无化疗适应症的 CLL 患者中的硒酵母
2021年11月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
无化疗指征的慢性淋巴细胞白血病患者服用硒酵母片：一项多中心研究
本研究的目的是评估硒酵母片在无化疗指征的慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
很大一部分 CLL 患者在确诊时没有化疗的指征。
在 CLL 患者中，平均血清硒水平低于正常水平。
硒水平与临床分期之间存在相关性。
我们发现亚硒酸钠可抑制 CXCL-1 的表达，并在体外与 TNF-α 和 z-VAD 一起恢复 CLL 细胞有缺陷的坏死通路。
本研究的目的是评估硒酵母片在预防无化疗指征的 CLL 患者疾病发展中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
-
接触：
- Zheng Wei, M.D.
- 电话号码：692225 021-64041990
- 邮箱：wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
接触：
- Yi-an Zhang, M.D.
- 电话号码：692325 021-64041990
- 邮箱：zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Zheng Wei, M.D.
-
副研究员：
- Yi-an Zhang, M.D.
-
副研究员：
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
符合以下标准的新诊断的 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)：
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 标准新诊断的（从本研究预注册起 < 12 个月）CLL 或根据世界卫生组织 (WHO) 标准的 SLL；这包括以前的文件：经活检证实的小淋巴细胞淋巴瘤或根据 NCI 工作组标准诊断为 CLL，并由以下所有证据证明：外周血淋巴细胞计数 > 5,000/mm^3；如果存在，幼淋巴细胞应 < 55% 并且免疫表型分析与 CLL 定义一致：其他泛 T 细胞标记物（CD3、CD2 等） 表面免疫球蛋白表达暗淡 表面 kappa 或 lambda 轻链表达受限 在诊断 CLL 或 SLL 之前，必须通过荧光原位杂交 (FISH) 阴性来排除套细胞淋巴瘤外周血或组织活检的 t(11;14)（免疫球蛋白 H [IgH]/细胞周期蛋白 D 1 [CCND1]）分析或受累组织活检的细胞周期蛋白 D1 免疫组织化学染色阴性
- Rai 阶段 0 或 1
- 以前未经治疗
- 按观察计划无症状（不符合 iwCLL 化疗指征）
- 至少12个月的预期寿命
- 愿意提供组织用于相关研究
排除标准：
- 血清硒浓度超过正常范围
- 需要治疗的活动性其他恶性肿瘤会干扰本研究的评估
- 乙型或丙型肝炎
- 自身免疫病史
- 器官移植受者需要接受药物治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
观望。
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实验性的：低剂量硒酵母
每天接受 200μg 硒酵母。
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低剂量硒酵母片
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实验性的：高剂量硒酵母
每天接受 400μg 硒酵母。
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高剂量硒酵母片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 DPR
大体时间：入学后2年
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2 年疾病进展率
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入学后2年
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淋巴细胞下降率
大体时间：入学后2年
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外周淋巴细胞计数下降率
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入学后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硒浓度，血清
大体时间：入学，1个月（从入学开始），3个月，6个月
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血清硒浓度
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入学，1个月（从入学开始），3个月，6个月
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不良事件
大体时间：入学，1个月（从入学开始），3个月，6个月
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入学受试者的安全概况
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入学，1个月（从入学开始），3个月，6个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：入学后2年
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入学后2年
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总生存期（OS）
大体时间：入学后2年
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入学后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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