Selenieuze gist bij CLL-patiënten zonder indicatie van chemotherapie
26 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Toediening van seleniumgisttabletten bij patiënten met chronische lymfatische leukemie zonder indicatie van chemotherapie: een onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Selenious Yeast-tabletten bij patiënten met chronische lymfatische leukemie zonder indicatie van chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de CLL-patiënten heeft bij diagnose geen indicaties voor chemotherapie.
Bij patiënten met CLL zijn de gemiddelde serumseleniumspiegels lager dan normaal.
Er is een correlatie tussen het seleniumgehalte en het klinische stadium.
We ontdekten dat natriumseleniet de expressie van CXCL-1 remde en de defecte necroptotische route van CLL-cellen samen met TNF-α en z-VAD in vitro herstelde.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Selenious Yeast Tablets te evalueren bij het voorkomen van ziekteontwikkeling bij CLL-patiënten zonder indicatie van chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefoonnummer: 692225 021-64041990
- E-mail: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 692325 021-64041990
- E-mail: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zheng Wei, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Nieuw gediagnosticeerd CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) dat voldoet aan onderstaande criteria:
- Nieuw gediagnosticeerde (< 12 maanden na preregistratie voor dit onderzoek) CLL volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) of SLL volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); dit omvat eerdere documentatie van: door biopsie bewezen klein lymfocytisch lymfoom OF diagnose van CLL volgens de criteria van de NCI-werkgroep, zoals blijkt uit het volgende: perifere bloedlymfocytentelling van > 5.000/mm^3; indien aanwezig, moeten prolymfocyten < 55% zijn EN Immunofenotypering consistent met CLL gedefinieerd als: De overheersende populatie van lymfocyten deelt zowel B-celantigenen (cluster van differentiatie [CD]19, CD20 of CD23) als CD5 in de afwezigheid van andere pan-T-cel markers (CD3, CD2, enz.) Vage oppervlakte-immunoglobuline-expressie Beperkte oppervlakte kappa- of lambda-lichte keten-expressie Alvorens CLL of SLL te diagnosticeren, moet mantelcellymfoom worden uitgesloten door het aantonen van een negatieve fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse voor t(11;14)(immunoglobuline H [IgH]/cycline D 1 [CCND1]) op biopsie van perifeer bloed of weefsel of negatieve immunohistochemische kleuringen voor cycline D1 op biopsie van betrokken weefsel
- Rai trap 0 of 1
- Eerder onbehandeld
- Asymptomatisch met het observatieplan (NIET voldoen aan iwCLL-indicatie van chemotherapie)
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Bereid om weefsel te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Concentratie van serum Se overschrijdt het normale bereik
- Actieve andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is en die de beoordelingen van deze studie zou verstoren
- Hepatitis B of C
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Ontvangers van een orgaantransplantatie moeten medicamenteuze therapie krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Wacht en kijk.
|
|
|
Experimenteel: Laag gedoseerde seleniumgist
Ontvang 200 μg Selenious Yeast per dag.
|
Lage dosis Selenious Yeast-tabletten
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde seleniumgist
Ontvang 400μg Selenious Yeast per dag.
|
Hooggedoseerde seleniumgisttabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar DPR
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf inschrijving
|
2-jaar ziekteprogressiepercentage
|
2 jaar vanaf inschrijving
|
|
Verlaging van lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf inschrijving
|
Verlaging van het aantal perifere lymfocyten
|
2 jaar vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seleniumconcentratie, serum
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (vanaf inschrijving), 3 maanden, 6 maanden
|
Serum seleniumconcentratie
|
Inschrijving, 1 maand (vanaf inschrijving), 3 maanden, 6 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (vanaf inschrijving), 3 maanden, 6 maanden
|
veiligheidsprofiel van de proefpersonen vanaf inschrijving
|
Inschrijving, 1 maand (vanaf inschrijving), 3 maanden, 6 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf inschrijving
|
2 jaar vanaf inschrijving
|
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf inschrijving
|
2 jaar vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Andere identificatie: EC, Zhongshan Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laag gedoseerde seleniumgisttabletten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLeukemieVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Zwitserland