急性結石性胆嚢炎の合併症
急性結石性胆嚢炎 (ACC) は、救急部門で 2 番目に多い外科的疾患であり、ACC の合併症率は 8 ~ 20% であり、最近の一連の死亡率は 0.5 ~ 6% です。 東京ガイドライン (TG) は、さまざまな危険因子と ACC の初期治療を提唱していますが、すべての患者がそれらから恩恵を受けるという明確な証拠はありません。
この研究の目的は、ACC の合併症の危険因子を特定することです。
これは、2011 年 1 月から 2016 年 12 月まで、スペインのバルセロナにあるメトロポリタン大学病院の緊急外科専用ユニットを備えた単一のセンターで実施された後ろ向きコホート研究です。 データの分析は2020年3月に終了しました。
研究候補者は、TG18に従ってACCと診断された963人の連続した患者で構成され、および/または緊急胆嚢摘出術が実施された患者の病理学レポートでACCの診断を受けました。
研究ケースの定義は「純粋な急性胆嚢炎」(純粋なACC)でした。したがって、結果に影響を与える可能性のある他の付随診断(術後胆嚢炎、急性胆管炎、急性膵炎、偶発的胆嚢摘出術、無石胆嚢炎、慢性胆嚢炎/持続性疝痛、内視鏡的逆行性膵胆管造影、または腫瘍形成)を有する患者は、最終分析から除外されました。 .
変数:
一次データは、基本的な人口統計データ、介入の種類、性別、入院日、および合併症を含む File Maker v.12 (米国カリフォルニア州マウンテンビュー) で維持されている将来のデータベースから入手できました。 すべての記録は、電子患者記録を閲覧し、実験室および微生物学データを追加し、抗生物質療法、処置期間、追加処置、および TG18 診断基準に従って急性胆嚢炎のグレードを追加することによって完成しました。
術前の併存疾患は、Charlson Comorbidity Index と ASA 分類による手術リスクを使用して評価されました。 初期治療のタイプは、外科的治療(腹腔鏡検査または開腹術による胆嚢摘出術)または非外科的治療(経皮的胆嚢瘻術または静脈内抗生物質のみ)に分類されました。
主なアウトカム指標は、ACCの診断後の死亡率でした。 診断から 30 日後に退院した患者で、患者が 30 日以内に退院しなかった場合は、同じ入院中の任意の時点。
介入:
すべての患者は、固定されたプロトコルに従って、診断が定式化された瞬間から静脈内抗生物質療法を受けました。
超音波ガイド下胆嚢瘻術は、8-Fr カテーテル (SKATER™、Argon Medical Devices、Rochester、NY、USA) を使用して、放射線科医の裁量で、経肝または経腹膜挿入によって経皮的に実施されました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、4 つのトロカールを使用するフレンチ法に従って行われました。 胆嚢の内容物は、必要に応じてベレス針穿刺によって排出されました。
統計分析:
モデルの弁別力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって評価され、DeLong メソッドと比較されました。
法的および倫理的考慮事項 この研究は、Hospital del Mar の臨床研究倫理委員会によって承認され、非臨床試験として分類されました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 「純粋な」急性結石性胆嚢炎の診断。
- 18歳以上。
除外基準:
- 18歳未満。
- 「純粋な」ACCの予後を変える可能性のある付随する診断。たとえば、胆管炎、膵炎、術後ACC、無石胆嚢炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性結石性胆嚢炎の診断後に合併症を起こした患者数
時間枠:2011-2016
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主なアウトカム指標は、Clavien-Dindo 分類によって評価された急性結石性胆嚢炎患者の合併症の合計でした。
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2011-2016
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人口統計データによる合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および性別 (男性/女性) の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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人口統計データによる合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および年齢の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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生理学的パラメーターを伴う合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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摂氏温度のオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスクの増加を調べます。
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2011-2016
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生理学的パラメーターを伴う合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および mmHg 単位の血圧の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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生理学的パラメーターを伴う合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および bpm での心拍数の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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生理学的パラメーターを伴う合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および bpm 単位の呼吸数の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および mg/dL 単位のビリルビンの 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および mg/dL 単位のクレアチニンの 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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U/L におけるアルカリホスファターゼのオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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U/L におけるγ-グルタミル-トランスフェラーゼのオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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U/L におけるグルタミルオキサロ酢酸トランスアミナーゼのオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) およびプロトロンビン時間 INR の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および gr/dL 単位の乳酸の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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白血球数のオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および mmHg 単位の酸素分圧の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および C 反応性タンパク質の 95% 信頼区間 (CI) (gr/dL) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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臨床検査の合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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血小板数のオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調査します。
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2011-2016
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TG18に続くACCの重症度のグレードによる合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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以下の変数のオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を調べます。
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2011-2016
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チャールソン併存疾患指数に従ったACCの重症度のグレードによる合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) として報告された変数に関連するイベントのリスクの増加と、次のチャールソン併存疾患指数の 95% 信頼区間 (CI) を、6 を超えるグループと 6 を下回るグループの 2 つのグループで調査します。
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2011-2016
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ASA分類による合併症の危険因子の説明
時間枠:2011-2016
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オッズ比 (OR) および次のチャールソン併存疾患指数の 95% 信頼区間 (CI) として報告される変数に関連するイベントのリスク増加を 2 つのグループで調査します。
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2011-2016
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ana María González-Castillo, M.D.、Hospital del Mar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Complications in ACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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