- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05135299
Complicaties bij acute calculeuze cholecystitis
Acute calculeuze cholecystitis (ACC) is de op een na meest voorkomende chirurgische aandoening op spoedeisende hulpafdelingen, het complicatiepercentage van ACC is 8-20% en het sterftecijfer is 0,5-6% in recente series. De Tokyo Guidelines (TG) pleiten voor verschillende risicofactoren en initiële behandelingen van ACC zonder duidelijk bewijs dat alle patiënten er baat bij zullen hebben.
Het doel van de studie is om de risicofactoren voor complicaties bij ACC te identificeren.
Het is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd van januari 2011 tot december 2016 in één centrum met een speciale chirurgische spoedeisende hulpafdeling in een Metropolitan University Hospital in Barcelona, Spanje. De analyse van de gegevens is in maart 2020 afgerond.
De studiekandidaten bestonden uit 963 opeenvolgende patiënten met een diagnose van ACC volgens de TG18 en/of kregen een diagnose van ACC in het Pathologierapport bij degenen bij wie een opkomende cholecystectomie was uitgevoerd.
De definitie van de studiecasus was een 'pure acute cholecystitis' (pure ACC); daarom werden patiënten met een andere gelijktijdige diagnose die mogelijk van invloed was op de uitkomst (postoperatieve cholecystitis, acute cholangitis, acute pancreatitis, incidentele cholecystectomie, acalculeuze cholecystitis, chronische cholecystitis/aanhoudende koliek, post-endoscopische retrograde pancreato-cholangiografie of neoplasie) uitgesloten van de uiteindelijke analyse .
Variabelen:
Er waren primaire gegevens beschikbaar uit een prospectieve database die werd bijgehouden in File Maker v.12 (Mountainview, CA, VS), die demografische basisgegevens, type interventies, geslacht, opnamedagen en complicaties omvatte. Elk dossier werd ingevuld door het elektronische patiëntendossier te doorzoeken, laboratorium- en microbiologische gegevens toe te voegen, evenals antibioticatherapie, duur van de procedure, aanvullende procedures en graad van acute cholecystitis volgens de diagnostische criteria van TG18.
Preoperatieve comorbiditeiten werden beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index en chirurgisch risico volgens ASA-classificatie. Het type initiële behandeling werd geclassificeerd als chirurgische behandeling (cholecystectomie door laparoscopie of laparotomie) of niet-chirurgische behandeling, ofwel percutane cholecystostomie of alleen intraveneuze antibiotica.
De belangrijkste uitkomstmaat was de sterfte na de diagnostiek van ACC. Bij de patiënten die werden ontslagen, 30 dagen na de diagnose, als de patiënt niet binnen 30 dagen werd ontslagen, op enig moment tijdens dezelfde opname.
Interventies:
Alle patiënten kregen vanaf het moment dat de diagnose was gesteld een intraveneuze antibioticakuur volgens een vast protocol.
Echogeleide cholecystostomie werd percutaan uitgevoerd met een 8-Fr-katheter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, VS) door transhepatische of transperitoneale insertie, naar goeddunken van de radioloog.
Laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd volgens de Franse techniek met behulp van 4 trochars. Indien nodig werd de inhoud van de galblaas geëvacueerd door middel van een Veress-naaldpunctie.
Statistische analyse:
Het onderscheidingsvermogen van het model werd beoordeeld door middel van receiver operating Characteristic (ROC)-curven en werd vergeleken met de DeLong-methode.
Juridische en ethische overwegingen Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van het Hospital del Mar en werd geclassificeerd als een niet-klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van een "zuivere" acute calculeuze cholecystitis.
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Elke bijkomende diagnose die de prognose van een "zuivere" ACC zou kunnen veranderen, bijvoorbeeld: cholangitis, pancreatitis, postoperatieve ACC, acalculeuze cholecystitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties na diagnose van acute calculeuze cholecystitis
Tijdsspanne: 2011-2016
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het totaal aan complicaties bij patiënten met een acute calculeuze cholecystitis, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de demografische gegevens
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het geslacht (mannelijk/vrouwelijk)
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de demografische gegevens
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de leeftijd in jaren.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de temperatuur in Celsius.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de bloeddruk in mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de hartfrequentie in bpm.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de ademhalingsfrequentie in bpm.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de bilirubine in mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de creatinine in mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de alkalische fosfatase in U/L.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de gamma-glutamyl-transferase in U/L.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de glutamyl oxaloacetic transaminase in U/L.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de protrombine Time-INR.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het lactaat in gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aantal witte bloedcellen.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de partiële zuurstofdruk in mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het C-reactieve proteïne in gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties bij de laboratoriumtest
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico op een gebeurtenis bestuderen die verband houdt met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aantal bloedplaatjes.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de graad van ernst van ACC volgens de TG18
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende variabelen:
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de graad van ernst van ACC volgens de Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico bestuderen van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende charlson-comorbiditeitsindex in twee groepen: boven de 6 en onder de 6.
|
2011-2016
|
|
Beschrijving van de risicofactoren voor complicaties met de ASA Classificatie
Tijdsspanne: 2011-2016
|
We zullen het verhoogde risico van een gebeurtenis geassocieerd met een variabele die wordt gerapporteerd als de Odds Ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de volgende charlson-comorbiditeitsindex in twee groepen bestuderen:
|
2011-2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Complications in ACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .