急性结石性胆囊炎的并发症
急性结石性胆囊炎 (acute calculous cholecystitis, ACC) 是急诊科第二常见的外科疾病,ACC 的并发症发生率为 8-20%,死亡率为 0.5-6%。 东京指南 (TG) 提倡不同的风险因素和 ACC 的初始治疗,但没有明确的证据表明所有患者都会从中受益。
该研究的目的是确定 ACC 并发症的危险因素。
这是一项回顾性队列研究,于 2011 年 1 月至 2016 年 12 月在西班牙巴塞罗那大都会大学医院的一个设有专门外科急诊科的中心进行。 数据分析于2020年3月完成。
研究候选人包括 963 名连续患者,根据 TG18 诊断为 ACC 和/或在进行急诊胆囊切除术的患者的病理报告中诊断为 ACC。
研究病例定义为“纯急性胆囊炎”(纯 ACC);因此,患有任何其他可能影响结果的伴随诊断(术后胆囊炎、急性胆管炎、急性胰腺炎、意外胆囊切除术、非结石性胆囊炎、慢性胆囊炎/持续性绞痛、内窥镜逆行胰胆管造影后或肿瘤)的患者被排除在最终分析之外.
变量:
主要数据来自 File Maker v.12(美国加利福尼亚州山景城)维护的前瞻性数据库,其中包括基本人口统计数据、干预类型、性别、入院天数和并发症。 每条记录都是通过浏览电子病历,添加实验室和微生物学数据,以及抗生素治疗、手术持续时间、附加手术和根据 TG18 诊断标准的急性胆囊炎分级来完成的。
使用 Charlson 合并症指数和 ASA 分类的手术风险评估术前合并症。 初始治疗的类型分为手术治疗(通过腹腔镜或剖腹手术进行胆囊切除术)或非手术治疗,即经皮胆囊造口术或单独静脉注射抗生素。
主要结果指标是 ACC 诊断后的死亡率。 诊断后30天出院的患者,如果30天内未出院,则在同一入院期间的任何时间。
干预措施:
根据固定的方案,所有患者从做出诊断的那一刻起就接受了静脉内抗生素治疗。
超声引导胆囊造口术是使用 8-Fr 导管(SKATER™,Argon Medical Devices,Rochester,NY,USA)经皮经肝或经腹膜插入进行的,由放射科医师决定。
腹腔镜胆囊切除术是根据法国技术使用 4 个套管针进行的。 必要时用气腹针穿刺抽空胆囊内容物。
统计分析:
通过接受者操作特征 (ROC) 曲线评估模型的辨别力,并与 DeLong 方法进行比较。
法律和伦理方面的考虑 本研究得到了德尔马医院临床研究伦理委员会的批准,并被归类为非临床试验。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- “纯”急性结石性胆囊炎的诊断。
- 年满 18 岁。
排除标准:
- 未满 18 岁。
- 任何可能改变“纯”ACC 预后的伴随诊断,例如:胆管炎、胰腺炎、术后 ACC、非结石性胆囊炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性结石性胆囊炎确诊后出现并发症的人数
大体时间:2011-2016
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主要结果指标是通过 Clavien-Dindo 分类评估的急性结石性胆囊炎患者的并发症总数。
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2011-2016
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用人口统计数据描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为性别(男性/女性)的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加
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2011-2016
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用人口统计数据描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与变量相关的事件风险增加,该变量报告为年龄的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。
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2011-2016
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用生理参数描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为摄氏温度的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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用生理参数描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以毫米汞柱为单位的血压比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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用生理参数描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 bpm 为单位的心率比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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用生理参数描述并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 bpm 为单位的呼吸频率的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 mg/dL 为单位的胆红素比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 mg/dL 为单位的肌酐比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为 U/L 碱性磷酸酶优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与变量相关的事件风险增加,该变量报告为 U/L 中γ-谷氨酰转移酶的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为 U/L 中谷氨酰草酰乙酸转氨酶的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为优势比 (OR) 和 protrombine 时间-INR 的 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 gr/dL 为单位的乳酸的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为白细胞计数的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以毫米汞柱为单位的氧分压比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以 gr/dL 为单位的 C 反应蛋白的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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描述实验室检查并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为血小板计数的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加。
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2011-2016
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TG18 后 ACC 严重程度并发症的危险因素描述
大体时间:2011-2016
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我们将研究与报告为以下变量的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 的变量相关的事件风险增加:
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2011-2016
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根据 Charlson 合并症指数描述 ACC 严重程度并发症的危险因素
大体时间:2011-2016
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我们将研究与以下两组查尔森合并症指数的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加:高于 6 和低于 6。
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2011-2016
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ASA 分类并发症的危险因素描述
大体时间:2011-2016
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我们将在两组中研究与以下 charlson 合并症指数的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 报告的变量相关的事件风险增加:
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2011-2016
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana María González-Castillo, M.D.、Hospital del Mar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Complications in ACC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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