- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135299
Complicações na colecistite aguda calculosa
A colecistite aguda calculosa (ACC) é a segunda condição cirúrgica mais frequente nos serviços de emergência, a taxa de complicação da ACC é de 8-20% e a taxa de mortalidade é de 0,5-6% em séries recentes. As Diretrizes de Tóquio (TG) defendem diferentes fatores de risco e tratamentos iniciais de ACC sem nenhuma evidência clara de que todos os pacientes se beneficiarão deles.
O objetivo do estudo é identificar os fatores de risco para complicações na ACC.
É um estudo de coorte retrospectivo realizado de janeiro de 2011 a dezembro de 2016 em um único centro com uma unidade de emergência cirúrgica dedicada em um Hospital Universitário Metropolitano em Barcelona, Espanha. A análise dos dados foi finalizada em março de 2020.
Os candidatos ao estudo compreendem 963 pacientes consecutivos com diagnóstico de ACC de acordo com o TG18 e/ou receberam diagnóstico de ACC no relatório de Patologia naqueles em que uma colecistectomia de emergência foi realizada.
A definição de caso do estudo foi 'Colecistite Aguda Pura' (ACC pura); portanto, pacientes com qualquer outro diagnóstico concomitante que possa influenciar o resultado (colecistite pós-operatória, colangite aguda, pancreatite aguda, colecistectomia incidental, colecistite acalculosa, colecistite crônica/cólica persistente, pancreatocolangiografia retrógrada pós-endoscópica ou neoplasia) foram excluídos da análise final .
Variáveis:
Os dados primários estavam disponíveis a partir de um banco de dados prospectivo mantido no File Maker v.12 (Mountainview, CA, EUA), que incluía dados demográficos básicos, tipo de intervenções, sexo, dias de internação e complicações. Cada registro foi concluído navegando no prontuário eletrônico do paciente, adicionando dados laboratoriais e microbiológicos, bem como antibioticoterapia, duração do procedimento, procedimentos adicionais e grau de colecistite aguda de acordo com os critérios diagnósticos do TG18.
As comorbidades pré-operatórias foram avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson e o risco cirúrgico pela classificação ASA. O tipo de tratamento inicial foi classificado como Tratamento Cirúrgico (colecistectomia por laparoscopia ou laparotomia) ou Tratamento Não Cirúrgico, que consistia em colecistostomia percutânea ou apenas antibióticos intravenosos.
O desfecho principal foi a mortalidade após o diagnóstico de ACC. Nos pacientes que receberam alta, 30 dias após o diagnóstico, se o paciente não recebeu alta em 30 dias, em qualquer momento durante a mesma internação.
Intervenções:
Todos os pacientes receberam antibioticoterapia endovenosa a partir do momento em que o diagnóstico foi formulado, conforme protocolo fixo.
A colecistostomia guiada por ultrassom foi realizada por via percutânea com cateter 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, EUA) por inserção transhepática ou transperitoneal, a critério do radiologista.
A colecistectomia laparoscópica foi realizada de acordo com a técnica francesa usando 4 trocartes. O conteúdo da vesícula biliar foi evacuado por punção com agulha de Veress quando necessário.
Análise estatística:
O poder de discriminação do modelo foi avaliado por meio de curvas ROC (Receive Operating Characteristic) e comparado com o método de DeLong.
Considerações legais e éticas Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa clínica do Hospital del Mar e foi classificado como ensaio não clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma colecistite aguda calculosa "pura".
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Qualquer diagnóstico concomitante que possa alterar o prognóstico de um ACC "Puro", por exemplo: Colangite, Pancreatite, ACC pós-operatório, Colecistite acalculosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações após o diagnóstico de colecistite aguda calculosa
Prazo: 2011-2016
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O desfecho principal foi o total de complicações em pacientes com colecistite aguda calculosa avaliada pela classificação de Clavien-Dindo.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os dados demográficos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do gênero (Masculino/Feminino)
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os dados demográficos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da idade em anos.
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da temperatura em graus Celsius.
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da pressão arterial em mmHg.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da frequência cardíaca em bpm.
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Descrição dos fatores de risco para complicações com os parâmetros fisiológicos
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da frequência respiratória em bpm.
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da bilirrubina em mg/dL.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da creatinina em mg/dL.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da fosfatase alcalina em U/L.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da gama-glutamil-transferase em U/L.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da glutamil oxaloacética transaminase em U/L.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do tempo de protrombina-INR.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do lactato em gr/dL.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da contagem de glóbulos brancos.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da pressão parcial de oxigênio em mmHg.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da Proteína C-Reativa em gr/dL.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o exame laboratorial
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% da contagem de plaquetas.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o grau de gravidade da ACC após o TG18
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% das seguintes variáveis:
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com o grau de gravidade do ACC segundo o índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o risco aumentado de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do seguinte índice de comorbidade de Charlson em dois grupos: acima de 6 e abaixo de 6.
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2011-2016
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Descrição dos fatores de risco para complicações com a Classificação ASA
Prazo: 2011-2016
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Estudaremos o aumento do risco de um evento associado a uma variável relatada como Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% do seguinte índice de comorbidade de Charlson em dois grupos:
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2011-2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Complications in ACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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