Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer vid Akut Calculous Cholecystit

21 november 2021 uppdaterad av: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akut calculous cholecystit (ACC) är det näst vanligaste kirurgiska tillståndet på akutmottagningar, komplikationsfrekvensen för ACC är 8-20% och dödligheten är 0,5-6% i de senaste serierna. Tokyo Guidelines (TG) förespråkar olika riskfaktorer och initiala behandlingar av ACC utan tydliga bevis för att alla patienter kommer att dra nytta av dem.

Syftet med studien är att identifiera riskfaktorer för komplikationer vid ACC.

Det är en retrospektiv kohortstudie som genomfördes från januari 2011 till december 2016 i ett enda center med en dedikerad kirurgisk akutenhet på ett Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spanien. Analysen av uppgifterna avslutades i mars 2020.

Studiekandidaterna omfattade 963 på varandra följande patienter med diagnosen ACC enligt TG18 och/eller fick diagnosen ACC i patologirapporten i de som hade en emergent cholecystektomi utförd.

Definitionen av studiefallet var en "ren akut kolecystit" (ren ACC); därför, patienter med någon annan samtidig diagnos som potentiellt kan påverka resultatet (postoperativ kolecystit, akut kolangit, akut pankreatit, tillfällig kolecystektomi, akalkulös kolecystit, kronisk kolecystit/persistent kolik, postendoskopisk retrograd pankreatoplasiografi) exkluderades därför necholangiografi från den slutliga analysen från Nekolangiografi. .

Variabler:

Primära data var tillgängliga från en potentiell databas som upprätthölls i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderade grundläggande demografisk data, typ av ingrepp, kön, dagar för intagning och komplikationer. Varje journal kompletterades genom att bläddra i den elektroniska patientjournalen, lägga till laboratorie- och mikrobiologidata, såväl som antibiotikabehandling, ingreppets varaktighet, ytterligare procedurer och grad av akut kolecystit enligt TG18 diagnostiska kriterier.

Preoperativa komorbiditeter bedömdes med Charlson Comorbidity Index och kirurgisk risk genom ASA-klassificering. Typen av initial behandling klassificerades som kirurgisk behandling (kolecystektomi antingen genom laparoskopi eller laparotomi) eller icke-kirurgisk behandling, som antingen var perkutan kolecystomi eller enbart intravenös antibiotika.

Det huvudsakliga utfallsmåttet var dödligheten efter diagnostiken av ACC. Hos de patienter som skrevs ut, 30 dagar efter diagnosen, om patienterna inte skrevs ut på 30 dagar, när som helst under samma inläggning.

Interventioner:

Alla patienter fick intravenös antibiotikabehandling från det ögonblick då diagnosen formulerades, enligt ett fastställt protokoll.

Ultraljudsstyrd kolecystostomi utfördes perkutant med en 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) genom antingen transhepatisk eller transperitoneal insättning, enligt radiologens bedömning.

Laparoskopisk kolecystektomi utfördes enligt den franska tekniken med användning av 4 trokarer. Innehållet i gallblåsan evakuerades genom Veress-nålpunktion vid behov.

Statistisk analys:

Modellens diskrimineringsförmåga utvärderades av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor och jämfördes med DeLong-metoden.

Juridiska och etiska överväganden Denna studie godkändes av den kliniska forskningsetiska kommittén vid Hospital del Mar och klassificerades som en icke-klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

963

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter lades in med diagnosen akut kolecystit på en dedikerad kirurgisk akutenhet, från januari 2011 till december 2016, på ett Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik av en "ren" Akut Calculous Cholecystit.
  • Äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år.
  • Varje samtidig diagnostik som kan ändra prognosen för en "ren" ACC, till exempel: kolangit, pankreatit, postoperativ ACC, akalkulös kolecystit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med komplikationer efter diagnos av Akut Calculous Cholecystit
Tidsram: 2011-2016
Det huvudsakliga utfallsmåttet var summan av komplikationer hos patienter med en Akut Calculous Cholecystit bedömd med Clavien-Dindo-klassificeringen.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de demografiska uppgifterna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för kön (man/kvinna)
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de demografiska uppgifterna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av åldern i år.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av temperaturen i Celsius.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av blodtrycket i mmHg.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av hjärtfrekvensen i slag/min.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av andningsfrekvensen i slag per minut.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för bilirubin i mg/dL.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för kreatinin i mg/dL.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för alkaliskt fosfatas i U/L.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för gamma-glutamyl-transferas i U/L.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för glutamyloxaloättiksyratransaminaset i U/L.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för protrombin Time-INR.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95% konfidensintervall (CI) av laktatet i gr/dL.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av antalet vita blodkroppar.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av partialsyretrycket i mmHg.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95% konfidensintervall (CI) för C-Reactive Protein i gr/dL.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av trombocytantalet.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorerna för komplikationer med svårighetsgraden ACC efter TG18
Tidsram: 2011-2016

Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande variabler:

  • Grad I eller Mild ACC
  • Grad II eller Moderat ACC
  • Grad III eller Svår ACC
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorerna för komplikationer med svårighetsgraden av ACC enligt Charlson Comorbidity Index
Tidsram: 2011-2016
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande charlson komorbiditetsindex i två grupper: över 6 och under 6.
2011-2016
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med ASA-klassificeringen
Tidsram: 2011-2016

Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande charlson komorbiditetsindex i två grupper:

  • Grupp I och II
  • Grupp III och IV
2011-2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla primära och sekundära variabler för anonymiserad individuell datauppsättning kommer att tillhandahållas

Tidsram för IPD-delning

Maj 2021 till maj 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

någon forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera