Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer ved Akut Calculous Cholecystitis

21. november 2021 opdateret af: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akut kalkulus kolecystitis (ACC) er den næsthyppigste kirurgiske tilstand på akutmodtagelser, komplikationsraten for ACC er 8-20%, og dødeligheden er 0,5-6% i nyere serier. Tokyo Guidelines (TG) advokerer for forskellige risikofaktorer og indledende behandlinger af ACC uden klare beviser for, at alle patienter vil have gavn af dem.

Formålet med undersøgelsen er at identificere risikofaktorer for komplikationer ved ACC.

Det er et retrospektivt kohortestudie udført fra januar 2011 til december 2016 i et enkelt center med en dedikeret kirurgisk akutafdeling på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spanien. Analysen af ​​dataene blev afsluttet i marts 2020.

Studiekandidaterne omfattede 963 på hinanden følgende patienter med en diagnose af ACC i henhold til TG18 og/eller modtog en diagnose af ACC i patologirapporten i dem, hvor der blev udført en emergent kolecystektomi.

Definitionen af ​​undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis' (ren ACC); derfor blev patienter med enhver anden samtidig diagnose, der potentielt kunne påvirke resultatet (postoperativ kolecystitis, akut kolangitis, akut pancreatitis, tilfældig kolecystektomi, akalkulær kolecystitis, kronisk kolecystitis/vedvarende kolik, post-endoskopisk retrograd pancreato-ekskludering fra den endelige analyse eller nekolangiografi). .

Variabler:

Primære data var tilgængelige fra en potentiel database vedligeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderede grundlæggende demografiske data, type interventioner, køn, indlæggelsesdage og komplikationer. Hver journal blev afsluttet ved at gennemse den elektroniske patientjournal, tilføje laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, procedurens varighed, yderligere procedurer og grad af akut kolecystitis i henhold til TG18-diagnostiske kriterier.

Præoperative komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassificering. Typen af ​​indledende behandling blev klassificeret som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystomi eller intravenøs antibiotika alene.

Det vigtigste resultatmål var dødeligheden efter diagnosticering af ACC. Hos de patienter, der blev udskrevet, 30 dage efter diagnosen, hvis patienterne ikke blev udskrevet i 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse.

Interventioner:

Alle patienter fik intravenøs antibiotikabehandling fra det øjeblik, diagnosen blev formuleret, ifølge en fast protokol.

Ultralydsstyret kolecystostomi blev udført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal indsættelse, efter radiologens skøn.

Laparoskopisk kolecystektomi blev udført i henhold til den franske teknik under anvendelse af 4 trocharer. Indholdet af galdeblæren blev evakueret ved Veress-nålepunktur, når det var nødvendigt.

Statistisk analyse:

Modellens diskriminationskraft blev vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver og blev sammenlignet med DeLong-metoden.

Juridiske og etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på Hospital del Mar og blev klassificeret som et ikke-klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

963

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev indlagt med diagnosen akut kolecystitis i en dedikeret kirurgisk akutafdeling fra januar 2011 til december 2016 på et Metropolitan Universitetshospital i Barcelona, ​​Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik af en "ren" Akut Calculous Cholecystitis.
  • Ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Enhver samtidig diagnostik, der kunne ændre prognosen for en "ren" ACC, for eksempel: Cholangitis, Pancreatitis, Postoperativ ACC, Acalculous cholecystitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer efter diagnosen Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016
Det vigtigste resultatmål var det samlede antal komplikationer hos patienter med en akut kalkulus kolecystitis vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationen.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de demografiske data
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for kønnet (mand/kvinde)
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de demografiske data
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af alderen i år.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af temperaturen i Celsius.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af blodtrykket i mmHg.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af hjertefrekvensen i slag/min.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med de fysiologiske parametre
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af respirationsfrekvensen i bpm.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af bilirubin i mg/dL.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for kreatininet i mg/dL.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for den alkaliske fosfatase i U/L.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for gamma-glutamyl-transferasen i U/L.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for glutamyloxaloeddikesyretransaminasen i U/L.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af protrombin Time-INR.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af laktatet i gr/dL.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af antallet af hvide blodlegemer.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af det partielle ilttryk i mmHg.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af C-Reactive Protein i gr/dL.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med laboratorietesten
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af trombocyttallet.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med sværhedsgraden af ​​ACC efter TG18
Tidsramme: 2011-2016

Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende variable:

  • Grad I eller Mild ACC
  • Grad II eller Moderat ACC
  • Grad III eller svær ACC
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med sværhedsgraden af ​​ACC efter Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2011-2016
Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper: over 6 og under 6.
2011-2016
Beskrivelse af risikofaktorerne for komplikationer med ASA-klassifikationen
Tidsramme: 2011-2016

Vi vil studere den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel rapporteret som Odds Ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) af følgende charlson komorbiditetsindeks i to grupper:

  • Gruppe I og II
  • Gruppe III og IV
2011-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle primære og sekundære variabler for anonymiserede individuelle datasæt vil blive leveret

IPD-delingstidsramme

Maj 2021 til maj 2022

IPD-delingsadgangskriterier

enhver forsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Calculous Cholecystitis

3
Abonner