- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05135299
Komplikationer vid Akut Calculous Cholecystit
Akut calculous cholecystit (ACC) är det näst vanligaste kirurgiska tillståndet på akutmottagningar, komplikationsfrekvensen för ACC är 8-20% och dödligheten är 0,5-6% i de senaste serierna. Tokyo Guidelines (TG) förespråkar olika riskfaktorer och initiala behandlingar av ACC utan tydliga bevis för att alla patienter kommer att dra nytta av dem.
Syftet med studien är att identifiera riskfaktorer för komplikationer vid ACC.
Det är en retrospektiv kohortstudie som genomfördes från januari 2011 till december 2016 i ett enda center med en dedikerad kirurgisk akutenhet på ett Metropolitan University Hospital i Barcelona, Spanien. Analysen av uppgifterna avslutades i mars 2020.
Studiekandidaterna omfattade 963 på varandra följande patienter med diagnosen ACC enligt TG18 och/eller fick diagnosen ACC i patologirapporten i de som hade en emergent cholecystektomi utförd.
Definitionen av studiefallet var en "ren akut kolecystit" (ren ACC); därför, patienter med någon annan samtidig diagnos som potentiellt kan påverka resultatet (postoperativ kolecystit, akut kolangit, akut pankreatit, tillfällig kolecystektomi, akalkulös kolecystit, kronisk kolecystit/persistent kolik, postendoskopisk retrograd pankreatoplasiografi) exkluderades därför necholangiografi från den slutliga analysen från Nekolangiografi. .
Variabler:
Primära data var tillgängliga från en potentiell databas som upprätthölls i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderade grundläggande demografisk data, typ av ingrepp, kön, dagar för intagning och komplikationer. Varje journal kompletterades genom att bläddra i den elektroniska patientjournalen, lägga till laboratorie- och mikrobiologidata, såväl som antibiotikabehandling, ingreppets varaktighet, ytterligare procedurer och grad av akut kolecystit enligt TG18 diagnostiska kriterier.
Preoperativa komorbiditeter bedömdes med Charlson Comorbidity Index och kirurgisk risk genom ASA-klassificering. Typen av initial behandling klassificerades som kirurgisk behandling (kolecystektomi antingen genom laparoskopi eller laparotomi) eller icke-kirurgisk behandling, som antingen var perkutan kolecystomi eller enbart intravenös antibiotika.
Det huvudsakliga utfallsmåttet var dödligheten efter diagnostiken av ACC. Hos de patienter som skrevs ut, 30 dagar efter diagnosen, om patienterna inte skrevs ut på 30 dagar, när som helst under samma inläggning.
Interventioner:
Alla patienter fick intravenös antibiotikabehandling från det ögonblick då diagnosen formulerades, enligt ett fastställt protokoll.
Ultraljudsstyrd kolecystostomi utfördes perkutant med en 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) genom antingen transhepatisk eller transperitoneal insättning, enligt radiologens bedömning.
Laparoskopisk kolecystektomi utfördes enligt den franska tekniken med användning av 4 trokarer. Innehållet i gallblåsan evakuerades genom Veress-nålpunktion vid behov.
Statistisk analys:
Modellens diskrimineringsförmåga utvärderades av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor och jämfördes med DeLong-metoden.
Juridiska och etiska överväganden Denna studie godkändes av den kliniska forskningsetiska kommittén vid Hospital del Mar och klassificerades som en icke-klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostik av en "ren" Akut Calculous Cholecystit.
- Äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Varje samtidig diagnostik som kan ändra prognosen för en "ren" ACC, till exempel: kolangit, pankreatit, postoperativ ACC, akalkulös kolecystit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komplikationer efter diagnos av Akut Calculous Cholecystit
Tidsram: 2011-2016
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet var summan av komplikationer hos patienter med en Akut Calculous Cholecystit bedömd med Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de demografiska uppgifterna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för kön (man/kvinna)
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de demografiska uppgifterna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av åldern i år.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av temperaturen i Celsius.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av blodtrycket i mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av hjärtfrekvensen i slag/min.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med de fysiologiska parametrarna
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av andningsfrekvensen i slag per minut.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för bilirubin i mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för kreatinin i mg/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för alkaliskt fosfatas i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för gamma-glutamyl-transferas i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för glutamyloxaloättiksyratransaminaset i U/L.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för protrombin Time-INR.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95% konfidensintervall (CI) av laktatet i gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av antalet vita blodkroppar.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av partialsyretrycket i mmHg.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95% konfidensintervall (CI) för C-Reactive Protein i gr/dL.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med laboratorietestet
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av trombocytantalet.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorerna för komplikationer med svårighetsgraden ACC efter TG18
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande variabler:
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorerna för komplikationer med svårighetsgraden av ACC enligt Charlson Comorbidity Index
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel som rapporteras som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande charlson komorbiditetsindex i två grupper: över 6 och under 6.
|
2011-2016
|
|
Beskrivning av riskfaktorer för komplikationer med ASA-klassificeringen
Tidsram: 2011-2016
|
Vi kommer att studera den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterad som Odds Ratio (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) av följande charlson komorbiditetsindex i två grupper:
|
2011-2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Complications in ACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .