Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődmények az akut kalkulusos kolecisztitisben

2021. november 21. frissítette: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Az akut calculous cholecystitis (ACC) a második leggyakoribb műtéti állapot a sürgősségi osztályokon, az ACC szövődményi aránya 8-20%, a halálozási arány 0,5-6% a legújabb sorozatokban. A Tokiói Irányelvek (TG) az ACC különböző kockázati tényezőit és kezdeti kezelését szorgalmazzák, de nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezekből minden beteg részesülne.

A vizsgálat célja az ACC szövődményeinek kockázati tényezőinek azonosítása.

Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amelyet 2011 januárja és 2016 decembere között végeztek egyetlen, dedikált sebészeti sürgősségi egységgel rendelkező központban a spanyolországi barcelonai Egyetemi Kórházban. Az adatok elemzése 2020 márciusában fejeződött be.

A vizsgálat jelöltjei 963 egymást követő betegből álltak, akiknél ACC-t diagnosztizáltak a TG18 szerint, és/vagy a Patológiai jelentésben ACC-t diagnosztizáltak azoknál, akiknél evolúciós kolecisztektómiát hajtottak végre.

A vizsgálati eset meghatározása „tiszta akut cholecystitis” (tiszta ACC) volt; ezért az olyan betegeket, akiknél bármilyen más, az eredményt potenciálisan befolyásoló egyidejű diagnózis (Postoperatív epehólyag-gyulladás, akut cholangitis, akut hasnyálmirigy-gyulladás, véletlen cholecystectomia, acalculous cholecystitis, krónikus kolecisztitisz/perzisztáló kólika, posztendoszkópos retrográd pancreatográfia, vagy neodoplasia vizsgálata) kizárták a végső elemzésből. .

Változók:

Az elsődleges adatok a File Maker v.12-ben (Mountainview, CA, USA) karbantartott leendő adatbázisból álltak rendelkezésre, amely magában foglalta az alapvető demográfiai adatokat, a beavatkozások típusát, a nemet, a felvételi napokat és a szövődményeket. Minden rekord az elektronikus betegnyilvántartás böngészésével, laboratóriumi és mikrobiológiai adatok hozzáadásával, valamint az antibiotikum-terápia, a beavatkozás időtartama, a további eljárások és az akut epehólyag-gyulladás fokozata a TG18 diagnosztikai kritériumok szerint készült.

A preoperatív komorbiditásokat a Charlson Comorbidity Index, a műtéti kockázatot pedig ASA besorolás alapján értékeltük. A kezdeti kezelés típusát sebészeti kezelésre (kolecisztektómia laparoszkópiával vagy laparotomiával) vagy nem sebészi kezelésre osztályozták, amely vagy perkután epehólyag vagy intravénás antibiotikum önmagában.

A fő eredménymérő az ACC diagnosztizálása utáni mortalitás volt. Az elbocsátott betegeknél a diagnózis felállítását követő 30 napon belül, ha a betegeket 30 napon belül nem bocsátották el, ugyanabban a felvételben bármikor.

Beavatkozások:

Valamennyi beteg intravénás antibiotikum terápiát kapott a diagnózis felállításától kezdve, rögzített protokoll szerint.

Az ultrahanggal vezérelt kolecisztostomiát perkután, 8-Fr katéterrel (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) végeztük transzhepatikus vagy transzperitoneális behelyezéssel, a radiológus döntése alapján.

A laparoszkópos cholecystectomiát francia technikával végeztük 4 trochar segítségével. Az epehólyag tartalmát szükség esetén Veress tűszúrással evakuálták.

Statisztikai analízis:

A modell diszkriminációs erejét a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéivel értékeltük, és összehasonlítottuk a DeLong módszerrel.

Jogi és etikai megfontolások Ezt a vizsgálatot a Hospital del Mar klinikai kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá, és nem klinikai vizsgálatnak minősült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

963

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A spanyolországi barcelonai Metropolitan Egyetemi Kórházban 2011 januárja és 2016 decembere között minden beteget akut kolecisztitisz diagnosztizálásával vettek fel egy speciális sebészeti sürgősségi osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • "Tiszta" akut kalkulusos kolecisztitisz diagnosztikája.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Minden olyan kísérő diagnosztika, amely megváltoztathatja a "tiszta" ACC prognózisát, például: cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, posztoperatív ACC, acalculous epehólyag-gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél szövődmények léptek fel az akut kalkulusos kolecisztitisz diagnosztizálása után
Időkeret: 2011-2016
A fő kimeneti mérőszám a Clavien-Dindo osztályozás szerint értékelt akut Calculous Cholecystitisben szenvedő betegek szövődményeinek összessége volt.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a demográfiai adatokkal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a nem (férfi/nő) 95%-os konfidenciaintervallumban (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a demográfiai adatokkal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az életkor esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik években.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a Celsius-fokozatban mért hőmérséklet 95%-os konfidencia intervallumában (CI) szereplő változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a vérnyomás esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidenciaintervallumában (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik Hgmm-ben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a szívfrekvencia esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy esemény megnövekedett kockázatát, amely a légzésszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a bilirubin mg/dl-ben kifejezett esélyaránya (OR) és 95%-os konfidencia-intervallum (CI) változóval van összefüggésben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a kreatinin mg/dl-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk az alkalikus foszfatáz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóval összefüggő esemény megnövekedett kockázatát.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a gamma-glutamil-transzferáz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóval van összefüggésben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk a glutamil-oxálecetsav-transzamináz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény fokozott kockázatát.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Vizsgálni fogjuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a protrombin idő-INR esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) formájában jelentett változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a laktát esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik gr/dl-ben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
A fehérvérsejtszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Megvizsgáljuk egy esemény megnövekedett kockázatát, amely a parciális oxigénnyomás esélyhányadosának (OR) és 95%-os konfidencia intervallumának (CI) szereplő változóhoz kapcsolódik Hgmm-ben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a C-reaktív fehérje esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidencia intervallumán (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik gr/dl-ben.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a vérlemezkeszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása az ACC súlyossági fokával a TG18 után
Időkeret: 2011-2016

A következő változók esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidencia intervallumán (CI) jelentett változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk meg:

  • Grade I vagy Enyhe ACC
  • II. fokozat vagy közepes ACC
  • III. fokozatú vagy súlyos ACC
2011-2016
A Charlson komorbiditási indexet követő ACC súlyossági fokozatú szövődmények kockázati tényezőinek leírása
Időkeret: 2011-2016
A Charlson komorbiditási indexet követő Odds Ratio (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk két csoportban: 6 felett és 6 alatt.
2011-2016
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása az ASA osztályozással
Időkeret: 2011-2016

Két csoportban tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) változójaként szerepel a következő Charlson komorbiditási indexben:

  • I. és II. csoport
  • III. és IV. csoport
2011-2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az anonimizált egyedi adatkészlet összes elsődleges és másodlagos változója megadásra kerül

IPD megosztási időkeret

2021 májusától 2022 májusáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bármely kutató

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut Calculous Cholecystitis

3
Iratkozz fel