- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135299
Komplikationen bei akuter kalkulärer Cholezystitis
Akute kalkuläre Cholezystitis (ACC) ist die zweithäufigste chirurgische Erkrankung in Notaufnahmen, die Komplikationsrate von ACC beträgt 8–20 % und die Sterblichkeitsrate beträgt 0,5–6 % in neueren Serien. Die Tokyo Guidelines (TG) befürworten unterschiedliche Risikofaktoren und Erstbehandlungen von ACC ohne eindeutige Beweise dafür, dass alle Patienten davon profitieren.
Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren für Komplikationen bei ACC zu identifizieren.
Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die von Januar 2011 bis Dezember 2016 in einem einzigen Zentrum mit einer speziellen chirurgischen Notaufnahme in einem Metropolitan University Hospital in Barcelona, Spanien, durchgeführt wurde. Die Analyse der Daten wurde im März 2020 abgeschlossen.
Die Studienkandidaten umfassten 963 konsekutive Patienten mit einer ACC-Diagnose gemäß TG18 und/oder erhielten im Pathologiebericht eine ACC-Diagnose bei den Patienten, bei denen eine Notfall-Cholezystektomie durchgeführt wurde.
Die Studienfalldefinition war eine „reine akute Cholezystitis“ (reine ACC); Daher wurden Patienten mit anderen Begleitdiagnosen, die das Ergebnis beeinflussen könnten (postoperative Cholezystitis, akute Cholangitis, akute Pankreatitis, zufällige Cholezystektomie, akalkulöse Cholezystitis, chronische Cholezystitis/anhaltende Koliken, postendoskopische retrograde Pankreato-Cholangiographie oder Neoplasien) von der endgültigen Analyse ausgeschlossen .
Variablen:
Primärdaten waren aus einer prospektiven Datenbank verfügbar, die in File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA) gepflegt wurde, die grundlegende demografische Daten, Art der Interventionen, Geschlecht, Tage der Aufnahme und Komplikationen enthielten. Jeder Datensatz wurde vervollständigt, indem die elektronische Patientenakte durchsucht, Labor- und Mikrobiologiedaten sowie Antibiotikatherapie, Dauer des Eingriffs, zusätzliche Eingriffe und Grad der akuten Cholezystitis gemäß den diagnostischen Kriterien der TG18 hinzugefügt wurden.
Präoperative Komorbiditäten wurden anhand des Charlson Comorbidity Index und des Operationsrisikos anhand der ASA-Klassifikation bewertet. Die Art der anfänglichen Behandlung wurde als chirurgische Behandlung (Cholezystektomie entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie) oder als nicht-chirurgische Behandlung klassifiziert, die entweder eine perkutane Cholezystostomie oder intravenöse Antibiotika allein war.
Der Hauptzielparameter war die Sterblichkeit nach der Diagnose von ACC. Bei den Patienten, die 30 Tage nach der Diagnose entlassen wurden, wenn die Patienten nicht innerhalb von 30 Tagen entlassen wurden, zu irgendeinem Zeitpunkt während derselben Aufnahme.
Eingriffe:
Alle Patienten erhielten ab dem Zeitpunkt der Diagnosestellung eine intravenöse Antibiotikatherapie nach einem festgelegten Protokoll.
Die ultraschallgeführte Cholezystostomie wurde perkutan mit einem 8-Fr-Katheter (SKATER TM , Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) durch entweder transhepatische oder transperitoneale Einführung nach Ermessen des Radiologen durchgeführt.
Die laparoskopische Cholezystektomie wurde nach französischer Technik mit 4 Trokaren durchgeführt. Der Inhalt der Gallenblase wurde bei Bedarf durch Veress-Nadelpunktion entfernt.
Statistische Analyse:
Die Diskriminationsleistung des Modells wurde anhand von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven bewertet und mit der DeLong-Methode verglichen.
Rechtliche und ethische Erwägungen Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Hospital del Mar genehmigt und als nicht-klinische Studie eingestuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik einer „reinen“ akuten kalkulösen Cholezystitis.
- Älter als 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre.
- Jede begleitende Diagnostik, die die Prognose eines „reinen“ ACC verändern könnte, zum Beispiel: Cholangitis, Pankreatitis, postoperative ACC, akalkulöse Cholezystitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach der Diagnose einer akuten kalkulösen Cholezystitis
Zeitfenster: 2011-2016
|
Der Hauptzielparameter war die Gesamtzahl der Komplikationen bei Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, beurteilt nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den demografischen Daten
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Geschlechts (männlich/weiblich) angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den demografischen Daten
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Alters in Jahren angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Temperatur in Celsius angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Blutdrucks in mmHg angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Herzfrequenz in bpm angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Atemfrequenz in bpm angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Bilirubins in mg/dL angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Kreatinins in mg/dL angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der alkalischen Phosphatase in U/L angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Gamma-Glutamyl-Transferase in U/L angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Glutamyl-Oxalacetat-Transaminase in U/L angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der protrombinen Zeit-INR angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Laktats in gr/dL angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Leukozytenzahl angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Sauerstoffpartialdrucks in mmHg angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des C-reaktiven Proteins in gr/dL angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Thrombozytenzahl angegeben wird.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit dem Schweregrad ACC nach TG18
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (KI) der folgenden Variablen angegeben wird:
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit dem Schweregrad des ACC nach dem Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des folgenden Charlson-Komorbiditätsindex in zwei Gruppen angegeben wird: über 6 und unter 6.
|
2011-2016
|
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit der ASA-Klassifikation
Zeitfenster: 2011-2016
|
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95% Konfidenzintervall (CI) des folgenden Charlson-Komorbiditätsindex in zwei Gruppen angegeben wird:
|
2011-2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Complications in ACC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .