- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135299
Akuutin hammaskiven kolekystiitin komplikaatiot
Akuutti calculous kolekystiitti (ACC) on toiseksi yleisin leikkaussairaus päivystysosastoilla, ACC:n komplikaatioaste on 8-20 % ja kuolleisuus 0,5-6 % viimeaikaisissa sarjoissa. Tokion suuntaviivat (TG) puoltavat erilaisia riskitekijöitä ja ACC:n alkuhoitoja ilman selvää näyttöä siitä, että kaikki potilaat hyötyisivät niistä.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ACC:n komplikaatioiden riskitekijät.
Se on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin tammikuusta 2011 joulukuuhun 2016 yhdessä keskustassa, jossa on oma kirurginen ensiapuyksikkö Metropolitan University Hospitalissa Barcelonassa, Espanjassa. Tietojen analysointi valmistui maaliskuussa 2020.
Tutkimusehdokkaat käsittivät 963 peräkkäistä potilasta, joilla oli ACC-diagnoosi TG18:n mukaan ja/tai saivat ACC-diagnoosin patologiaraportissa niillä, joille tehtiin ilmennyt kolekystektomia.
Tutkimustapauksen määritelmä oli "puhdas akuutti kolekystiitti" (puhdas ACC); Tästä syystä potilaat, joilla oli jokin muu samanaikainen diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen (leikkauksen jälkeinen kolekystiitti, akuutti kolangiitti, akuutti haimatulehdus, satunnainen kolekystektomia, akalkuloottinen kolekystiitti, krooninen kolekystiitti/pysyvä koliikki, endoskooppinen retrogradinen haima-analyysi, lopullinen haimatulehdus) jätettiin pois. .
Muuttujat:
Ensisijaiset tiedot olivat saatavilla tulevasta tietokannasta, jota ylläpidettiin File Maker v.12:ssa (Mountainview, CA, USA), joka sisälsi demografisia perustietoja, interventioiden tyypin, sukupuolen, vastaanottopäivät ja komplikaatiot. Jokainen tietue täydennettiin selaamalla sähköistä potilaskertomusta, lisäämällä laboratorio- ja mikrobiologiset tiedot sekä antibioottihoito, toimenpiteen kesto, lisätoimenpiteet ja akuutin kolekystiitin aste TG18-diagnostisten kriteerien mukaan.
Preoperatiiviset liitännäissairaudet arvioitiin Charlson Comorbidity Indexin avulla ja kirurginen riski ASA-luokituksen mukaan. Alkuhoitotyypiksi luokiteltiin kirurginen hoito (kolekystektomia joko laparoskopialla tai laparotomialla) tai ei-kirurginen hoito, joka oli joko perkutaaninen kolekystostomia tai pelkkä suonensisäinen antibiootti.
Pääasiallinen tulosmittari oli kuolleisuus ACC:n diagnosoinnin jälkeen. Kotiutuneilla potilailla 30 päivää diagnoosin jälkeen, jos potilasta ei ole kotiutettu 30 päivään, milloin tahansa saman vastaanoton aikana.
Interventiot:
Kaikki potilaat saivat suonensisäistä antibioottihoitoa diagnoosin laatimisesta lähtien kiinteän protokollan mukaisesti.
Ultraääniohjattu kolekystostomia suoritettiin perkutaanisesti 8-Fr-katetrilla (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) joko transhepaattisella tai transperitoneaalisella lisäyksellä radiologin harkinnan mukaan.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin ranskalaisen tekniikan mukaisesti käyttäen 4 trocharia. Sappirakon sisältö poistettiin tarvittaessa Veressin neulanpistolla.
Tilastollinen analyysi:
Mallin erottelukyky arvioitiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrillä ja verrattiin DeLong-menetelmään.
Oikeudelliset ja eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital del Marin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea, ja se luokiteltiin ei-kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Puhtaan" akuutin kalkuloivan kolekystiitin diagnostiikka.
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi, joka voi muuttaa "puhtaan" ACC:n ennustetta, esimerkiksi: kolangiitti, haimatulehdus, postoperatiivinen ACC, acalculous kolekystiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita akuutin hammaskiven kolekystiitin diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Pääasiallinen tulosmitta oli Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioitujen komplikaatioiden kokonaismäärä potilailla, joilla oli akuutti kalkuloiva kolekystiitti.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä demografisten tietojen avulla
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu sukupuolen (mies/nainen) kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI)
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä demografisten tietojen avulla
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu iän kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) vuosina.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu lämpötilan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) Celsius-asteissa.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme suurentunutta riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) verenpaineesta mmHg.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu sydämen lyöntitiheyden kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu hengitystiheyden kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) lyöntitiheydessä.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan bilirubiinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) mg/dl.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu kreatiniinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) mg/dl.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu alkalisen fosfataasin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) U/L-yksiköissä.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu gamma-glutamyylitransferaasin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) U/L.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu glutamyylioksaloetikkatransaminaasin U/L:nä kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu protrombiinin aika-INR:n kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu laktaatin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) gr/dl.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan valkosolujen kertoimena (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka raportoidaan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) hapen osittaisesta paineesta mmHg.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu C-reaktiivisen proteiinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) gr/dl.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan verihiutaleiden määrän kertoimena (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä, joilla on ACC:n vakavuusaste TG18:n jälkeen
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu seuraavien muuttujien kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI):
|
2011-2016
|
|
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä, kun ACC:n vaikeusaste on Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukainen
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme suurentunutta riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu Charlsonin rinnakkaissairausindeksin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) kahdessa ryhmässä: yli 6 ja alle 6.
|
2011-2016
|
|
Kuvaus ASA-luokituksen aiheuttamien komplikaatioiden riskitekijöistä
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Tutkimme seuraavan Charlsonin komorbiditeettiindeksin muuttujaan (OR) ja 95 %:n luottamusväliksi (CI) raportoituun muuttujaan liittyvän tapahtuman lisääntynyttä riskiä kahdessa ryhmässä:
|
2011-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Complications in ACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .