- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05135299
Осложнения острого калькулезного холецистита
Острый калькулезный холецистит (ОКХ) является вторым наиболее частым хирургическим заболеванием в отделениях неотложной помощи, частота осложнений ОХК составляет 8-20%, а летальность в последних исследованиях составляет 0,5-6%. Токийские рекомендации (TG) поддерживают различные факторы риска и начальное лечение ОКХ без четких доказательств того, что они принесут пользу всем пациентам.
Цель исследования — выявление факторов риска развития осложнений при ОКХ.
Это ретроспективное когортное исследование проводилось с января 2011 г. по декабрь 2016 г. в одном центре со специализированным хирургическим отделением неотложной помощи в больнице Метрополитен Университета в Барселоне, Испания. Анализ данных был завершен в марте 2020 года.
Кандидаты на исследование включали 963 последовательных пациента с диагнозом ОКХ в соответствии с TG18 и/или с диагнозом ОКХ в отчете о патологии у тех, кому была выполнена экстренная холецистэктомия.
Определение случая исследования было «Чистый острый холецистит» (чистый ОХК); поэтому пациенты с любым другим сопутствующим диагнозом, потенциально влияющим на исход (послеоперационный холецистит, острый холангит, острый панкреатит, эпизодическая холецистэктомия, бескаменный холецистит, хронический холецистит/персистирующая колика, постэндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография или неоплазия) были исключены из окончательного анализа. .
Переменные:
Первичные данные были доступны из проспективной базы данных, поддерживаемой в File Maker v.12 (Маунтинвью, Калифорния, США), которая включала основные демографические данные, тип вмешательств, пол, дни госпитализации и осложнения. Каждая запись заполнялась путем просмотра электронной карты пациента, добавления лабораторных и микробиологических данных, а также антибиотикотерапии, продолжительности процедуры, дополнительных процедур и степени острого холецистита в соответствии с диагностическими критериями TG18.
Сопутствующую патологию до операции оценивали с помощью индекса коморбидности Чарлсона и хирургического риска по классификации ASA. Тип начального лечения был классифицирован как хирургическое лечение (холецистэктомия с помощью лапароскопии или лапаротомии) или нехирургическое лечение, которое представляло собой либо чрескожную холецистостомию, либо только внутривенное введение антибиотиков.
Основным показателем исхода была смертность после диагностики ОКХ. У пациентов, которые были выписаны через 30 дней после установления диагноза, если пациенты не были выписаны в течение 30 дней, в любое время в течение той же госпитализации.
Вмешательства:
Все больные получали внутривенную антибактериальную терапию с момента постановки диагноза по установленному протоколу.
Холецистостомию под ультразвуковым контролем выполняли чрескожно с помощью катетера 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Рочестер, штат Нью-Йорк, США) чреспеченочным или чресбрюшинным введением по усмотрению рентгенолога.
Лапароскопическую холецистэктомию выполняли по французской методике с использованием 4 троакаров. При необходимости содержимое желчного пузыря эвакуировали пункцией иглой Вереша.
Статистический анализ:
Сила дискриминации модели оценивалась по кривым рабочих характеристик приемника (ROC) и сравнивалась с методом Делонга.
Правовые и этические соображения Это исследование было одобрено комитетом по этике клинических исследований Госпиталя дель Мар и классифицировано как неклиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика «чистого» острого калькулезного холецистита.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Любая сопутствующая диагностика, которая может изменить прогноз «чистого» ОКХ, например: холангит, панкреатит, послеоперационный ОКХ, бескаменный холецистит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с осложнениями после постановки диагноза острого калькулезного холецистита
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Основным показателем исхода было общее количество осложнений у пациентов с острым калькулезным холециститом, оцененное по классификации Clavien-Dindo.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с учетом демографических данных
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) пола (мужской/женский).
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с учетом демографических данных
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанный с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) возраста в годах.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) температуры в градусах Цельсия.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) артериального давления в мм рт.ст.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений с физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) частоты дыхания в ударах в минуту.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) билирубина в мг/дл.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) креатинина в мг/дл.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) щелочной фосфатазы в Ед/л.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) гамма-глутамилтрансферазы в U/L.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) глутамилоксалоуксусной трансаминазы в U/L.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) протромбинового времени-МНО.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) лактата в г/дл.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) количества лейкоцитов.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) парциального давления кислорода в мм рт.ст.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) С-реактивного белка в г/дл.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений лабораторного исследования
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, сообщаемой как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) количества тромбоцитов.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений со степенью тяжести ОКХ после ТГ18
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанный с переменной, представленной как отношение шансов (OR) и 95% доверительный интервал (CI) следующих переменных:
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений со степенью тяжести ОКХ по индексу коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) следующего индекса коморбидности Чарлсона в двух группах: выше 6 и ниже 6.
|
2011-2016 гг.
|
|
Описание факторов риска осложнений по классификации ASA
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Мы изучим повышенный риск события, связанного с переменной, представленной как отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) следующего индекса коморбидности Чарлсона в двух группах:
|
2011-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Complications in ACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .