Selenózní kvasinky u pacientů s CLL bez indikace chemoterapie
26. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Podávání selenových kvasnicových tablet u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií bez indikace chemoterapie: multicentrická studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet selenious kvasinky u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií bez indikace chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Velká část pacientů s CLL nemá při diagnóze žádné známky chemoterapie.
U pacientů s CLL jsou průměrné hladiny selenu v séru nižší než normální.
Existuje korelace mezi hladinou selenu a klinickým stádiem.
Zjistili jsme, že seleničitan sodný inhibuje expresi CXCL-1 a obnovuje defektní nekroptotickou dráhu buněk CLL spolu s TNF-α a z-VAD in vitro.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Selenious Yeast Tablets v prevenci pacientů s CLL bez indikace chemoterapie v důsledku rozvoje onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefonní číslo: 692225 021-64041990
- E-mail: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 692325 021-64041990
- E-mail: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Wei, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Nově diagnostikovaný CLL/small lymfocytární lymfom (SLL), který splňuje níže uvedená kritéria:
- Nově diagnostikovaná (< 12 měsíců od předběžné registrace v této studii) CLL podle kritérií National Cancer Institute (NCI) nebo SLL podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO); to zahrnuje předchozí dokumentaci: Biopsií prokázaný malý lymfocytární lymfom NEBO Diagnóza CLL podle kritérií pracovní skupiny NCI, jak dokládají všechny následující údaje: Počet lymfocytů v periferní krvi > 5 000/mm^3; pokud jsou přítomny, prolymfocyty by měly být < 55 % A Imunofenotypizace konzistentní s CLL definovaná jako: Převažující populace lymfocytů sdílí oba antigeny B-buněk (shluk diferenciace [CD]19, CD20 nebo CD23), stejně jako CD5 v nepřítomnosti jiné pan-T-buněčné markery (CD3, CD2 atd.) Slabá exprese povrchového imunoglobulinu Omezená exprese povrchového lehkého řetězce kappa nebo lambda Před diagnostikou CLL nebo SLL je nutné vyloučit lymfom z plášťových buněk průkazem negativní fluorescenční hybridizace in situ (FISH) analýza na t(11;14)(imunoglobulin H [IgH]/cyklin D 1 [CCND1]) na biopsii periferní krve nebo tkáně nebo negativní imunohistochemická barviva na cyklin D1 na biopsii dotčené tkáně
- Rai stupeň 0 nebo 1
- Dříve neléčená
- Asymptomatický s plánem na pozorování (NESplňuje iwCLL indikaci chemoterapie)
- Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
- Ochota poskytnout tkáň pro účely korelativního výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace séra Se přesahuje normální rozmezí
- Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by narušovala hodnocení této studie
- Hepatitida B nebo C
- Historie autoimunitních onemocnění
- Příjemci transplantovaných orgánů musí podstoupit medikamentózní terapii
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Počkejte a sledujte.
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka selenových kvasnic
Přijímejte 200 μg selenových kvasnic denně.
|
Nízká dávka selenových kvasnicových tablet
|
|
Experimentální: Vysoká dávka selenových kvasnic
Přijímejte 400 μg selenových kvasnic denně.
|
Vysoké dávky selenových kvasnicových tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky DPR
Časové okno: 2 roky od zápisu
|
2letá míra progrese onemocnění
|
2 roky od zápisu
|
|
Snížení frekvence lymfocytů
Časové okno: 2 roky od zápisu
|
Snížení počtu periferních lymfocytů
|
2 roky od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace selenu, sérum
Časové okno: Zápis, 1 měsíc (od zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Koncentrace selenu v séru
|
Zápis, 1 měsíc (od zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Zápis, 1 měsíc (od zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
bezpečnostní profil předmětů od zápisu
|
Zápis, 1 měsíc (od zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od zápisu
|
2 roky od zápisu
|
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky od zápisu
|
2 roky od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Jiný identifikátor: EC, Zhongshan Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .