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Complicações na colecistite aguda calculosa

21 de novembro de 2021 atualizado por: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

A colecistite aguda calculosa (ACC) é a segunda condição cirúrgica mais frequente nos serviços de emergência, a taxa de complicação da ACC é de 8-20% e a taxa de mortalidade é de 0,5-6% em séries recentes. As Diretrizes de Tóquio (TG) defendem diferentes fatores de risco e tratamentos iniciais de ACC sem nenhuma evidência clara de que todos os pacientes se beneficiarão deles.

O objetivo do estudo é identificar os fatores de risco para complicações na ACC.

É um estudo de coorte retrospectivo realizado de janeiro de 2011 a dezembro de 2016 em um único centro com uma unidade de emergência cirúrgica dedicada em um Hospital Universitário Metropolitano em Barcelona, ​​Espanha. A análise dos dados foi finalizada em março de 2020.

Os candidatos ao estudo compreendem 963 pacientes consecutivos com diagnóstico de ACC de acordo com o TG18 e/ou receberam diagnóstico de ACC no relatório de Patologia naqueles em que uma colecistectomia de emergência foi realizada.

A definição de caso do estudo foi 'Colecistite Aguda Pura' (ACC pura); portanto, pacientes com qualquer outro diagnóstico concomitante que possa influenciar o resultado (colecistite pós-operatória, colangite aguda, pancreatite aguda, colecistectomia incidental, colecistite acalculosa, colecistite crônica/cólica persistente, pancreatocolangiografia retrógrada pós-endoscópica ou neoplasia) foram excluídos da análise final .

Variáveis:

Os dados primários estavam disponíveis a partir de um banco de dados prospectivo mantido no File Maker v.12 (Mountainview, CA, EUA), que incluía dados demográficos básicos, tipo de intervenções, sexo, dias de internação e complicações. Cada registro foi concluído navegando no prontuário eletrônico do paciente, adicionando dados laboratoriais e microbiológicos, bem como antibioticoterapia, duração do procedimento, procedimentos adicionais e grau de colecistite aguda de acordo com os critérios diagnósticos do TG18.

As comorbidades pré-operatórias foram avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson e o risco cirúrgico pela classificação ASA. O tipo de tratamento inicial foi classificado como Tratamento Cirúrgico (colecistectomia por laparoscopia ou laparotomia) ou Tratamento Não Cirúrgico, que consistia em colecistostomia percutânea ou apenas antibióticos intravenosos.

O desfecho principal foi a mortalidade após o diagnóstico de ACC. Nos pacientes que receberam alta, 30 dias após o diagnóstico, se o paciente não recebeu alta em 30 dias, em qualquer momento durante a mesma internação.

Intervenções:

Todos os pacientes receberam antibioticoterapia endovenosa a partir do momento em que o diagnóstico foi formulado, conforme protocolo fixo.

A colecistostomia guiada por ultrassom foi realizada por via percutânea com cateter 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, EUA) por inserção transhepática ou transperitoneal, a critério do radiologista.

A colecistectomia laparoscópica foi realizada de acordo com a técnica francesa usando 4 trocartes. O conteúdo da vesícula biliar foi evacuado por punção com agulha de Veress quando necessário.

Análise estatística:

O poder de discriminação do modelo foi avaliado por meio de curvas ROC (Receive Operating Characteristic) e comparado com o método de DeLong.

Considerações legais e éticas Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa clínica do Hospital del Mar e foi classificado como ensaio não clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

963

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes admitidos com diagnóstico de Colecistite Aguda em uma unidade de emergência cirúrgica dedicada, de janeiro de 2011 a dezembro de 2016, em um Hospital Universitário Metropolitano em Barcelona, ​​Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma colecistite aguda calculosa "pura".
  • Maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Qualquer diagnóstico concomitante que possa alterar o prognóstico de um ACC "Puro", por exemplo: Colangite, Pancreatite, ACC pós-operatório, Colecistite acalculosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações após o diagnóstico de colecistite aguda calculosa
Prazo: 2011-2016
O desfecho principal foi o total de complicações em pacientes com colecistite aguda calculosa avaliada pela classificação de Clavien-Dindo.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os dados demográficos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do gênero (Masculino/Feminino)
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os dados demográficos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da idade em anos.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da temperatura em graus Celsius.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da pressão arterial em mmHg.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da frequência cardíaca em bpm.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da frequência respiratória em bpm.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da bilirrubina em mg/dL.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da creatinina em mg/dL.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da fosfatase alcalina em U/L.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da gama-glutamil-transferase em U/L.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da glutamil oxaloacética transaminase em U/L.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do tempo de protrombina-INR.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do lactato em gr/dL.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da contagem de glóbulos brancos.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da pressão parcial de oxigênio em mmHg.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da Proteína C-Reativa em gr/dL.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da contagem de plaquetas.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o grau de gravidade da ACC após o TG18
Prazo: 2011-2016

Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% das seguintes variáveis:

  • Grau I ou ACC Leve
  • Grau II ou ACC moderado
  • ACC Grau III ou Grave
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com o grau de gravidade do ACC segundo o índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 2011-2016
Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do seguinte índice de comorbidade de Charlson em dois grupos: acima de 6 e abaixo de 6.
2011-2016
Descrição dos fatores de risco para complicações com a Classificação ASA
Prazo: 2011-2016

Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do seguinte índice de comorbidade de Charlson em dois grupos:

  • Grupo I e II
  • Grupo III e IV
2011-2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as variáveis ​​primárias e secundárias do conjunto de dados individuais anonimizados serão fornecidas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2021 a maio de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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