Szelén élesztő CLL-betegeknél kemoterápia javallata nélkül
2021. november 26. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Szelén élesztőtabletták beadása krónikus limfocitás leukémiás betegeknél kemoterápia javallata nélkül: Multicentrikus vizsgálat
A tanulmány célja a szelén élesztő tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus limfocitás leukémiás betegeknél kemoterápia javallata nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CLL-betegek nagy részénél nincs kemoterápia jele, amikor diagnosztizálják.
A CLL-ben szenvedő betegeknél az átlagos szérum szelénszint a normálisnál alacsonyabb.
A szelénszint és a klinikai stádium között összefüggés van.
Felfedeztük, hogy a nátrium-szelenit gátolta a CXCL-1 expresszióját és helyreállította a CLL sejtek hibás nekroptotikus útvonalát a TNF-α-val és a z-VAD-dal együtt in vitro.
Ennek a tanulmánynak a célja a Selenious Yeast tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a CLL-es betegek megelőzésében anélkül, hogy a betegség kialakulásának kemoterápiára utalna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefonszám: 692225 021-64041990
- E-mail: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefonszám: 692325 021-64041990
- E-mail: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Zheng Wei, M.D.
-
Alkutató:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Alkutató:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Újonnan diagnosztizált CLL/kis limfocitás limfóma (SLL), amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Újonnan diagnosztizált (< 12 hónap a vizsgálat előzetes regisztrációjától számított) CLL a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint vagy SLL az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint; ez magában foglalja a következők korábbi dokumentációját: Biopsziával igazolt kis limfocitás limfóma VAGY CLL diagnózisa az NCI munkacsoport kritériumai szerint, amit a következők bizonyítanak: perifériás vér limfocitaszáma > 5000/mm^3; ha jelen vannak, a prolimfociták arányának < 55%-nak kell lennie ÉS A CLL-nek megfelelő immunfenotipizálást a következőképpen definiálják: A limfociták túlnyomó populációja a B-sejtes antigéneket (differenciálódási klaszter [CD]19, CD20 vagy CD23), valamint a CD5-öt is megosztja. egyéb pan-T-sejt markerek (CD3, CD2 stb.) Halvány felszíni immunglobulin expresszió Korlátozott felszíni kappa vagy lambda könnyű lánc expresszió A CLL vagy SLL diagnosztizálása előtt a köpenysejtes limfómát ki kell zárni negatív fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) bemutatásával t(11;14)(immunglobulin H [IgH]/ciklin D 1 [CCND1]) elemzése perifériás vér- vagy szövetbiopszián vagy negatív immunhisztokémiai festések ciklin D1-re az érintett szövetbiopszián
- Rai szakasz 0 vagy 1
- Korábban kezeletlen
- Tünetmentes a megfigyelési terv szerint (NEM felel meg a kemoterápia iwCLL indikációjának)
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Hajlandó szövetet biztosítani korrelatív kutatási célokra
Kizárási kritériumok:
- A szérum szelén koncentrációja meghaladja a normál tartományt
- Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
- Hepatitis B vagy C
- Autoimmun betegségek története
- A szervátültetett betegeknek gyógyszeres kezelésben kell részesülniük
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Várj és figyelj.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú szelén élesztő
Naponta 200 μg szelén élesztőt kap.
|
Alacsony dózisú szelén élesztő tabletta
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú szelén élesztő
Naponta 400 μg szelén élesztőt kap.
|
Nagy dózisú szelén élesztő tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves DPR
Időkeret: 2 év a beiratkozástól
|
2 éves betegség progressziós ráta
|
2 év a beiratkozástól
|
|
Csökkenti a limfociták számát
Időkeret: 2 év a beiratkozástól
|
Csökkentse a perifériás limfociták számát
|
2 év a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelénkoncentráció, szérum
Időkeret: Beiratkozás, 1 hónap (a beiratkozástól számítva), 3 hónap, 6 hónap
|
A szérum szelénkoncentrációja
|
Beiratkozás, 1 hónap (a beiratkozástól számítva), 3 hónap, 6 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: Beiratkozás, 1 hónap (a beiratkozástól számítva), 3 hónap, 6 hónap
|
az alanyok biztonsági profilja a beiratkozástól kezdve
|
Beiratkozás, 1 hónap (a beiratkozástól számítva), 3 hónap, 6 hónap
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év a beiratkozástól
|
2 év a beiratkozástól
|
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év a beiratkozástól
|
2 év a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Egyéb azonosító: EC, Zhongshan Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .