- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135299
Komplikasjoner ved akutt kalkuløs kolecystitt
Akutt kalkulus kolecystitt (ACC) er den nest hyppigste kirurgiske tilstanden ved akuttmottak, komplikasjonsraten for ACC er 8-20 %, og dødeligheten er 0,5-6 % i nyere serier. Tokyo-retningslinjene (TG) tar til orde for ulike risikofaktorer og innledende behandlinger av ACC uten klare bevis på at alle pasienter vil ha nytte av dem.
Målet med studien er å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner ved ACC.
Det er en retrospektiv kohortstudie utført fra januar 2011 til desember 2016 i et enkelt senter med en dedikert kirurgisk akuttenhet på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, Spania. Analysen av dataene ble avsluttet i mars 2020.
Studiekandidatene omfattet 963 påfølgende pasienter med diagnosen ACC i henhold til TG18 og/eller fikk diagnosen ACC i patologirapporten i de som ble utført en emergent kolecystektomi.
Definisjonen av studietilfellet var en 'ren akutt kolecystitt' (ren ACC); derfor ble pasienter med andre samtidige diagnoser som potensielt kan påvirke utfallet (postoperativ kolecystitt, akutt kolangitt, akutt pankreatitt, tilfeldig kolecystektomi, akalkuløs kolecystitt, kronisk kolecystitt/persistent kolikk, postendoskopisk retrograd pankreatoplasiografi) den endelige analysen eller ekskludert nekolangiografi fra den endelige analysen. .
Variabler:
Primærdata var tilgjengelige fra en potensiell database vedlikeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderte grunnleggende demografiske data, type intervensjoner, kjønn, innleggelsesdager og komplikasjoner. Hver journal ble fullført ved å bla gjennom den elektroniske pasientjournalen, legge til laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, prosedyrevarighet, tilleggsprosedyrer og grad av akutt kolecystitt i henhold til TG18 diagnostiske kriterier.
Preoperative komorbiditeter ble vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassifisering. Typen innledende behandling ble klassifisert som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystostomi eller intravenøs antibiotika alene.
Det viktigste utfallsmålet var dødeligheten etter diagnostisering av ACC. Hos pasientene som ble utskrevet, 30 dager etter diagnosen, dersom pasientene ikke ble utskrevet på 30 dager, når som helst under samme innleggelse.
Intervensjoner:
Alle pasientene fikk intravenøs antibiotikabehandling fra det øyeblikket diagnosen ble formulert, i henhold til en fast protokoll.
Ultralydveiledet kolecystostomi ble utført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal innsetting, etter radiologens skjønn.
Laparoskopisk kolecystektomi ble utført i henhold til fransk teknikk ved bruk av 4 trocharer. Innholdet i galleblæren ble evakuert ved Veress-nålpunktur ved behov.
Statistisk analyse:
Diskrimineringskraften til modellen ble vurdert av mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver og ble sammenlignet med DeLong-metoden.
Juridiske og etiske hensyn Denne studien ble godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen ved Hospital del Mar og ble klassifisert som en ikke-klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostikk av en "ren" akutt kalkuløs kolecystitt.
- Eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Enhver samtidig diagnostikk som kan endre prognosen for en "ren" ACC, for eksempel: kolangitt, pankreatitt, postoperativ ACC, akalkulær kolecystitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter diagnose av akutt kalkulus kolecystitt
Tidsramme: 2011-2016
|
Hovedresultatmålet var totalen av komplikasjoner hos pasienter med akutt kalkulus kolecystitt vurdert av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de demografiske dataene
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for kjønn (mann/kvinne)
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de demografiske dataene
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av alderen i år.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av temperaturen i Celsius.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av blodtrykket i mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av hjertefrekvensen i slag/min.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med de fysiologiske parameterne
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere økt risiko for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av respirasjonsfrekvensen i bpm.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for bilirubin i mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for kreatininet i mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for alkalisk fosfatase i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for gamma-glutamyl-transferase i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for glutamyl oksaloeddiksyretransaminase i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av protrombin Time-INR.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av laktatet i gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av antall hvite blodlegemer.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av det partielle oksygentrykket i mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for C-Reactive Protein i gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorer for komplikasjoner med laboratorieprøven
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av antall blodplater.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med alvorlighetsgraden ACC etter TG18
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for følgende variabler:
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med alvorlighetsgraden av ACC etter Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper: over 6 og under 6.
|
2011-2016
|
|
Beskrivelse av risikofaktorene for komplikasjoner med ASA-klassifiseringen
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den økte risikoen for en hendelse assosiert med en variabel rapportert som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) av følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper:
|
2011-2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Complications in ACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .