Selengær hos CLL-patienter uden indikation af kemoterapi
26. november 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Administration af selengærtabletter hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi uden indikation af kemoterapi: En multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af selengærtabletter hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi uden indikation af kemoterapi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor del af CLL-patienter har ingen indikationer på kemoterapi, når de diagnosticeres.
Hos patienter med CLL er de gennemsnitlige selenniveauer i serum lavere end normalt.
Der er en sammenhæng mellem selenniveauet og det kliniske stadie.
Vi opdagede, at natriumselenit hæmmede ekspressionen af CXCL-1 og genoprettede den defekte nekroptotiske vej for CLL-celler sammen med TNF-α og z-VAD in vitro.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Selenious Yeast Tabletter til at forebygge CLL-patienter uden indikation af kemoterapi fra sygdomsudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefonnummer: 692225 021-64041990
- E-mail: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 692325 021-64041990
- E-mail: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zheng Wei, M.D.
-
Underforsker:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Underforsker:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Nydiagnosticeret CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL), der opfylder nedenstående kriterier:
- Nydiagnosticeret (< 12 måneder fra præregistrering på denne undersøgelse) CLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier eller SLL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; dette inkluderer tidligere dokumentation for: Biopsi-bevist lille lymfocytisk lymfom ELLER Diagnose af CLL i henhold til NCI-arbejdsgruppekriterier som dokumenteret af alle følgende: Perifert blodlymfocyttal på > 5.000/mm^3; hvis de er til stede, skal prolymfocytter være < 55 % OG immunfænotypning i overensstemmelse med CLL defineret som: Den dominerende population af lymfocytter deler både B-celle-antigener (differentieringskluster [CD]19, CD20 eller CD23) såvel som CD5 i fravær af andre pan-T-celle markører (CD3, CD2 osv.) Dim overfladeimmunoglobulin ekspression Begrænset overflade kappa eller lambda let kæde ekspression Før diagnosticering af CLL eller SLL skal mantelcellelymfom udelukkes ved at påvise en negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse for t(11;14)(immunoglobulin H [IgH]/cyclin D 1 [CCND1]) på perifer blod- eller vævsbiopsi eller negative immunhistokemiske pletter for cyclin D1 på involveret vævsbiopsi
- Rai trin 0 eller 1
- Tidligere ubehandlet
- Asymptomatisk med planen for observation (Ikke opfylder iwCLL indikation for kemoterapi)
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
- Villig til at levere væv til korrelativt forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Koncentrationen af serum Se overstiger det normale område
- Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville interferere med vurderingerne af denne undersøgelse
- Hepatitis B eller C
- Autoimmun sygdomshistorie
- Organtransplanterede modtagere skal modtage lægemiddelbehandling
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vent og se.
|
|
|
Eksperimentel: Lavdosis selengær
Modtag 200μg selengær om dagen.
|
Lav dosis af Selenious gærtabletter
|
|
Eksperimentel: Højdosis selengær
Modtag 400μg selengær om dagen.
|
Højdosis Selenholdige gærtabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig DPR
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
|
2-årig sygdomsprogressionsrate
|
2 år fra indskrivning
|
|
Reducer hastigheden af lymfocytter
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
|
Nedsættelse af antallet af perifere lymfocytter
|
2 år fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selenkoncentration, Serum
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (fra tilmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
Serum selen koncentration
|
Tilmelding, 1 måned (fra tilmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (fra tilmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
sikkerhedsprofil af fagene fra indskrivning
|
Tilmelding, 1 måned (fra tilmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
|
2 år fra indskrivning
|
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
|
2 år fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Anden identifikator: EC, Zhongshan Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .