Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenihiiva CLL-potilailla ilman kemoterapiaa

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Seleenihiivatablettien antaminen kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaille ilman kemoterapiaa: monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleenihiivatablettien turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiapotilaista ilman kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurella osalla CLL-potilaista ei ole merkkejä kemoterapiasta, kun ne diagnosoidaan. KLL-potilailla seerumin keskimääräiset seleenitasot ovat normaalia alhaisemmat. Seleenitason ja kliinisen vaiheen välillä on korrelaatio. Havaitsimme, että natriumseleniitti esti CXCL-1:n ilmentymistä ja palautti CLL-solujen viallisen nekroptoottisen reitin yhdessä TNF-a:n ja z-VAD:n kanssa in vitro. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleenihiivatablettien turvallisuutta ja tehokkuutta CLL-potilaiden ehkäisyssä ilman kemoterapian viitteitä taudin kehittymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Äskettäin diagnosoitu CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka täyttää alla olevat kriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu (< 12 kuukautta ennakkorekisteröimisestä tähän tutkimukseen) CLL National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan tai SLL Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan; tämä sisältää aiemman dokumentaation seuraavista: Biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma TAI CLL-diagnoosi NCI-työryhmän kriteerien mukaisesti, minkä todistavat kaikki seuraavat: Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä > 5 000/mm^3; jos niitä on, prolymfosyyttien tulisi olla < 55 % JA Immunofenotyypityksen, joka on yhdenmukainen CLL:n kanssa, määritellään seuraavasti: Valtaosa lymfosyyttien populaatiosta jakaa sekä B-soluantigeenit (erilaisryhmä [CD]19, CD20 tai CD23) että CD5:tä ilman muut pan-T-solumarkkerit (CD3, CD2 jne.) Himmeä pinnan immunoglobuliinin ilmentyminen Rajoitettu pinnan kappa- tai lambda-kevytketjun ilmentyminen Ennen CLL- tai SLL-diagnoosia vaippasolulymfooma on suljettava pois osoittamalla negatiivinen fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) t(11;14)(immunoglobuliini H [IgH]/sykliini D 1 [CCND1]) analyysi perifeerisen veren tai kudosbiopsian suhteen tai negatiiviset immunohistokemialliset värjäykset sykliini D1:lle kudosbiopsiassa
  2. Rai vaihe 0 tai 1
  3. Aikaisemmin hoitamaton
  4. Oireeton tarkkailusuunnitelman kanssa (EI täytä iwCLL-indikaatiota kemoterapiasta)
  5. Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  6. Halukas toimittamaan kudosta korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin seleenipitoisuus ylittää normaalin alueen
  2. Aktiivinen muu hoitoa vaativa maligniteetti, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arvioita
  3. Hepatiitti B tai C
  4. Autoimmuunisairaushistoria
  5. Elinsiirtojen saajien on saatava lääkehoitoa
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Odota ja katso.
Kokeellinen: Pieniannoksinen seleenihiiva
Saat 200 μg seleenihiivaa päivässä.
Lääke: Pieniannoksiset seleenihiivatabletit
Pieni annos seleenihiivatabletteja
Kokeellinen: Suuriannoksinen seleenihiiva
Saat 400 μg seleenihiivaa päivässä.
Lääke: Suuriannoksiset seleenihiivatabletit
Suuriannoksiset seleenihiivatabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden DPR
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
2 vuoden taudin etenemisnopeus
2 vuotta ilmoittautumisesta
Lymfosyyttien määrä vähenee
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
Vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää
2 vuotta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenipitoisuus, seerumi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (ilmoittautumisesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin seleenipitoisuus
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (ilmoittautumisesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (ilmoittautumisesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta
koehenkilöiden turvallisuusprofiili ilmoittautumisesta lähtien
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (ilmoittautumisesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
2 vuotta ilmoittautumisesta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
2 vuotta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Muu tunniste: EC, Zhongshan Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksiset seleenihiivatabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa