Selenowe drożdżaki u pacjentów z PBL bez wskazań do chemioterapii
26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Podawanie tabletek z drożdży selenowych pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową bez wskazań do chemioterapii: badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek selenowych drożdży u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez wskazań do chemioterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża część pacjentów z CLL nie ma wskazań do chemioterapii w momencie rozpoznania.
U pacjentów z PBL średni poziom selenu w surowicy jest niższy niż normalnie.
Istnieje korelacja między poziomem selenu a stopniem zaawansowania klinicznego.
Odkryliśmy, że selenian sodu hamuje ekspresję CXCL-1 i przywraca wadliwy szlak nekroptotyczny komórek CLL wraz z TNF-α i z-VAD in vitro.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Selenious Yeast Tablets w zapobieganiu rozwojowi choroby u pacjentów z PBL bez wskazań do chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wei, M.D.
- Numer telefonu: 692225 021-64041990
- E-mail: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 692325 021-64041990
- E-mail: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Zheng Wei, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Nowo rozpoznany PBL/chłoniak z małych limfocytów (SLL), który spełnia poniższe kryteria:
- Nowo rozpoznana (< 12 miesięcy od wstępnej rejestracji w tym badaniu) PBL zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) lub SLL zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); obejmuje to wcześniejsze udokumentowanie: Potwierdzonego biopsją chłoniaka z małych limfocytów LUB Rozpoznanie PBL zgodnie z kryteriami grupy roboczej NCI, potwierdzoną przez wszystkie z poniższych: Liczba limfocytów we krwi obwodowej > 5000/mm^3; jeśli są obecne, prolimfocyty powinny być < 55% ORAZ Immunofenotypowanie zgodne z PBL zdefiniowaną jako: Dominująca populacja limfocytów ma wspólne antygeny limfocytów B (klaster różnicowania [CD]19, CD20 lub CD23), jak również CD5 w przypadku braku inne markery limfocytów T (CD3, CD2 itp.) Słaba ekspresja immunoglobulin powierzchniowych Ograniczona ekspresja łańcuchów lekkich kappa lub lambda na powierzchni Przed rozpoznaniem PBL lub SLL należy wykluczyć chłoniaka z komórek płaszcza, wykazując ujemny fluorescencyjny wynik hybrydyzacji in situ (FISH) analiza dla t(11;14)(immunoglobulina H [IgH]/cyklina D 1 [CCND1]) w biopsji krwi obwodowej lub tkanki lub ujemny barwienie immunohistochemiczne w kierunku cykliny D1 w biopsji zajętej tkanki
- Stopień Rai 0 lub 1
- Wcześniej nieleczony
- Bezobjawowy z planem obserwacji (NIE spełnia wskazań iwCLL do chemioterapii)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
- Chęć dostarczenia tkanki do celów badań porównawczych
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie Se w surowicy przekracza normalny zakres
- Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę tego badania
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Biorcy narządów muszą otrzymać terapię lekową
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Czekaj i obserwuj.
|
|
|
Eksperymentalny: Selenowe drożdże o niskiej dawce
Otrzymuj 200 μg selenowych drożdży dziennie.
|
Niska dawka Selenowych Drożdży w Tabletkach
|
|
Eksperymentalny: Selenowe drożdże w wysokiej dawce
Otrzymuj 400 μg selenowych drożdży dziennie.
|
Tabletki drożdżowe z dużą dawką selenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata DPR
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
|
2-letni wskaźnik progresji choroby
|
2 lata od rejestracji
|
|
Zmniejszenie liczby limfocytów
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
|
Zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych
|
2 lata od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie selenu, serum
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (od rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stężenie selenu w surowicy
|
Rejestracja, 1 miesiąc (od rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (od rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
profil bezpieczeństwa badanych od momentu włączenia
|
Rejestracja, 1 miesiąc (od rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
|
2 lata od rejestracji
|
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
|
2 lata od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Inny identyfikator: EC, Zhongshan Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .