Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner ved akutt kalkuløs kolecystitt

21. november 2021 oppdatert av: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akutt kalkulus kolecystitt (ACC) er den nest hyppigste kirurgiske tilstanden ved akuttmottak, komplikasjonsraten for ACC er 8-20 %, og dødeligheten er 0,5-6 % i nyere serier. Tokyo-retningslinjene (TG) tar til orde for ulike risikofaktorer og innledende behandlinger av ACC uten klare bevis på at alle pasienter vil ha nytte av dem.

Målet med studien er å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner ved ACC.

Det er en retrospektiv kohortstudie utført fra januar 2011 til desember 2016 i et enkelt senter med en dedikert kirurgisk akuttenhet på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spania. Analysen av dataene ble avsluttet i mars 2020.

Studiekandidatene omfattet 963 påfølgende pasienter med diagnosen ACC i henhold til TG18 og/eller fikk diagnosen ACC i patologirapporten i de som ble utført en emergent kolecystektomi.

Definisjonen av studietilfellet var en 'ren akutt kolecystitt' (ren ACC); derfor ble pasienter med andre samtidige diagnoser som potensielt kan påvirke utfallet (postoperativ kolecystitt, akutt kolangitt, akutt pankreatitt, tilfeldig kolecystektomi, akalkuløs kolecystitt, kronisk kolecystitt/persistent kolikk, postendoskopisk retrograd pankreatoplasiografi) den endelige analysen eller ekskludert nekolangiografi fra den endelige analysen. .

Variabler:

Primærdata var tilgjengelige fra en potensiell database vedlikeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderte grunnleggende demografiske data, type intervensjoner, kjønn, innleggelsesdager og komplikasjoner. Hver journal ble fullført ved å bla gjennom den elektroniske pasientjournalen, legge til laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, prosedyrevarighet, tilleggsprosedyrer og grad av akutt kolecystitt i henhold til TG18 diagnostiske kriterier.

Preoperative komorbiditeter ble vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassifisering. Typen innledende behandling ble klassifisert som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystostomi eller intravenøs antibiotika alene.

Det viktigste utfallsmålet var dødeligheten etter diagnostisering av ACC. Hos pasientene som ble utskrevet, 30 dager etter diagnosen, dersom pasientene ikke ble utskrevet på 30 dager, når som helst under samme innleggelse.

Intervensjoner:

Alle pasientene fikk intravenøs antibiotikabehandling fra det øyeblikket diagnosen ble formulert, i henhold til en fast protokoll.

Ultralydveiledet kolecystostomi ble utført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal innsetting, etter radiologens skjønn.

Laparoskopisk kolecystektomi ble utført i henhold til fransk teknikk ved bruk av 4 trocharer. Innholdet i galleblæren ble evakuert ved Veress-nålpunktur ved behov.

Statistisk analyse:

Diskrimineringskraften til modellen ble vurdert av mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver og ble sammenlignet med DeLong-metoden.

Juridiske og etiske hensyn Denne studien ble godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen ved Hospital del Mar og ble klassifisert som en ikke-klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

963

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt med diagnostikk av akutt kolecystitt i en dedikert kirurgisk akuttavdeling, fra januar 2011 til desember 2016, på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av en "ren" akutt kalkuløs kolecystitt.
  • Eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Enhver samtidig diagnostikk som kan endre prognosen for en "ren" ACC, for eksempel: kolangitt, pankreatitt, postoperativ ACC, akalkulær kolecystitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner etter diagnose av akutt kalkulus kolecystitt
Tidsramme: 2011-2016
Hovedresultatmålet var totalen av komplikasjoner hos pasienter med akutt kalkulus kolecystitt vurdert av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de demografiske dataene
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for kjønn (mann/kvinne)
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de demografiske dataene
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av alderen i år.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av temperaturen i Celsius.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av blodtrykket i mmHg.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av hjertefrekvensen i slag/min.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av respirasjonsfrekvensen i bpm.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for bilirubin i mg/dL.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for kreatininet i mg/dL.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for alkalisk fosfatase i U/L.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for gamma-glutamyl-transferase i U/L.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for glutamyl oksaloeddiksyretransaminase i U/L.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av protrombin Time-INR.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av laktatet i gr/dL.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av antall hvite blodlegemer.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av det partielle oksygentrykket i mmHg.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for C-Reactive Protein i gr/dL.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av antall blodplater.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med alvorlighetsgraden ACC etter TG18
Tidsramme: 2011-2016

Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for følgende variabler:

  • Grad I eller Mild ACC
  • Grad II eller Moderat ACC
  • Grad III eller alvorlig ACC
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med alvorlighetsgraden av ACC etter Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper: over 6 og under 6.
2011-2016
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med ASA-klassifiseringen
Tidsramme: 2011-2016

Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper:

  • Gruppe I og II
  • Gruppe III og IV
2011-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle primære og sekundære variabler for anonymiserte individuelle datasett vil bli gitt

IPD-delingstidsramme

Mai 2021 til mai 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

enhver forsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere