- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05135299
Szövődmények az akut kalkulusos kolecisztitisben
Az akut calculous cholecystitis (ACC) a második leggyakoribb műtéti állapot a sürgősségi osztályokon, az ACC szövődményi aránya 8-20%, a halálozási arány 0,5-6% a legújabb sorozatokban. A Tokiói Irányelvek (TG) az ACC különböző kockázati tényezőit és kezdeti kezelését szorgalmazzák, de nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezekből minden beteg részesülne.
A vizsgálat célja az ACC szövődményeinek kockázati tényezőinek azonosítása.
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amelyet 2011 januárja és 2016 decembere között végeztek egyetlen, dedikált sebészeti sürgősségi egységgel rendelkező központban a spanyolországi barcelonai Egyetemi Kórházban. Az adatok elemzése 2020 márciusában fejeződött be.
A vizsgálat jelöltjei 963 egymást követő betegből álltak, akiknél ACC-t diagnosztizáltak a TG18 szerint, és/vagy a Patológiai jelentésben ACC-t diagnosztizáltak azoknál, akiknél evolúciós kolecisztektómiát hajtottak végre.
A vizsgálati eset meghatározása „tiszta akut cholecystitis” (tiszta ACC) volt; ezért az olyan betegeket, akiknél bármilyen más, az eredményt potenciálisan befolyásoló egyidejű diagnózis (Postoperatív epehólyag-gyulladás, akut cholangitis, akut hasnyálmirigy-gyulladás, véletlen cholecystectomia, acalculous cholecystitis, krónikus kolecisztitisz/perzisztáló kólika, posztendoszkópos retrográd pancreatográfia, vagy neodoplasia vizsgálata) kizárták a végső elemzésből. .
Változók:
Az elsődleges adatok a File Maker v.12-ben (Mountainview, CA, USA) karbantartott leendő adatbázisból álltak rendelkezésre, amely magában foglalta az alapvető demográfiai adatokat, a beavatkozások típusát, a nemet, a felvételi napokat és a szövődményeket. Minden rekord az elektronikus betegnyilvántartás böngészésével, laboratóriumi és mikrobiológiai adatok hozzáadásával, valamint az antibiotikum-terápia, a beavatkozás időtartama, a további eljárások és az akut epehólyag-gyulladás fokozata a TG18 diagnosztikai kritériumok szerint készült.
A preoperatív komorbiditásokat a Charlson Comorbidity Index, a műtéti kockázatot pedig ASA besorolás alapján értékeltük. A kezdeti kezelés típusát sebészeti kezelésre (kolecisztektómia laparoszkópiával vagy laparotomiával) vagy nem sebészi kezelésre osztályozták, amely vagy perkután epehólyag vagy intravénás antibiotikum önmagában.
A fő eredménymérő az ACC diagnosztizálása utáni mortalitás volt. Az elbocsátott betegeknél a diagnózis felállítását követő 30 napon belül, ha a betegeket 30 napon belül nem bocsátották el, ugyanabban a felvételben bármikor.
Beavatkozások:
Valamennyi beteg intravénás antibiotikum terápiát kapott a diagnózis felállításától kezdve, rögzített protokoll szerint.
Az ultrahanggal vezérelt kolecisztostomiát perkután, 8-Fr katéterrel (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) végeztük transzhepatikus vagy transzperitoneális behelyezéssel, a radiológus döntése alapján.
A laparoszkópos cholecystectomiát francia technikával végeztük 4 trochar segítségével. Az epehólyag tartalmát szükség esetén Veress tűszúrással evakuálták.
Statisztikai analízis:
A modell diszkriminációs erejét a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéivel értékeltük, és összehasonlítottuk a DeLong módszerrel.
Jogi és etikai megfontolások Ezt a vizsgálatot a Hospital del Mar klinikai kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá, és nem klinikai vizsgálatnak minősült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "Tiszta" akut kalkulusos kolecisztitisz diagnosztikája.
- 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Minden olyan kísérő diagnosztika, amely megváltoztathatja a "tiszta" ACC prognózisát, például: cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, posztoperatív ACC, acalculous epehólyag-gyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél szövődmények léptek fel az akut kalkulusos kolecisztitisz diagnosztizálása után
Időkeret: 2011-2016
|
A fő kimeneti mérőszám a Clavien-Dindo osztályozás szerint értékelt akut Calculous Cholecystitisben szenvedő betegek szövődményeinek összessége volt.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a demográfiai adatokkal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a nem (férfi/nő) 95%-os konfidenciaintervallumban (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a demográfiai adatokkal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az életkor esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik években.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a Celsius-fokozatban mért hőmérséklet 95%-os konfidencia intervallumában (CI) szereplő változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a vérnyomás esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidenciaintervallumában (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik Hgmm-ben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a szívfrekvencia esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a fiziológiai paraméterekkel
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy esemény megnövekedett kockázatát, amely a légzésszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a bilirubin mg/dl-ben kifejezett esélyaránya (OR) és 95%-os konfidencia-intervallum (CI) változóval van összefüggésben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a kreatinin mg/dl-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk az alkalikus foszfatáz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóval összefüggő esemény megnövekedett kockázatát.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a gamma-glutamil-transzferáz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóval van összefüggésben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk a glutamil-oxálecetsav-transzamináz U/L-ben kifejezett esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény fokozott kockázatát.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Vizsgálni fogjuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a protrombin idő-INR esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) formájában jelentett változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a laktát esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik gr/dl-ben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
A fehérvérsejtszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Megvizsgáljuk egy esemény megnövekedett kockázatát, amely a parciális oxigénnyomás esélyhányadosának (OR) és 95%-os konfidencia intervallumának (CI) szereplő változóhoz kapcsolódik Hgmm-ben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a C-reaktív fehérje esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidencia intervallumán (CI) jelentett változóhoz kapcsolódik gr/dl-ben.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása a laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 2011-2016
|
Tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely a vérlemezkeszám esélyhányadosa (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) néven jelentett változóhoz kapcsolódik.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása az ACC súlyossági fokával a TG18 után
Időkeret: 2011-2016
|
A következő változók esélyhányadosaként (OR) és 95%-os konfidencia intervallumán (CI) jelentett változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk meg:
|
2011-2016
|
A Charlson komorbiditási indexet követő ACC súlyossági fokozatú szövődmények kockázati tényezőinek leírása
Időkeret: 2011-2016
|
A Charlson komorbiditási indexet követő Odds Ratio (OR) és 95%-os konfidencia intervallum (CI) változóhoz kapcsolódó esemény megnövekedett kockázatát vizsgáljuk két csoportban: 6 felett és 6 alatt.
|
2011-2016
|
A szövődmények kockázati tényezőinek leírása az ASA osztályozással
Időkeret: 2011-2016
|
Két csoportban tanulmányozzuk egy olyan esemény megnövekedett kockázatát, amely az esélyhányados (OR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) változójaként szerepel a következő Charlson komorbiditási indexben:
|
2011-2016
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Complications in ACC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut Calculous Cholecystitis
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Sohag UniversityToborzásKrónikus Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásAkut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Assiut UniversityBefejezveAkut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Hospital del MarBefejezveAkut Calculous Cholecystitis
-
Ministry of Health, MontenegroMedical School of Podgorica, Montenegro; General Hospital Berane, MontenegroBefejezveKrónikus Calculous CholecystitisMontenegró
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezve