- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135299
Komplikationer ved Akut Calculous Cholecystitis
Akut kalkulus kolecystitis (ACC) er den næsthyppigste kirurgiske tilstand på akutmodtagelser, komplikationsraten for ACC er 8-20%, og dødeligheden er 0,5-6% i nyere serier. Tokyo Guidelines (TG) advokerer for forskellige risikofaktorer og indledende behandlinger af ACC uden klare beviser for, at alle patienter vil have gavn af dem.
Formålet med undersøgelsen er at identificere risikofaktorer for komplikationer ved ACC.
Det er et retrospektivt kohortestudie udført fra januar 2011 til december 2016 i et enkelt center med en dedikeret kirurgisk akutafdeling på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, Spanien. Analysen af dataene blev afsluttet i marts 2020.
Studiekandidaterne omfattede 963 på hinanden følgende patienter med en diagnose af ACC i henhold til TG18 og/eller modtog en diagnose af ACC i patologirapporten i dem, hvor der blev udført en emergent kolecystektomi.
Definitionen af undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis' (ren ACC); derfor blev patienter med enhver anden samtidig diagnose, der potentielt kunne påvirke resultatet (postoperativ kolecystitis, akut kolangitis, akut pancreatitis, tilfældig kolecystektomi, akalkulær kolecystitis, kronisk kolecystitis/vedvarende kolik, post-endoskopisk retrograd pancreato-ekskludering fra den endelige analyse eller nekolangiografi). .
Variabler:
Primære data var tilgængelige fra en potentiel database vedligeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderede grundlæggende demografiske data, type interventioner, køn, indlæggelsesdage og komplikationer. Hver journal blev afsluttet ved at gennemse den elektroniske patientjournal, tilføje laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, procedurens varighed, yderligere procedurer og grad af akut kolecystitis i henhold til TG18-diagnostiske kriterier.
Præoperative komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassificering. Typen af indledende behandling blev klassificeret som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystomi eller intravenøs antibiotika alene.
Det vigtigste resultatmål var dødeligheden efter diagnosticering af ACC. Hos de patienter, der blev udskrevet, 30 dage efter diagnosen, hvis patienterne ikke blev udskrevet i 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse.
Interventioner:
Alle patienter fik intravenøs antibiotikabehandling fra det øjeblik, diagnosen blev formuleret, ifølge en fast protokol.
Ultralydsstyret kolecystostomi blev udført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal indsættelse, efter radiologens skøn.
Laparoskopisk kolecystektomi blev udført i henhold til den franske teknik under anvendelse af 4 trocharer. Indholdet af galdeblæren blev evakueret ved Veress-nålepunktur, når det var nødvendigt.
Statistisk analyse:
Modellens diskriminationskraft blev vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver og blev sammenlignet med DeLong-metoden.
Juridiske og etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på Hospital del Mar og blev klassificeret som et ikke-klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostik af en "ren" Akut Calculous Cholecystitis.
- Ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- Enhver samtidig diagnostik, der kunne ændre prognosen for en "ren" ACC, for eksempel: Cholangitis, Pancreatitis, Postoperativ ACC, Acalculous cholecystitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med komplikationer efter diagnosen Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016
|
Det vigtigste resultatmål var det samlede antal komplikationer hos patienter med en akut kalkulus kolecystitis vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de demografiske data
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for kønnet (mand/kvinde)
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de demografiske data
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af alderen i år.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af temperaturen i Celsius.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af blodtrykket i mmHg.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af hjertefrekvensen i slag/min.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af respirationsfrekvensen i bpm.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af bilirubin i mg/dL.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for kreatininet i mg/dL.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for den alkaliske fosfatase i U/L.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for gamma-glutamyl-transferasen i U/L.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for glutamyloxaloeddikesyretransaminasen i U/L.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af protrombin Time-INR.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af laktatet i gr/dL.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af antallet af hvide blodlegemer.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af det partielle ilttryk i mmHg.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af C-Reactive Protein i gr/dL.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af trombocyttallet.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med sværhedsgraden af ACC efter TG18
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende variable:
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med sværhedsgraden af ACC efter Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper: over 6 og under 6.
|
2011-2016
|
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med ASA-klassifikationen
Tidsramme: 2011-2016
|
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper:
|
2011-2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Complications in ACC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Calculous Cholecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttet
-
Cheju Halla General HospitalAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Akut akalkuløs kolecystitisKorea, Republikken
-
Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, KoldingRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Calculous Cholecystitis | GaldeblærebetændelseDanmark
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien