Selenjäst hos KLL-patienter utan indikation på kemoterapi
26 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Administrering av selenjästtabletter hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi utan indikation på kemoterapi: en multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av selenjästtabletter hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi utan indikation på kemoterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor del av KLL-patienterna har inga indikationer på kemoterapi när de diagnostiseras.
Hos patienter med KLL är de genomsnittliga selennivåerna i serum lägre än normalt.
Det finns ett samband mellan selennivån och det kliniska stadiet.
Vi upptäckte att natriumselenit hämmade uttrycket av CXCL-1 och återställde den defekta nekroptotiska vägen för CLL-celler tillsammans med TNF-α och z-VAD in vitro.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Selenious Yeast Tabletter för att förebygga CLL-patienter utan indikation på kemoterapi från sjukdomsutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefonnummer: 692225 021-64041990
- E-post: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 692325 021-64041990
- E-post: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Zheng Wei, M.D.
-
Underutredare:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Underutredare:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Nydiagnostiserat KLL/litet lymfocytiskt lymfom (SLL) som uppfyller kriterierna nedan:
- Nydiagnostiserad (< 12 månader från förregistrering av denna studie) KLL enligt National Cancer Institute (NCI) kriterier eller SLL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier; detta inkluderar tidigare dokumentation av: Biopsibevisat litet lymfocytiskt lymfom ELLER Diagnos av KLL enligt NCI:s arbetsgruppskriterier som bevisas av allt av följande: Perifert blodlymfocytantal > 5 000/mm^3; om närvarande, bör prolymfocyter vara < 55 % OCH immunfenotypning överensstämmande med KLL definierad som: Den dominerande populationen av lymfocyter delar både B-cellsantigener (differentieringskluster [CD]19, CD20 eller CD23) såväl som CD5 i frånvaro av andra pan-T-cellsmarkörer (CD3, CD2, etc.) Dim ytimmunoglobulinexpression Begränsat yt-kappa- eller lambda-lättkedjeuttryck Innan diagnos av KLL eller SLL måste mantelcellslymfom uteslutas genom att visa en negativ fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) analys för t(11;14)(immunoglobulin H [IgH]/cyklin D 1 [CCND1]) på perifer blod- eller vävnadsbiopsi eller negativa immunhistokemiska fläckar för cyklin D1 på involverad vävnadsbiopsi
- Rai steg 0 eller 1
- Tidigare obehandlad
- Asymtomatisk med planen för observation (uppfyller INTE iwCLL indikation på kemoterapi)
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
- Villig att tillhandahålla vävnad för korrelativa forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- Koncentrationen av serum Se överstiger det normala intervallet
- Aktiv annan malignitet som kräver behandling som skulle störa bedömningarna av denna studie
- Hepatit B eller C
- Autoimmun sjukdomshistoria
- Organtransplanterade behöver få läkemedelsbehandling
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vänta och titta.
|
|
|
Experimentell: Låg dos selenjäst
Få 200μg Selenjäst per dag.
|
Låg dos av Selenious jästtabletter
|
|
Experimentell: Hög dos selenjäst
Få 400 μg selenjäst per dag.
|
Hög dos Selenious jästtabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig DPR
Tidsram: 2 år från inskrivning
|
2-års sjukdomsprogressionshastighet
|
2 år från inskrivning
|
|
Minska hastigheten av lymfocyter
Tidsram: 2 år från inskrivning
|
Minska antalet perifera lymfocyter
|
2 år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selenkoncentration, Serum
Tidsram: Registrering, 1 månad (från inskrivning), 3 månader, 6 månader
|
Koncentration av selen i serum
|
Registrering, 1 månad (från inskrivning), 3 månader, 6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: Inskrivning, 1 månad (från inskrivning), 3 månader, 6 månader
|
säkerhetsprofil för ämnena från inskrivningen
|
Inskrivning, 1 månad (från inskrivning), 3 månader, 6 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år från inskrivning
|
2 år från inskrivning
|
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år från inskrivning
|
2 år från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Annan identifierare: EC, Zhongshan Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .