화학요법의 적응증이 없는 CLL 환자의 셀레니아 효모
2021년 11월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
화학요법의 적응증이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 셀레니우스 효모 정제 투여: 다기관 연구
본 연구의 목적은 화학요법을 필요로 하지 않는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 셀레니우스 이스트 정제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
CLL 환자의 대부분은 진단 시 화학 요법의 징후가 없습니다.
CLL 환자의 평균 혈청 셀레늄 수치는 정상보다 낮습니다.
셀레늄 수치와 임상 단계 사이에는 상관관계가 있습니다.
우리는 나트륨 셀레나이트가 CXCL-1의 발현을 억제하고 시험관 내에서 TNF-α 및 z-VAD와 함께 CLL 세포의 결함이 있는 괴사 경로를 회복한다는 것을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 질병 발병으로 인한 화학 요법의 징후가 없는 CLL 환자를 예방하는 셀레니우스 이스트 정제의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Zheng Wei, M.D.
- 전화번호: 692225 021-64041990
- 이메일: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Yi-an Zhang, M.D.
- 전화번호: 692325 021-64041990
- 이메일: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Zheng Wei, M.D.
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부수사관:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
부수사관:
- Shi-yang Gu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
아래 기준을 충족하는 새로 진단된 CLL/소림프구성 림프종(SLL):
- 새로 진단된(본 연구에 대한 사전 등록으로부터 < 12개월) 국립 암 연구소(NCI) 기준에 따른 CLL 또는 세계 보건 기구(WHO) 기준에 따른 SLL; 여기에는 다음과 같은 이전 문서가 포함됩니다. 생검으로 입증된 소림프구성 림프종 또는 다음 모두에 의해 입증되는 NCI 작업 그룹 기준에 따른 CLL 진단: 말초 혈액 림프구 수 > 5,000/mm^3; 존재하는 경우, 전림프구는 55% 미만이어야 하고 다음과 같이 정의된 CLL과 일치하는 면역표현형이어야 합니다. 기타 pan-T 세포 표지자(CD3, CD2 등) 희미한 표면 면역글로불린 발현 제한된 표면 카파 또는 람다 경쇄 발현 CLL 또는 SLL을 진단하기 전에 맨틀 세포 림프종은 음성 형광 제자리 하이브리드화(FISH)를 보여줌으로써 제외되어야 합니다. 말초 혈액 또는 조직 생검에서 t(11;14)(면역글로불린 H [IgH]/사이클린 D 1 [CCND1])에 대한 분석 또는 관련 조직 생검에서 사이클린 D1에 대한 음성 면역조직화학 염색
- 라이 스테이지 0 또는 1
- 이전에 치료받지 않은
- 관찰 계획을 가진 무증상(화학 요법의 iwCLL 적응증을 충족하지 않음)
- 최소 12개월의 기대 수명
- 상관 연구 목적으로 조직을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 혈청 Se 농도가 정상 범위를 초과함
- 본 연구의 평가를 방해하는 치료를 필요로 하는 활동성 기타 악성종양
- B형 또는 C형 간염
- 자가면역질환 이력
- 장기 이식 수혜자는 약물 치료를 받아야 합니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
기다려보세요.
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실험적: 저용량 셀레니우스 효모
매일 200μg Selenious Yeast를 섭취하십시오.
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Selenious 효모 정제의 저용량
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실험적: 고용량 셀레니우스 효모
하루에 400μg 셀레니우스 이스트를 받습니다.
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고용량 Selenious 효모 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 DPR
기간: 입학일로부터 2년
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2년 질병 진행률
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입학일로부터 2년
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림프구 감소율
기간: 입학일로부터 2년
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말초 림프구 수의 감소율
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입학일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀레늄 농도, 혈청
기간: 입학, 1개월(입학일로부터), 3개월, 6개월
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혈청 셀레늄 농도
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입학, 1개월(입학일로부터), 3개월, 6개월
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부작용
기간: 등록, 1개월(등록일로부터), 3개월, 6개월
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등록으로부터 피험자의 안전성 프로파일
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등록, 1개월(등록일로부터), 3개월, 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 입학일로부터 2년
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입학일로부터 2년
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전체 생존(OS)
기간: 입학일로부터 2년
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입학일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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