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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135299
급성 결석성 담낭염의 합병증
급성 결석성 담낭염(ACC)은 응급실에서 두 번째로 많이 발생하는 수술 질환으로 합병증 발생률은 8~20%, 사망률은 0.5~6%에 이른다. 도쿄 가이드라인(TG)은 모든 환자가 혜택을 받을 것이라는 명확한 증거 없이 ACC의 다양한 위험 요인과 초기 치료를 옹호합니다.
연구의 목적은 ACC에서 합병증의 위험 인자를 식별하는 것입니다.
2011년 1월부터 2016년 12월까지 스페인 바르셀로나에 있는 메트로폴리탄 대학 병원의 전담 응급실이 있는 단일 센터에서 수행된 후향적 코호트 연구입니다. 데이터 분석은 2020년 3월에 완료되었습니다.
연구 후보는 TG18에 따라 ACC 진단을 받은 연속 환자 963명 및/또는 긴급 담낭 절제술을 수행한 병리 보고서에서 ACC 진단을 받은 환자로 구성되었습니다.
연구 사례 정의는 '순수 급성 담낭염'(순수 ACC)이었습니다. 따라서 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 병발 진단(수술 후 담낭염, 급성 담관염, 급성 췌장염, 부수적 담낭 절제술, 무결석 담낭염, 만성 담낭염/지속성 산통, 내시경 후 역행성 췌장-담관 조영술 또는 신생물)이 있는 환자는 최종 분석에서 제외되었습니다. .
변수:
기본 데이터는 File Maker v.12(Mountainview, CA, USA)에서 유지 관리되는 예상 데이터베이스에서 사용할 수 있으며 여기에는 기본 인구 통계 데이터, 개입 유형, 성별, 입원 일수 및 합병증이 포함됩니다. 모든 기록은 TG18 진단 기준에 따라 전자 환자 기록 검색, 실험실 및 미생물학 데이터, 항생제 치료, 절차 기간, 추가 절차 및 급성 담낭염 등급을 추가하여 완료되었습니다.
수술 전 합병증은 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 평가하고 ASA 분류에 의한 수술 위험도를 평가했습니다. 초기 치료의 종류는 외과적 치료(복강경 또는 개복술에 의한 담낭절제술)와 경피적 담낭절개술 또는 정맥내 항생제 단독 요법인 비수술적 치료로 분류하였다.
주요 결과 측정은 ACC 진단 후 사망률이었습니다. 퇴원한 환자 중 진단 후 30일 이내, 30일 이내에 퇴원하지 아니한 경우에는 동일 입원 기간 중 어느 때라도
개입:
모든 환자는 고정된 프로토콜에 따라 진단이 공식화된 순간부터 정맥 항생제 치료를 받았습니다.
초음파 유도 담낭절개술은 방사선 전문의의 재량에 따라 8-Fr 카테터(SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA)를 경피적으로 경간 또는 경복막 삽입으로 시행했습니다.
복강경 담낭절제술은 프렌치 기법에 따라 4개의 트로차를 사용하여 시행하였다. 담낭의 내용물은 필요할 때 Veress 바늘 천자에 의해 비워졌습니다.
통계 분석:
모델의 판별력은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선으로 평가하고 DeLong 방법과 비교했습니다.
법적 및 윤리적 고려 사항 이 연구는 Hospital del Mar의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 비임상 시험으로 분류되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- "순수한" 급성 결석성 담낭염의 진단.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 18세 미만.
- "순수" ACC의 예후를 바꿀 수 있는 수반되는 진단, 예: 담관염, 췌장염, 수술 후 ACC, 무결석성 담낭염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 결석성 담낭염 진단 후 합병증 환자 수
기간: 2011-2016년
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주요 결과 측정은 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 급성 결석성 담낭염 환자의 총 합병증이었습니다.
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2011-2016년
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인구 통계학적 데이터의 합병증에 대한 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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성별(남성/여성)의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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인구 통계학적 데이터의 합병증에 대한 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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연령의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연도별로 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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섭씨 온도의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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혈압의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)(mmHg 단위)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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심박수(bpm)의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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Bpm 단위의 호흡수에 대한 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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Mg/dL 단위의 빌리루빈의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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우리는 mg/dL 단위의 크레아티닌의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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우리는 U/L에서 알칼리 포스파타제의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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U/L에서 감마-글루타밀-트랜스퍼라제의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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U/L에서 glutamyl oxaloacetic transaminase의 Odds Ratio(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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우리는 프로트롬빈 Time-INR의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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Gr/dL 단위의 젖산염의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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백혈구 수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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부분 산소압(mmHg)의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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우리는 gr/dL 단위의 C-반응성 단백질의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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혈소판 수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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TG18에 따른 ACC의 중증도 등급에 따른 합병증의 위험인자에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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다음 변수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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Charlson Comorbidity Index에 따른 ACC의 중증도 등급에 따른 합병증의 위험 인자에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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6 이상 및 6 이하의 두 그룹에서 다음 찰슨 동반이환 지수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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ASA 분류의 합병증에 대한 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
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두 그룹에서 다음 찰슨 동반이환 지수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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2011-2016년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Complications in ACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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