Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (ACC) jest drugim co do częstości stanem operacyjnym w oddziałach ratunkowych, odsetek powikłań ACC wynosi 8-20%, a śmiertelność 0,5-6% w ostatnich seriach. Wytyczne Tokio (TG) opowiadają się za różnymi czynnikami ryzyka i wstępnym leczeniem ACC bez wyraźnych dowodów na to, że wszyscy pacjenci odniosą z nich korzyści.

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka powikłań ACC.

Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2016 r. w jednym ośrodku z dedykowanym oddziałem ratunkowym w Metropolitan University Hospital w Barcelonie w Hiszpanii. Analiza danych została zakończona w marcu 2020 roku.

Kandydaci do badania obejmowali 963 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem ACC zgodnie z TG18 i/lub otrzymali rozpoznanie ACC w raporcie patologicznym u pacjentów, u których wykonano pilną cholecystektomię.

Definicja przypadku badawczego brzmiała: „Czyste ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego” (czyste ACC); w związku z tym pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą diagnozą potencjalnie wpływającą na wynik (pooperacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych, ostre zapalenie trzustki, przypadkowa cholecystektomia, kamica pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego/przewlekła kolka, poendoskopowa wsteczna cholangiografia trzustki lub nowotwór) zostali wykluczeni z analizy końcowej .

zmienne:

Dane pierwotne były dostępne z prospektywnej bazy danych prowadzonej w File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), która obejmowała podstawowe dane demograficzne, rodzaj interwencji, płeć, dni przyjęcia i powikłania. Każdy zapis uzupełniono przeglądając elektroniczny rekord pacjenta, dodając dane laboratoryjne i mikrobiologiczne, a także antybiotykoterapię, czas trwania zabiegu, dodatkowe zabiegi oraz stopień ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi TG18.

Przedoperacyjne choroby współistniejące oceniano za pomocą Charlson Comorbidity Index, a ryzyko chirurgiczne według klasyfikacji ASA. Rodzaj leczenia wstępnego został sklasyfikowany jako leczenie chirurgiczne (cholecystektomia przez laparoskopię lub laparotomię) lub leczenie niechirurgiczne, które obejmowało przezskórną cholecystostomię lub samą antybiotykoterapię dożylną.

Główną miarą wyniku była śmiertelność po diagnostyce ACC. U pacjentów, którzy zostali wypisani, 30 dni po rozpoznaniu, jeśli pacjenci nie zostali wypisani w ciągu 30 dni, w dowolnym momencie podczas tego samego przyjęcia.

Interwencje:

Wszyscy chorzy otrzymywali antybiotykoterapię dożylną od momentu ustalenia rozpoznania, zgodnie z ustalonym protokołem.

Cholecystostomię pod kontrolą USG wykonano przezskórnie za pomocą cewnika 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) przez wprowadzenie przezwątrobowe lub przezotrzewnowe, według uznania radiologa.

Cholecystektomię laparoskopową wykonano techniką francuską z użyciem 4 trocharów. W razie potrzeby zawartość pęcherzyka żółciowego ewakuowano przez nakłucie igłą Veressa.

Analiza statystyczna:

Moc dyskryminacji modelu została oceniona za pomocą krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC) i porównana z metodą DeLonga.

Względy prawne i etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną ds. badań klinicznych Hospital del Mar i zostało sklasyfikowane jako badanie niekliniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w dedykowanym oddziale ratunkowym chirurgii od stycznia 2011 do grudnia 2016 w Metropolitan University Hospital w Barcelonie, Hiszpania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka „czystego” ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  • Starsze niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat.
  • Każda towarzysząca diagnostyka, która mogłaby zmienić rokowanie „czystego” ACC, na przykład: zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, pooperacyjny ACC, kamica pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami po rozpoznaniu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 2011-2016
Główną miarą wyniku była suma powikłań u pacjentów z ostrym kamicowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego oceniana według klasyfikacji Claviena-Dindo.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z danymi demograficznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) dla płci (mężczyzna/kobieta)
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z danymi demograficznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) wieku w latach.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z parametrami fizjologicznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) temperatury w stopniach Celsjusza.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z parametrami fizjologicznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) ciśnienia krwi w mmHg.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z parametrami fizjologicznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) częstości akcji serca w uderzeniach na minutę.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z parametrami fizjologicznymi
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) częstości oddechów w bpm.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) bilirubiny w mg/dl.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) kreatyniny w mg/dl.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) fosfatazy alkalicznej w U/L.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) gamma-glutamylotransferazy w U/L.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) transaminazy glutamyloszczawiooctowej w U/L.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) czasu protrombiny-INR.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) mleczanu w gr/dl.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) liczby białych krwinek.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) ciśnienia parcjalnego tlenu w mmHg.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) białka C-reaktywnego w gr/dl.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań przy badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: 2011-2016
Zbadamy zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzenia związanego ze zmienną podawaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) liczby płytek krwi.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań ze stopniem ciężkości ACC według TG18
Ramy czasowe: 2011-2016

Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związane ze zmienną podaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) następujących zmiennych:

  • stopień I lub łagodny ACC
  • Stopień II lub umiarkowany ACC
  • Stopień III lub ciężki ACC
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań ze stopniem ciężkości ACC według Charlson Comorbidity Index
Ramy czasowe: 2011-2016
Będziemy badać zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną podawaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) następującego po indeksie Charlsona współzachorowalności w dwóch grupach: powyżej 6 i poniżej 6.
2011-2016
Opis czynników ryzyka powikłań z klasyfikacją ASA
Ramy czasowe: 2011-2016

Zbadamy zwiększone ryzyko zdarzenia związanego ze zmienną zgłaszaną jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI) następującego wskaźnika współzachorowalności Charlsona w dwóch grupach:

  • Grupa I i II
  • Grupa III i IV
2011-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

zostaną podane wszystkie zmienne pierwotne i wtórne zanonimizowanego indywidualnego zbioru danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2021 do maja 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jakikolwiek badacz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre kalkulacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego

3
Subskrybuj