Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties bij acute calculeuze cholecystitis

21 november 2021 bijgewerkt door: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Acute calculeuze cholecystitis (ACC) is de op een na meest voorkomende chirurgische aandoening op spoedeisende hulpafdelingen, het complicatiepercentage van ACC is 8-20% en het sterftecijfer is 0,5-6% in recente series. De Tokyo Guidelines (TG) pleiten voor verschillende risicofactoren en initiële behandelingen van ACC zonder duidelijk bewijs dat alle patiënten er baat bij zullen hebben.

Het doel van de studie is om de risicofactoren voor complicaties bij ACC te identificeren.

Het is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd van januari 2011 tot december 2016 in één centrum met een speciale chirurgische spoedeisende hulpafdeling in een Metropolitan University Hospital in Barcelona, ​​Spanje. De analyse van de gegevens is in maart 2020 afgerond.

De studiekandidaten bestonden uit 963 opeenvolgende patiënten met een diagnose van ACC volgens de TG18 en/of kregen een diagnose van ACC in het Pathologierapport bij degenen bij wie een opkomende cholecystectomie was uitgevoerd.

De definitie van de studiecasus was een 'pure acute cholecystitis' (pure ACC); daarom werden patiënten met een andere gelijktijdige diagnose die mogelijk van invloed was op de uitkomst (postoperatieve cholecystitis, acute cholangitis, acute pancreatitis, incidentele cholecystectomie, acalculeuze cholecystitis, chronische cholecystitis/aanhoudende koliek, post-endoscopische retrograde pancreato-cholangiografie of neoplasie) uitgesloten van de uiteindelijke analyse .

Variabelen:

Er waren primaire gegevens beschikbaar uit een prospectieve database die werd bijgehouden in File Maker v.12 (Mountainview, CA, VS), die demografische basisgegevens, type interventies, geslacht, opnamedagen en complicaties omvatte. Elk dossier werd ingevuld door het elektronische patiëntendossier te doorzoeken, laboratorium- en microbiologische gegevens toe te voegen, evenals antibioticatherapie, duur van de procedure, aanvullende procedures en graad van acute cholecystitis volgens de diagnostische criteria van TG18.

Preoperatieve comorbiditeiten werden beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index en chirurgisch risico volgens ASA-classificatie. Het type initiële behandeling werd geclassificeerd als chirurgische behandeling (cholecystectomie door laparoscopie of laparotomie) of niet-chirurgische behandeling, ofwel percutane cholecystostomie of alleen intraveneuze antibiotica.

De belangrijkste uitkomstmaat was de sterfte na de diagnostiek van ACC. Bij de patiënten die werden ontslagen, 30 dagen na de diagnose, als de patiënt niet binnen 30 dagen werd ontslagen, op enig moment tijdens dezelfde opname.

Interventies:

Alle patiënten kregen vanaf het moment dat de diagnose was gesteld een intraveneuze antibioticakuur volgens een vast protocol.

Echogeleide cholecystostomie werd percutaan uitgevoerd met een 8-Fr-katheter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, VS) door transhepatische of transperitoneale insertie, naar goeddunken van de radioloog.

Laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd volgens de Franse techniek met behulp van 4 trochars. Indien nodig werd de inhoud van de galblaas geëvacueerd door middel van een Veress-naaldpunctie.

Statistische analyse:

Het onderscheidingsvermogen van het model werd beoordeeld door middel van receiver operating Characteristic (ROC)-curven en werd vergeleken met de DeLong-methode.

Juridische en ethische overwegingen Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van het Hospital del Mar en werd geclassificeerd als een niet-klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

963

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen met een diagnose van acute cholecystitis in een speciale chirurgische spoedafdeling, van januari 2011 tot december 2016, in een Metropolitan University Hospital in Barcelona, ​​Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van een "zuivere" acute calculeuze cholecystitis.
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Elke bijkomende diagnose die de prognose van een "zuivere" ACC zou kunnen veranderen, bijvoorbeeld: cholangitis, pancreatitis, postoperatieve ACC, acalculeuze cholecystitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties na diagnose van acute calculeuze cholecystitis
Tijdsspanne: 2011-2016
De belangrijkste uitkomstmaat was het totaal aan complicaties bij patiënten met een acute calculeuze cholecystitis, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de demografische gegevens
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het geslacht (mannelijk/vrouwelijk)
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de demografische gegevens
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de leeftijd in jaren.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de temperatuur in Celsius.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de bloeddruk in mmHg.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de hartfrequentie in bpm.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de ademhalingsfrequentie in bpm.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de bilirubine in mg/dL.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de creatinine in mg/dL.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de alkalische fosfatase in U/L.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de gamma-glutamyl-transferase in U/L.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de glutamyl oxaloacetic transaminase in U/L.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de protrombine Time-INR.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het lactaat in gr/dL.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aantal witte bloedcellen.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de partiële zuurstofdruk in mmHg.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het C-reactieve proteïne in gr/dL.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aantal bloedplaatjes.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de graad van ernst van ACC volgens de TG18
Tijdsspanne: 2011-2016

We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende variabelen:

  • Graad I of milde ACC
  • Graad II of matige ACC
  • Graad III of ernstige ACC
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de graad van ernst van ACC volgens de Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: 2011-2016
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende charlson-comorbiditeitsindex in twee groepen: boven de 6 en onder de 6.
2011-2016
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de ASA Classificatie
Tijdsspanne: 2011-2016

We zullen het verhoogde risico van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende charlson-comorbiditeitsindex in twee groepen bestuderen:

  • Groep I en II
  • Groep III en IV
2011-2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle primaire en secundaire variabelen van geanonimiseerde individuele dataset worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2021 tot mei 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

welke onderzoeker dan ook

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren