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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135299
Complications de la cholécystite calculeuse aiguë
La cholécystite calculeuse aiguë (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence, le taux de complications de l'ACC est de 8 à 20 % et le taux de mortalité est de 0,5 à 6 % dans les séries récentes. Les lignes directrices de Tokyo (TG) préconisent différents facteurs de risque et traitements initiaux de l'ACC sans preuve claire que tous les patients en bénéficieront.
L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de complications de l'ACC.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée de janvier 2011 à décembre 2016 dans un seul centre avec une unité d'urgence chirurgicale dédiée dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne. L'analyse des données s'est terminée en mars 2020.
Les candidats à l'étude comprenaient 963 patients consécutifs avec un diagnostic d'ACC selon le TG18 et/ou ont reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie chez ceux pour lesquels une cholécystectomie en urgence a été réalisée.
La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure » (pure ACC) ; par conséquent, les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer le résultat (cholécystite postopératoire, cholangite aiguë, pancréatite aiguë, cholécystectomie accidentelle, cholécystite alithiasique, cholécystite chronique/coliques persistantes, pancréato-cholangiographie rétrograde post-endoscopique ou néoplasie) ont été exclus de l'analyse finale. .
Variable :
Les données primaires étaient disponibles à partir d'une base de données prospective maintenue dans File Maker v.12 (Mountainview, CA, États-Unis), qui comprenait des données démographiques de base, le type d'interventions, le sexe, les jours d'admission et les complications. Chaque dossier a été complété en parcourant le dossier électronique du patient, en ajoutant des données de laboratoire et de microbiologie, ainsi que l'antibiothérapie, la durée de la procédure, les procédures supplémentaires et le grade de la cholécystite aiguë selon les critères diagnostiques TG18.
Les comorbidités préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson et du risque chirurgical selon la classification ASA. Le type de traitement initial a été classé comme traitement chirurgical (cholécystectomie par laparoscopie ou laparotomie) ou traitement non chirurgical, qui était soit une cholécystostomie percutanée, soit des antibiotiques intraveineux seuls.
Le principal critère de jugement était la mortalité après le diagnostic d'ACC. Chez les patients sortis, 30 jours après le diagnostic, si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission.
Interventions:
Tous les patients ont reçu une antibiothérapie intraveineuse dès la formulation du diagnostic, selon un protocole établi.
La cholécystostomie échoguidée a été réalisée par voie percutanée avec un cathéter 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) par insertion transhépatique ou transpéritonéale, à la discrétion du radiologue.
La cholécystectomie laparoscopique a été réalisée selon la technique française en utilisant 4 trocarts. Le contenu de la vésicule biliaire était évacué par ponction à l'aiguille de Veress si nécessaire.
Analyses statistiques:
Le pouvoir de discrimination du modèle a été évalué par des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et a été comparé à la méthode DeLong.
Considérations juridiques et éthiques Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Hospital del Mar et a été classée comme essai non clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une cholécystite calculeuse aiguë "pure".
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Tout diagnostic concomitant pouvant modifier le pronostic d'un ACC « pur », par exemple : cholangite, pancréatite, ACC postopératoire, cholécystite alithiasique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications après le diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016
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Le principal critère de jugement était le nombre total de complications chez les patients atteints d'une cholécystite calculeuse aiguë évaluée par la classification de Clavien-Dindo.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les données démographiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du sexe (Homme/Femme)
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les données démographiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de l'âge en années.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la température en degrés Celsius.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la pression artérielle en mmHg.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la fréquence cardiaque en bpm.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec les paramètres physiologiques
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la fréquence respiratoire en bpm.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la bilirubine en mg/dL.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la créatinine en mg/dL.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la phosphatase alcaline en U/L.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la gamma-glutamyl-transférase en U/L.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la glutamyl oxaloacétique transaminase en U/L.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du temps de protrombine-INR.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du lactate en gr/dL.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme le rapport de cotes (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du nombre de globules blancs.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la pression partielle d'oxygène en mmHg.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la protéine C-réactive en gr/dL.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le test de laboratoire
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du nombre de plaquettes.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le grade de sévérité de l'ACC suite au TG18
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 % des variables suivantes :
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec le grade de sévérité de l'ACC selon le Charlson Comorbidity Index
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée comme l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% de l'indice de comorbidité de Charlson suivant dans deux groupes : supérieur à 6 et inférieur à 6.
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2011-2016
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Description des facteurs de risque de complications avec la classification ASA
Délai: 2011-2016
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Nous étudierons le risque accru d'un événement associé à une variable rapportée sous forme de rapport de cotes (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 % de l'indice de comorbidité de Charlson suivant dans deux groupes :
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2011-2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Complications in ACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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