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급성 결석성 담낭염의 합병증

2021년 11월 21일 업데이트: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

급성 결석성 담낭염(ACC)은 응급실에서 두 번째로 많이 발생하는 수술 질환으로 합병증 발생률은 8~20%, 사망률은 0.5~6%에 이른다. 도쿄 가이드라인(TG)은 모든 환자가 혜택을 받을 것이라는 명확한 증거 없이 ACC의 다양한 위험 요인과 초기 치료를 옹호합니다.

연구의 목적은 ACC에서 합병증의 위험 인자를 식별하는 것입니다.

2011년 1월부터 2016년 12월까지 스페인 바르셀로나에 있는 메트로폴리탄 대학 병원의 전담 응급실이 있는 단일 센터에서 수행된 후향적 코호트 연구입니다. 데이터 분석은 2020년 3월에 완료되었습니다.

연구 후보는 TG18에 따라 ACC 진단을 받은 연속 환자 963명 및/또는 긴급 담낭 절제술을 수행한 병리 보고서에서 ACC 진단을 받은 환자로 구성되었습니다.

연구 사례 정의는 '순수 급성 담낭염'(순수 ACC)이었습니다. 따라서 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 병발 진단(수술 후 담낭염, 급성 담관염, 급성 췌장염, 부수적 담낭 절제술, 무결석 담낭염, 만성 담낭염/지속성 산통, 내시경 후 역행성 췌장-담관 조영술 또는 신생물)이 있는 환자는 최종 분석에서 제외되었습니다. .

변수:

기본 데이터는 File Maker v.12(Mountainview, CA, USA)에서 유지 관리되는 예상 데이터베이스에서 사용할 수 있으며 여기에는 기본 인구 통계 데이터, 개입 유형, 성별, 입원 일수 및 합병증이 포함됩니다. 모든 기록은 TG18 진단 기준에 따라 전자 환자 기록 검색, 실험실 및 미생물학 데이터, 항생제 치료, 절차 기간, 추가 절차 및 급성 담낭염 등급을 추가하여 완료되었습니다.

수술 전 합병증은 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 평가하고 ASA 분류에 의한 수술 위험도를 평가했습니다. 초기 치료의 종류는 외과적 치료(복강경 또는 개복술에 의한 담낭절제술)와 경피적 담낭절개술 또는 정맥내 항생제 단독 요법인 비수술적 치료로 분류하였다.

주요 결과 측정은 ACC 진단 후 사망률이었습니다. 퇴원한 환자 중 진단 후 30일 이내, 30일 이내에 퇴원하지 아니한 경우에는 동일 입원 기간 중 어느 때라도

개입:

모든 환자는 고정된 프로토콜에 따라 진단이 공식화된 순간부터 정맥 항생제 치료를 받았습니다.

초음파 유도 담낭절개술은 방사선 전문의의 재량에 따라 8-Fr 카테터(SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA)를 경피적으로 경간 또는 경복막 삽입으로 시행했습니다.

복강경 담낭절제술은 프렌치 기법에 따라 4개의 트로차를 사용하여 시행하였다. 담낭의 내용물은 필요할 때 Veress 바늘 천자에 의해 비워졌습니다.

통계 분석:

모델의 판별력은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선으로 평가하고 DeLong 방법과 비교했습니다.

법적 및 윤리적 고려 사항 이 연구는 Hospital del Mar의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 비임상 시험으로 분류되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

963

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 2011년 1월부터 2016년 12월까지 스페인 바르셀로나에 있는 메트로폴리탄 대학 병원의 전담 외과 응급실에서 급성 담낭염 진단을 받고 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • "순수한" 급성 결석성 담낭염의 진단.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • "순수" ACC의 예후를 바꿀 수 있는 수반되는 진단, 예: 담관염, 췌장염, 수술 후 ACC, 무결석성 담낭염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 결석성 담낭염 진단 후 합병증 환자 수
기간: 2011-2016년
주요 결과 측정은 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 급성 결석성 담낭염 환자의 총 합병증이었습니다.
2011-2016년
인구 통계학적 데이터의 합병증에 대한 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
성별(남성/여성)의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
인구 통계학적 데이터의 합병증에 대한 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
연령의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연도별로 연구할 것입니다.
2011-2016년
생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
섭씨 온도의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
혈압의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)(mmHg 단위)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
심박수(bpm)의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
생리적 매개변수에 따른 합병증의 위험 요인에 대한 설명
기간: 2011-2016년
Bpm 단위의 호흡수에 대한 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
Mg/dL 단위의 빌리루빈의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
우리는 mg/dL 단위의 크레아티닌의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
우리는 U/L에서 알칼리 포스파타제의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
U/L에서 감마-글루타밀-트랜스퍼라제의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
U/L에서 glutamyl oxaloacetic transaminase의 Odds Ratio(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
우리는 프로트롬빈 Time-INR의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
Gr/dL 단위의 젖산염의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
백혈구 수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
부분 산소압(mmHg)의 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
우리는 gr/dL 단위의 C-반응성 단백질의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 증가된 위험을 연구할 것입니다.
2011-2016년
실험실 테스트 합병증의 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년
혈소판 수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
TG18에 따른 ACC의 중증도 등급에 따른 합병증의 위험인자에 대한 설명
기간: 2011-2016년

다음 변수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.

  • 등급 I 또는 약한 ACC
  • 등급 II 또는 보통 ACC
  • 등급 III 또는 심각한 ACC
2011-2016년
Charlson Comorbidity Index에 따른 ACC의 중증도 등급에 따른 합병증의 위험 인자에 대한 설명
기간: 2011-2016년
6 이상 및 6 이하의 두 그룹에서 다음 찰슨 동반이환 지수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
2011-2016년
ASA 분류의 합병증에 대한 위험 요소에 대한 설명
기간: 2011-2016년

두 그룹에서 다음 찰슨 동반이환 지수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 보고된 변수와 관련된 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.

  • 그룹 I 및 II
  • 그룹 III 및 IV
2011-2016년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 개별 데이터 세트의 모든 기본 및 보조 변수가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 5월 ~ 2022년 5월

IPD 공유 액세스 기준

어떤 연구원

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 결석성 담낭염에 대한 임상 시험

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