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Levure sélénieuse chez les patients atteints de LLC sans indication de chimiothérapie

26 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Administration de comprimés de levure sélénieuse chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sans indication de chimiothérapie : une étude multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de levure sélénieuse chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sans indication de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande partie des patients atteints de LLC n'ont aucune indication de chimiothérapie au moment du diagnostic. Chez les patients atteints de LLC, les taux moyens de sélénium sérique sont inférieurs à la normale. Il existe une corrélation entre le taux de sélénium et le stade clinique. Nous avons découvert que le sélénite de sodium inhibait l'expression de CXCL-1 et restaurait la voie nécroptotique défectueuse des cellules LLC avec TNF-α et z-VAD in vitro. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de levure Selenious dans la prévention du développement de la maladie chez les patients atteints de LLC sans indication de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

LLC/lymphome lymphocytaire (LLS) nouvellement diagnostiqué qui répond aux critères ci-dessous :

  1. LLC nouvellement diagnostiquée (< 12 mois à compter de la préinscription à cette étude) selon les critères du National Cancer Institute (NCI) ou SLL selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; ceci inclut la documentation antérieure de : Petit lymphome lymphocytaire prouvé par biopsie OU Diagnostic de LLC selon les critères du groupe de travail du NCI, comme en témoignent tous les éléments suivants : Numération des lymphocytes du sang périphérique > 5 000/mm^3 ; s'ils sont présents, les prolymphocytes doivent être < 55 % ET Immunophénotypage compatible avec la LLC définie comme : la population prédominante de lymphocytes partage à la fois les antigènes des lymphocytes B (cluster de différenciation [CD]19, CD20 ou CD23) ainsi que les CD5 en l'absence de autres marqueurs de cellules pan-T (CD3, CD2, etc.) Expression d'immunoglobuline de surface faible Expression de chaîne légère kappa ou lambda de surface restreinte Avant de diagnostiquer une LLC ou une SLL, le lymphome à cellules du manteau doit être exclu en démontrant une hybridation fluorescente in situ (FISH) négative analyse de t(11;14)(immunoglobuline H [IgH]/cycline D 1 [CCND1]) sur du sang périphérique ou une biopsie tissulaire ou des colorations immunohistochimiques négatives pour la cycline D1 sur une biopsie tissulaire impliquée
  2. Rai stade 0 ou 1
  3. Précédemment non traité
  4. Asymptomatique avec le plan d'observation (NE correspond PAS à l'indication iwCLL de chimiothérapie)
  5. Espérance de vie d'au moins 12 mois
  6. Disposé à fournir des tissus à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  1. La concentration de Se sérique dépasse la plage normale
  2. Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement qui interférerait avec les évaluations de cette étude
  3. Hépatite B ou C
  4. Antécédents de maladie auto-immune
  5. Les receveurs d'organes doivent recevoir un traitement médicamenteux
  6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Attendez et regardez.
Expérimental: Levure sélénieuse à faible dose
Recevez 200 μg de levure sélénieuse par jour.
Médicament: Comprimés de levure sélénieuse à faible dose
Faible dose de comprimés de levure Selenious
Expérimental: Levure sélénieuse à haute dose
Recevez 400 μg de levure sélénieuse par jour.
Médicament: Comprimés de levure sélénieuse à haute dose
Comprimés de levure sélénieuse à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMR de 2 ans
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
Taux de progression de la maladie sur 2 ans
2 ans à compter de l'inscription
Diminution du taux de lymphocytes
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
Diminution du taux de numération lymphocytaire périphérique
2 ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sélénium, sérum
Délai: Inscription, 1 mois (à partir de l'inscription), 3 mois, 6 mois
Concentration sérique de sélénium
Inscription, 1 mois (à partir de l'inscription), 3 mois, 6 mois
événements indésirables
Délai: Inscription, 1 mois (à partir de l'inscription), 3 mois, 6 mois
profil de sécurité des sujets dès l'inscription
Inscription, 1 mois (à partir de l'inscription), 3 mois, 6 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
2 ans à compter de l'inscription
survie globale (SG)
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
2 ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Autre identifiant: EC, Zhongshan Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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