principal critère de jugement était le nombre total de complications chez les patients atteints d'une cholécystite calculeuse aiguë évaluée par la classification de Clavien-Dindo.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les données démographiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du sexe (Homme/Femme)
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les données démographiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de l'âge en années.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la température en degrés Celsius.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la pression artérielle en mmHg.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la fréquence cardiaque en bpm.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la fréquence respiratoire en bpm.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la bilirubine en mg/dL.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la créatinine en mg/dL.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la phosphatase alcaline en U/L.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la gamma-glutamyl-transférase en U/L.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la glutamyl oxaloacétique transaminase en U/L.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du temps de protrombine-INR.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du lactate en gr/dL.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme le rapport de cotes (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du nombre de globules blancs.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la pression partielle d'oxygène en mmHg.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la protéine C-réactive en gr/dL.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du nombre de plaquettes.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le grade de sévérité de l'ACC suite au TG18
Délai: 2011-2016

Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 % des variables suivantes :

  • Grade I ou ACC doux
  • Grade II ou ACC modéré
  • ACC de grade III ou sévère
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec le grade de sévérité de l'ACC selon le Charlson Comorbidity Index
Délai: 2011-2016
Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% de l'indice de comorbidité de Charlson suivant dans deux groupes : supérieur à 6 et inférieur à 6.
2011-2016
Description des facteurs de risque de complications avec la classification ASA
Délai: 2011-2016

Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée sous forme de rapport de cotes (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 % de l'indice de comorbidité de Charlson suivant dans deux groupes :

  • Groupe I et II
  • Groupe III et IV
2011-2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les variables primaires et secondaires de l'ensemble de données individuelles anonymisées seront fournies

Délai de partage IPD

Mai 2021 à mai 2022

Critères d'accès au partage IPD

n'importe quel chercheur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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