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Selenhefe bei CLL-Patienten ohne Chemotherapie-Indikation

26. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Verabreichung von Selenhefe-Tabletten bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne Indikation zur Chemotherapie: Eine multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selenhefe-Tabletten bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne Indikation für eine Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem großen Teil der CLL-Patienten besteht zum Zeitpunkt der Diagnose keine Indikation für eine Chemotherapie. Bei Patienten mit CLL sind die mittleren Selenspiegel im Serum niedriger als normal. Es besteht eine Korrelation zwischen dem Selenspiegel und dem klinischen Stadium. Wir entdeckten, dass Natriumselenit die Expression von CXCL-1 hemmte und den defekten nekroptotischen Weg von CLL-Zellen zusammen mit TNF-α und z-VAD in vitro wieder herstellte. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selenhefe-Tabletten bei der Verhinderung der Entwicklung von CLL-Patienten ohne Indikation für eine Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Neu diagnostiziertes CLL/kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), das die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Neu diagnostizierte (< 12 Monate ab Vorregistrierung für diese Studie) CLL gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) oder SLL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO); dies umfasst frühere Dokumentationen von: Biopsie-erwiesenem kleinen lymphozytären Lymphom ODER CLL-Diagnose gemäß den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe, belegt durch alle der folgenden Punkte: Lymphozytenzahl im peripheren Blut von > 5.000/mm^3; falls vorhanden, sollten Prolymphozyten < 55 % sein UND Immunphänotypisierung im Einklang mit CLL, definiert als: Die vorherrschende Population von Lymphozyten teilt beide B-Zell-Antigene (Differenzierungscluster [CD]19, CD20 oder CD23) sowie CD5 in Abwesenheit von andere Pan-T-Zell-Marker (CD3, CD2 usw.) Schwache Immunglobulin-Oberflächenexpression Eingeschränkte Kappa- oder Lambda-Leichtketten-Expression auf der Oberfläche Analyse auf t(11;14)(Immunglobulin H [IgH]/Cyclin D 1 [CCND1]) auf peripherem Blut oder Gewebebiopsie oder negative immunhistochemische Färbungen auf Cyclin D1 auf betroffenem Gewebebiopsie
  2. Rai-Stufe 0 oder 1
  3. Vorher unbehandelt
  4. Asymptomatisch mit dem Beobachtungsplan (erfüllt NICHT die iwCLL-Indikation einer Chemotherapie)
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  6. Bereit, Gewebe für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Konzentration von Se im Serum überschreitet den normalen Bereich
  2. Aktive andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen, die die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen würden
  3. Hepatitis B oder C
  4. Geschichte der Autoimmunerkrankung
  5. Empfänger von Organtransplantaten müssen eine medikamentöse Therapie erhalten
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Abwarten und beobachten.
Experimental: Niedrig dosierte Selenhefe
Erhalten Sie 200 μg Selenhefe pro Tag.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Selenhefe-Tabletten
Niedrig dosierte Selenhefe-Tabletten
Experimental: Hochdosierte Selenhefe
Erhalten Sie 400 μg Selenhefe pro Tag.
Arzneimittel: Hochdosierte Selenhefe-Tabletten
Hochdosierte Selenhefe-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre DPR
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
2-Jahres-Krankheitsprogressionsrate
2 Jahre ab Einschreibung
Abnahmerate von Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
Abnahmerate der peripheren Lymphozytenzahlen
2 Jahre ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selenkonzentration, Serum
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat (ab Registrierung), 3 Monate, 6 Monate
Selenkonzentration im Serum
Registrierung, 1 Monat (ab Registrierung), 3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat (ab Registrierung), 3 Monate, 6 Monate
Sicherheitsprofil der Probanden ab der Einschreibung
Registrierung, 1 Monat (ab Registrierung), 3 Monate, 6 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
2 Jahre ab Einschreibung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
2 Jahre ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Andere Kennung: EC, Zhongshan Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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