Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin hammaskiven kolekystiitin komplikaatiot

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akuutti calculous kolekystiitti (ACC) on toiseksi yleisin leikkaussairaus päivystysosastoilla, ACC:n komplikaatioaste on 8-20 % ja kuolleisuus 0,5-6 % viimeaikaisissa sarjoissa. Tokion suuntaviivat (TG) puoltavat erilaisia ​​​​riskitekijöitä ja ACC:n alkuhoitoja ilman selvää näyttöä siitä, että kaikki potilaat hyötyisivät niistä.

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ACC:n komplikaatioiden riskitekijät.

Se on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin tammikuusta 2011 joulukuuhun 2016 yhdessä keskustassa, jossa on oma kirurginen ensiapuyksikkö Metropolitan University Hospitalissa Barcelonassa, Espanjassa. Tietojen analysointi valmistui maaliskuussa 2020.

Tutkimusehdokkaat käsittivät 963 peräkkäistä potilasta, joilla oli ACC-diagnoosi TG18:n mukaan ja/tai saivat ACC-diagnoosin patologiaraportissa niillä, joille tehtiin ilmennyt kolekystektomia.

Tutkimustapauksen määritelmä oli "puhdas akuutti kolekystiitti" (puhdas ACC); Tästä syystä potilaat, joilla oli jokin muu samanaikainen diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen (leikkauksen jälkeinen kolekystiitti, akuutti kolangiitti, akuutti haimatulehdus, satunnainen kolekystektomia, akalkuloottinen kolekystiitti, krooninen kolekystiitti/pysyvä koliikki, endoskooppinen retrogradinen haima-analyysi, lopullinen haimatulehdus) jätettiin pois. .

Muuttujat:

Ensisijaiset tiedot olivat saatavilla tulevasta tietokannasta, jota ylläpidettiin File Maker v.12:ssa (Mountainview, CA, USA), joka sisälsi demografisia perustietoja, interventioiden tyypin, sukupuolen, vastaanottopäivät ja komplikaatiot. Jokainen tietue täydennettiin selaamalla sähköistä potilaskertomusta, lisäämällä laboratorio- ja mikrobiologiset tiedot sekä antibioottihoito, toimenpiteen kesto, lisätoimenpiteet ja akuutin kolekystiitin aste TG18-diagnostisten kriteerien mukaan.

Preoperatiiviset liitännäissairaudet arvioitiin Charlson Comorbidity Indexin avulla ja kirurginen riski ASA-luokituksen mukaan. Alkuhoitotyypiksi luokiteltiin kirurginen hoito (kolekystektomia joko laparoskopialla tai laparotomialla) tai ei-kirurginen hoito, joka oli joko perkutaaninen kolekystostomia tai pelkkä suonensisäinen antibiootti.

Pääasiallinen tulosmittari oli kuolleisuus ACC:n diagnosoinnin jälkeen. Kotiutuneilla potilailla 30 päivää diagnoosin jälkeen, jos potilasta ei ole kotiutettu 30 päivään, milloin tahansa saman vastaanoton aikana.

Interventiot:

Kaikki potilaat saivat suonensisäistä antibioottihoitoa diagnoosin laatimisesta lähtien kiinteän protokollan mukaisesti.

Ultraääniohjattu kolekystostomia suoritettiin perkutaanisesti 8-Fr-katetrilla (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) joko transhepaattisella tai transperitoneaalisella lisäyksellä radiologin harkinnan mukaan.

Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin ranskalaisen tekniikan mukaisesti käyttäen 4 trocharia. Sappirakon sisältö poistettiin tarvittaessa Veressin neulanpistolla.

Tilastollinen analyysi:

Mallin erottelukyky arvioitiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrillä ja verrattiin DeLong-menetelmään.

Oikeudelliset ja eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital del Marin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea, ja se luokiteltiin ei-kliiniseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

963

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka otettiin akuutin kolekystiitin diagnoosilla erityiseen kirurgiseen päivystykseen tammikuusta 2011 joulukuuhun 2016 Metropolitan University Hospitaliin Barcelonassa, Espanjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "Puhtaan" akuutin kalkuloivan kolekystiitin diagnostiikka.
  • Yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi, joka voi muuttaa "puhtaan" ACC:n ennustetta, esimerkiksi: kolangiitti, haimatulehdus, postoperatiivinen ACC, acalculous kolekystiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita akuutin hammaskiven kolekystiitin diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2011-2016
Pääasiallinen tulosmitta oli Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioitujen komplikaatioiden kokonaismäärä potilailla, joilla oli akuutti kalkuloiva kolekystiitti.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä demografisten tietojen avulla
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu sukupuolen (mies/nainen) kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI)
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä demografisten tietojen avulla
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu iän kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) vuosina.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu lämpötilan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) Celsius-asteissa.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme suurentunutta riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) verenpaineesta mmHg.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu sydämen lyöntitiheyden kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä fysiologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu hengitystiheyden kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) lyöntitiheydessä.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan bilirubiinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) mg/dl.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu kreatiniinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) mg/dl.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu alkalisen fosfataasin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) U/L-yksiköissä.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu gamma-glutamyylitransferaasin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) U/L.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu glutamyylioksaloetikkatransaminaasin U/L:nä kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu protrombiinin aika-INR:n kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI).
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu laktaatin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) gr/dl.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan valkosolujen kertoimena (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka raportoidaan kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) hapen osittaisesta paineesta mmHg.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu C-reaktiivisen proteiinin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) gr/dl.
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka ilmoitetaan verihiutaleiden määrän kertoimena (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä, joilla on ACC:n vakavuusaste TG18:n jälkeen
Aikaikkuna: 2011-2016

Tutkimme lisääntynyttä riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu seuraavien muuttujien kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI):

  • Grade I tai lievä ACC
  • Grade II tai kohtalainen ACC
  • Aste III tai vaikea ACC
2011-2016
Kuvaus komplikaatioiden riskitekijöistä, kun ACC:n vaikeusaste on Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukainen
Aikaikkuna: 2011-2016
Tutkimme suurentunutta riskiä tapahtumalle, joka liittyy muuttujaan, joka on raportoitu Charlsonin rinnakkaissairausindeksin kertoimella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) kahdessa ryhmässä: yli 6 ja alle 6.
2011-2016
Kuvaus ASA-luokituksen aiheuttamien komplikaatioiden riskitekijöistä
Aikaikkuna: 2011-2016

Tutkimme seuraavan Charlsonin komorbiditeettiindeksin muuttujaan (OR) ja 95 %:n luottamusväliksi (CI) raportoituun muuttujaan liittyvän tapahtuman lisääntynyttä riskiä kahdessa ryhmässä:

  • Ryhmät I ja II
  • Ryhmät III ja IV
2011-2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki anonymisoidun yksittäisen tietojoukon ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat toimitetaan

IPD-jaon aikakehys

Toukokuusta 2021 toukokuuhun 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

joku tutkija

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa