化学療法の適応がない CLL 患者におけるセレニアス酵母
2021年11月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
化学療法の適応がない慢性リンパ球性白血病患者におけるセレニアス酵母錠剤の投与：多施設研究
この研究の目的は、化学療法の適応がない慢性リンパ性白血病患者におけるセレニアス酵母錠剤の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
CLL 患者の大部分は、診断時に化学療法の適応がありません。
CLL患者では、平均血清セレンレベルが正常よりも低くなっています。
セレンレベルと臨床病期の間には相関関係があります。
亜セレン酸ナトリウムがCXCL-1の発現を阻害し、in vitroでTNF-αおよびz-VADとともにCLL細胞の欠損した壊死経路を回復することを発見しました。
この研究の目的は、化学療法の徴候のない CLL 患者の疾患発症を予防する上でのセレニアス イースト タブレットの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Zheng Wei, M.D.
- 電話番号：692225 021-64041990
- メール：wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
コンタクト：
- Yi-an Zhang, M.D.
- 電話番号：692325 021-64041990
- メール：zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
主任研究者：
- Zheng Wei, M.D.
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副調査官：
- Yi-an Zhang, M.D.
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副調査官：
- Shi-yang Gu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
-以下の基準を満たす、新たに診断されたCLL /小リンパ球性リンパ腫（SLL）：
- -新たに診断された（この研究の事前登録から12か月未満）国立がん研究所（NCI）の基準によるCLLまたは世界保健機関（WHO）の基準によるSLL;これには、以下の以前の文書が含まれます。存在する場合、前リンパ球が 55% 未満である必要があり、免疫表現型が次のように定義された CLL と一致する必要があります。その他の汎 T 細胞マーカー (CD3、CD2 など) 薄暗い表面免疫グロブリン発現 制限された表面カッパまたはラムダ軽鎖発現 CLL または SLL を診断する前に、負の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を示すことによって、マントル細胞リンパ腫を除外する必要があります。 t(11;14)(免疫グロブリン H [IgH]/サイクリン D 1 [CCND1]) の分析 (末梢血または組織生検での分析、または関与する組織生検でのサイクリン D1 の免疫組織化学染色陰性)
- Rai ステージ 0 または 1
- 以前は未治療
- 経過観察の計画で無症候性（化学療法のiwCLL適応を満たさない）
- -少なくとも12か月の平均余命
- 相関研究目的で組織を提供する意思がある
除外基準:
- 血清Se濃度が正常範囲を超えている
- -この研究の評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
- B型またはC型肝炎
- 自己免疫疾患の病歴
- 臓器移植患者は薬物療法を受ける必要があります
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
待って見てください。
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実験的：低用量セレン酵母
1日200μgのセレニアスイーストを摂取。
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低用量のセレニアス イースト タブレット
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実験的：高用量セレニアス酵母
1日400μgのセレニアスイーストを摂取。
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高用量セレニアス酵母タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のDPR
時間枠：入学から2年間
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2年疾患進行率
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入学から2年間
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リンパ球の減少率
時間枠：入学から2年間
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末梢リンパ球数の減少率
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入学から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セレン濃度、血清
時間枠：入学、1ヶ月（入学から）、3ヶ月、6ヶ月
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血清セレン濃度
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入学、1ヶ月（入学から）、3ヶ月、6ヶ月
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有害事象
時間枠：入学、1ヶ月（入学から）、3ヶ月、6ヶ月
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登録からの被験者の安全性プロファイル
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入学、1ヶ月（入学から）、3ヶ月、6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から2年間
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入学から2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から2年間
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入学から2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。