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Complicazioni nella colecistite acuta da calcoli

21 novembre 2021 aggiornato da: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

La colecistite acuta da calcoli (ACC) è la seconda condizione chirurgica più frequente nei reparti di emergenza, il tasso di complicanze dell'ACC è dell'8-20% e il tasso di mortalità è dello 0,5-6% nelle serie recenti. Le linee guida di Tokyo (TG) sostengono diversi fattori di rischio e trattamenti iniziali dell'ACC senza prove evidenti che tutti i pazienti ne trarranno beneficio.

L'obiettivo dello studio è identificare i fattori di rischio per le complicazioni nell'ACC.

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo condotto da gennaio 2011 a dicembre 2016 in un unico centro con un'unità di emergenza chirurgica dedicata in un ospedale universitario metropolitano di Barcellona, ​​in Spagna. L'analisi dei dati si è conclusa a marzo 2020.

I candidati allo studio comprendevano 963 pazienti consecutivi con una diagnosi di ACC secondo il TG18 e/o avevano ricevuto una diagnosi di ACC nel rapporto di patologia in quelli che avevano eseguito una colecistectomia emergente.

La definizione del caso di studio era una "colecistite acuta pura" (ACC puro); pertanto, i pazienti con qualsiasi altra diagnosi concomitante potenzialmente influenzante l'esito (colecistite postoperatoria, colangite acuta, pancreatite acuta, colecistectomia accidentale, colecistite acuta, colecistite cronica/colica persistente, pancreato-colangiografia retrograda post-endoscopica o neoplasia) sono stati esclusi dall'analisi finale .

Variabili:

I dati primari erano disponibili da un database prospettico mantenuto in File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), che includeva dati demografici di base, tipo di interventi, sesso, giorni di ricovero e complicanze. Ogni scheda è stata completata sfogliando la cartella elettronica del paziente, aggiungendo i dati di laboratorio e microbiologici, nonché la terapia antibiotica, la durata della procedura, le procedure aggiuntive e il grado di colecistite acuta secondo i criteri diagnostici del TG18.

Le comorbidità preoperatorie sono state valutate utilizzando il Charlson Comorbidity Index e il rischio chirurgico secondo la classificazione ASA. Il tipo di trattamento iniziale è stato classificato come trattamento chirurgico (colecistectomia mediante laparoscopia o laparotomia) o trattamento non chirurgico, ovvero colecistostomia percutanea o solo antibiotici per via endovenosa.

La principale misura di esito era la mortalità dopo la diagnosi di ACC. Nei pazienti dimessi, 30 giorni dopo la diagnosi, se il paziente non è stato dimesso entro 30 giorni, in qualsiasi momento durante lo stesso ricovero.

Interventi:

Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa dal momento in cui è stata formulata la diagnosi, secondo un protocollo fisso.

La colecistostomia ecoguidata è stata eseguita per via percutanea con un catetere da 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) mediante inserimento transepatico o transperitoneale, a discrezione del radiologo.

La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita secondo la tecnica francese utilizzando 4 trocar. Il contenuto della cistifellea è stato evacuato mediante puntura dell'ago di Veress quando necessario.

Analisi statistica:

Il potere di discriminazione del modello è stato valutato dalle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) ed è stato confrontato con il metodo DeLong.

Considerazioni legali ed etiche Questo studio è stato approvato dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Hospital del Mar ed è stato classificato come sperimentazione non clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

963

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati con una diagnosi di colecistite acuta in un'unità di emergenza chirurgica dedicata, da gennaio 2011 a dicembre 2016, in un ospedale universitario metropolitano a Barcellona, ​​in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica di una colecistite calcolitica acuta "pura".
  • Più vecchio di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Eventuali diagnosi concomitanti che potrebbero modificare la prognosi di un ACC "Puro", ad esempio: colangite, pancreatite, ACC postoperatorio, colecistite acalcolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze dopo la diagnosi di colecistite acuta calcolata
Lasso di tempo: 2011-2016
La principale misura di esito era il totale delle complicanze nei pazienti con una colecistite acuta calcolata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio di complicanze con i dati demografici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) del genere (Maschile/Femminile)
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio di complicanze con i dati demografici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) dell'età in anni.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con i parametri fisiologici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e 95% intervallo di confidenza (CI) della temperatura in Celsius.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con i parametri fisiologici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della pressione sanguigna in mmHg.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con i parametri fisiologici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della frequenza cardiaca in bpm.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con i parametri fisiologici
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e 95% intervallo di confidenza (CI) della frequenza respiratoria in bpm.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della bilirubina in mg/dL.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della creatinina in mg/dL.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della fosfatasi alcalina in U/L.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e 95% intervallo di confidenza (CI) della gamma-glutamil-transferasi in U/L.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della glutamil ossalacetica transaminasi in U/L.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) del Tempo di protrombina-INR.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e 95% intervallo di confidenza (CI) del lattato in gr/dL.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della conta dei globuli bianchi.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della pressione parziale dell'ossigeno in mmHg.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della proteina C-reattiva in gr/dL.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il test di laboratorio
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) della conta piastrinica.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il grado di gravità dell'ACC secondo il TG18
Lasso di tempo: 2011-2016

Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) delle seguenti variabili:

  • Grado I o Lieve ACC
  • Grado II o Moderato ACC
  • Grado III o grave ACC
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con il grado di gravità dell'ACC secondo il Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: 2011-2016
Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) del seguente indice di comorbilità di Charlson in due gruppi: superiore a 6 e inferiore a 6.
2011-2016
Descrizione dei fattori di rischio per complicanze con la Classificazione ASA
Lasso di tempo: 2011-2016

Studieremo l'aumento del rischio di un evento associato a una variabile riportata come Odds Ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) del seguente indice di comorbilità di Charlson in due gruppi:

  • Gruppo I e II
  • Gruppo III e IV
2011-2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Complications in ACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

verranno fornite tutte le variabili primarie e secondarie del set di dati individuali anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Da maggio 2021 a maggio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi ricercatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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