Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komplikationen bei akuter kalkulärer Cholezystitis

21. November 2021 aktualisiert von: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akute kalkuläre Cholezystitis (ACC) ist die zweithäufigste chirurgische Erkrankung in Notaufnahmen, die Komplikationsrate von ACC beträgt 8–20 % und die Sterblichkeitsrate beträgt 0,5–6 % in neueren Serien. Die Tokyo Guidelines (TG) befürworten unterschiedliche Risikofaktoren und Erstbehandlungen von ACC ohne eindeutige Beweise dafür, dass alle Patienten davon profitieren.

Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren für Komplikationen bei ACC zu identifizieren.

Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die von Januar 2011 bis Dezember 2016 in einem einzigen Zentrum mit einer speziellen chirurgischen Notaufnahme in einem Metropolitan University Hospital in Barcelona, ​​Spanien, durchgeführt wurde. Die Analyse der Daten wurde im März 2020 abgeschlossen.

Die Studienkandidaten umfassten 963 konsekutive Patienten mit einer ACC-Diagnose gemäß TG18 und/oder erhielten im Pathologiebericht eine ACC-Diagnose bei den Patienten, bei denen eine Notfall-Cholezystektomie durchgeführt wurde.

Die Studienfalldefinition war eine „reine akute Cholezystitis“ (reine ACC); Daher wurden Patienten mit anderen Begleitdiagnosen, die das Ergebnis beeinflussen könnten (postoperative Cholezystitis, akute Cholangitis, akute Pankreatitis, zufällige Cholezystektomie, akalkulöse Cholezystitis, chronische Cholezystitis/anhaltende Koliken, postendoskopische retrograde Pankreato-Cholangiographie oder Neoplasien) von der endgültigen Analyse ausgeschlossen .

Variablen:

Primärdaten waren aus einer prospektiven Datenbank verfügbar, die in File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA) gepflegt wurde, die grundlegende demografische Daten, Art der Interventionen, Geschlecht, Tage der Aufnahme und Komplikationen enthielten. Jeder Datensatz wurde vervollständigt, indem die elektronische Patientenakte durchsucht, Labor- und Mikrobiologiedaten sowie Antibiotikatherapie, Dauer des Eingriffs, zusätzliche Eingriffe und Grad der akuten Cholezystitis gemäß den diagnostischen Kriterien der TG18 hinzugefügt wurden.

Präoperative Komorbiditäten wurden anhand des Charlson Comorbidity Index und des Operationsrisikos anhand der ASA-Klassifikation bewertet. Die Art der anfänglichen Behandlung wurde als chirurgische Behandlung (Cholezystektomie entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie) oder als nicht-chirurgische Behandlung klassifiziert, die entweder eine perkutane Cholezystostomie oder intravenöse Antibiotika allein war.

Der Hauptzielparameter war die Sterblichkeit nach der Diagnose von ACC. Bei den Patienten, die 30 Tage nach der Diagnose entlassen wurden, wenn die Patienten nicht innerhalb von 30 Tagen entlassen wurden, zu irgendeinem Zeitpunkt während derselben Aufnahme.

Eingriffe:

Alle Patienten erhielten ab dem Zeitpunkt der Diagnosestellung eine intravenöse Antibiotikatherapie nach einem festgelegten Protokoll.

Die ultraschallgeführte Cholezystostomie wurde perkutan mit einem 8-Fr-Katheter (SKATER TM , Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) durch entweder transhepatische oder transperitoneale Einführung nach Ermessen des Radiologen durchgeführt.

Die laparoskopische Cholezystektomie wurde nach französischer Technik mit 4 Trokaren durchgeführt. Der Inhalt der Gallenblase wurde bei Bedarf durch Veress-Nadelpunktion entfernt.

Statistische Analyse:

Die Diskriminationsleistung des Modells wurde anhand von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven bewertet und mit der DeLong-Methode verglichen.

Rechtliche und ethische Erwägungen Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Hospital del Mar genehmigt und als nicht-klinische Studie eingestuft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden von Januar 2011 bis Dezember 2016 mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis in einer speziellen chirurgischen Notfallstation in einem Metropolitan University Hospital in Barcelona, ​​Spanien, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik einer „reinen“ akuten kalkulösen Cholezystitis.
  • Älter als 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Jede begleitende Diagnostik, die die Prognose eines „reinen“ ACC verändern könnte, zum Beispiel: Cholangitis, Pankreatitis, postoperative ACC, akalkulöse Cholezystitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach der Diagnose einer akuten kalkulösen Cholezystitis
Zeitfenster: 2011-2016
Der Hauptzielparameter war die Gesamtzahl der Komplikationen bei Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, beurteilt nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den demografischen Daten
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Geschlechts (männlich/weiblich) angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den demografischen Daten
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Alters in Jahren angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Temperatur in Celsius angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Blutdrucks in mmHg angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Herzfrequenz in bpm angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Atemfrequenz in bpm angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Bilirubins in mg/dL angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Kreatinins in mg/dL angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der alkalischen Phosphatase in U/L angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Gamma-Glutamyl-Transferase in U/L angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Glutamyl-Oxalacetat-Transaminase in U/L angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der protrombinen Zeit-INR angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Laktats in gr/dL angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Leukozytenzahl angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des Sauerstoffpartialdrucks in mmHg angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des C-reaktiven Proteins in gr/dL angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen beim Labortest
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) der Thrombozytenzahl angegeben wird.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit dem Schweregrad ACC nach TG18
Zeitfenster: 2011-2016

Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (KI) der folgenden Variablen angegeben wird:

  • Grad I oder mildes ACC
  • Grad II oder mäßiges ACC
  • Grad III oder schwerer ACC
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit dem Schweregrad des ACC nach dem Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: 2011-2016
Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) des folgenden Charlson-Komorbiditätsindex in zwei Gruppen angegeben wird: über 6 und unter 6.
2011-2016
Beschreibung der Risikofaktoren für Komplikationen mit der ASA-Klassifikation
Zeitfenster: 2011-2016

Wir werden das erhöhte Risiko eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer Variablen untersuchen, die als Odds Ratio (OR) und 95% Konfidenzintervall (CI) des folgenden Charlson-Komorbiditätsindex in zwei Gruppen angegeben wird:

  • Gruppe I und II
  • Gruppe III und IV
2011-2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle primären und sekundären Variablen des anonymisierten individuellen Datensatzes werden bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2021 bis Mai 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren