Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения острого калькулезного холецистита

21 ноября 2021 г. обновлено: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Острый калькулезный холецистит (ОКХ) является вторым наиболее частым хирургическим заболеванием в отделениях неотложной помощи, частота осложнений ОХК составляет 8-20%, а летальность в последних исследованиях составляет 0,5-6%. Токийские рекомендации (TG) поддерживают различные факторы риска и начальное лечение ОКХ без четких доказательств того, что они принесут пользу всем пациентам.

Цель исследования — выявление факторов риска развития осложнений при ОКХ.

Это ретроспективное когортное исследование проводилось с января 2011 г. по декабрь 2016 г. в одном центре со специализированным хирургическим отделением неотложной помощи в больнице Метрополитен Университета в Барселоне, Испания. Анализ данных был завершен в марте 2020 года.

Кандидаты на исследование включали 963 последовательных пациента с диагнозом ОКХ в соответствии с TG18 и/или с диагнозом ОКХ в отчете о патологии у тех, кому была выполнена экстренная холецистэктомия.

Определение случая исследования было «Чистый острый холецистит» (чистый ОХК); поэтому пациенты с любым другим сопутствующим диагнозом, потенциально влияющим на исход (послеоперационный холецистит, острый холангит, острый панкреатит, эпизодическая холецистэктомия, бескаменный холецистит, хронический холецистит/персистирующая колика, постэндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография или неоплазия) были исключены из окончательного анализа. .

Переменные:

Первичные данные были доступны из проспективной базы данных, поддерживаемой в File Maker v.12 (Маунтинвью, Калифорния, США), которая включала основные демографические данные, тип вмешательств, пол, дни госпитализации и осложнения. Каждая запись заполнялась путем просмотра электронной карты пациента, добавления лабораторных и микробиологических данных, а также антибиотикотерапии, продолжительности процедуры, дополнительных процедур и степени острого холецистита в соответствии с диагностическими критериями TG18.

Сопутствующую патологию до операции оценивали с помощью индекса коморбидности Чарлсона и хирургического риска по классификации ASA. Тип начального лечения был классифицирован как хирургическое лечение (холецистэктомия с помощью лапароскопии или лапаротомии) или нехирургическое лечение, которое представляло собой либо чрескожную холецистостомию, либо только внутривенное введение антибиотиков.

Основным показателем исхода была смертность после диагностики ОКХ. У пациентов, которые были выписаны через 30 дней после установления диагноза, если пациенты не были выписаны в течение 30 дней, в любое время в течение той же госпитализации.

Вмешательства:

Все больные получали внутривенную антибактериальную терапию с момента постановки диагноза по установленному протоколу.

Холецистостомию под ультразвуковым контролем выполняли чрескожно с помощью катетера 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Рочестер, штат Нью-Йорк, США) чреспеченочным или чресбрюшинным введением по усмотрению рентгенолога.

Лапароскопическую холецистэктомию выполняли по французской методике с использованием 4 троакаров. При необходимости содержимое желчного пузыря эвакуировали пункцией иглой Вереша.

Статистический анализ:

Сила дискриминации модели оценивалась по кривым рабочих характеристик приемника (ROC) и сравнивалась с методом Делонга.

Правовые и этические соображения Это исследование было одобрено комитетом по этике клинических исследований Госпиталя дель Мар и классифицировано как неклиническое испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

963

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты поступили с диагнозом «Острый холецистит» в специализированное хирургическое отделение неотложной помощи с января 2011 г. по декабрь 2016 г. в университетской больнице Метрополитен в Барселоне, Испания.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика «чистого» острого калькулезного холецистита.
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Любая сопутствующая диагностика, которая может изменить прогноз «чистого» ОКХ, например: холангит, панкреатит, послеоперационный ОКХ, бескаменный холецистит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с осложнениями после постановки диагноза острого калькулезного холецистита
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Основным показателем исхода было общее количество осложнений у пациентов с острым калькулезным холециститом, оцененное по классификации Clavien-Dindo.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с учетом демографических данных
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) пола (мужской/женский).
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с учетом демографических данных
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанный с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) возраста в годах.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) температуры в градусах Цельсия.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) артериального давления в мм рт.ст.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) частоты дыхания в ударах в минуту.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) билирубина в мг/дл.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) креатинина в мг/дл.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) щелочной фосфатазы в Ед/л.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) гамма-глутамилтрансферазы в U/L.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) глутамилоксалоуксусной трансаминазы в U/L.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) протромбинового времени-МНО.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) лактата в г/дл.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) количества лейкоцитов.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) парциального давления кислорода в мм рт.ст.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) С-реактивного белка в г/дл.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) количества тромбоцитов.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений со степенью тяжести ОКХ после ТГ18
Временное ограничение: 2011-2016 гг.

Мы изучим повышенный риск события, связанный с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) следующих переменных:

  • I степень или легкий АКК
  • II степень или умеренная АКК
  • III степень или тяжелый АКК
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений со степенью тяжести ОКХ по индексу коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) следующего индекса коморбидности Чарлсона в двух группах: выше 6 и ниже 6.
2011-2016 гг.
Описание факторов риска осложнений по классификации ASA
Временное ограничение: 2011-2016 гг.

Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) следующего индекса коморбидности Чарлсона в двух группах:

  • Группа I и II
  • Группа III и IV
2011-2016 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут предоставлены все первичные и вторичные переменные анонимного индивидуального набора данных

Сроки обмена IPD

С мая 2021 г. по май 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

любой исследователь

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться