Selengjær hos CLL-pasienter uten indikasjon på kjemoterapi
26. november 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Administrering av selengjærtabletter hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi uten indikasjon på kjemoterapi: En multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til selengjærtabletter hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi uten indikasjon på kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor del av CLL-pasientene har ingen indikasjoner på kjemoterapi når de blir diagnostisert.
Hos pasienter med KLL er gjennomsnittlige serumselennivåer lavere enn normalt.
Det er en sammenheng mellom selennivået og det kliniske stadiet.
Vi oppdaget at natriumselenitt hemmet uttrykket av CXCL-1 og gjenopprettet den defekte nekroptotiske veien til CLL-celler sammen med TNF-α og z-VAD in vitro.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Selenious gjærtabletter for å forhindre CLL-pasienter uten indikasjon på kjemoterapi fra sykdomsutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Wei, M.D.
- Telefonnummer: 692225 021-64041990
- E-post: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 692325 021-64041990
- E-post: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zheng Wei, M.D.
-
Underetterforsker:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Nydiagnostisert CLL/liten lymfocytisk lymfom (SLL) som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Nydiagnostisert (< 12 måneder fra forhåndsregistrering på denne studien) KLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier eller SLL i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier; dette inkluderer tidligere dokumentasjon av: Biopsi-påvist små lymfocytiske lymfomer ELLER Diagnose av KLL i henhold til NCI-arbeidsgruppekriterier som dokumentert av alle følgende: Perifert blodlymfocyttantall > 5000/mm^3; hvis tilstede, bør prolymfocytter være < 55 % OG immunfenotyping i samsvar med KLL definert som: Den dominerende populasjonen av lymfocytter deler både B-celleantigener (cluster of differentiation [CD]19, CD20 eller CD23) så vel som CD5 i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.) Dim overflateimmunoglobulinekspresjon Begrenset overflate kappa eller lambda lett kjedeekspresjon Før diagnostisering av CLL eller SLL, må mantelcellelymfom utelukkes ved å demonstrere en negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse for t(11;14)(immunoglobulin H [IgH]/cyklin D 1 [CCND1]) på perifert blod eller vevsbiopsi eller negative immunhistokjemiske flekker for cyklin D1 på involvert vevsbiopsi
- Rai trinn 0 eller 1
- Tidligere ubehandlet
- Asymptomatisk med planen for observasjon (IKKE oppfyller iwCLL indikasjon på kjemoterapi)
- Forventet levetid på minst 12 måneder
- Villig til å gi vev for korrelativt forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Konsentrasjonen av serum Se overstiger normalområdet
- Aktiv annen malignitet som krever behandling som ville forstyrre vurderingene av denne studien
- Hepatitt B eller C
- Autoimmun sykdomshistorie
- Organtransplanterte må få medikamentell behandling
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vent og se.
|
|
|
Eksperimentell: Lavdose selengjær
Motta 200μg selengjær per dag.
|
Lav dose Selenious gjærtabletter
|
|
Eksperimentell: Høydose selengjær
Motta 400μg selengjær per dag.
|
Høydose Selenious gjærtabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års DPR
Tidsramme: 2 år fra innmelding
|
2-års sykdomsprogresjonsrate
|
2 år fra innmelding
|
|
Reduser hastigheten på lymfocytter
Tidsramme: 2 år fra innmelding
|
Reduser frekvensen av perifere lymfocytttellinger
|
2 år fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selenkonsentrasjon, serum
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (fra påmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
Serum selenkonsentrasjon
|
Påmelding, 1 måned (fra påmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (fra påmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
sikkerhetsprofil for fagene fra innmelding
|
Påmelding, 1 måned (fra påmelding), 3 måneder, 6 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra innmelding
|
2 år fra innmelding
|
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra innmelding
|
2 år fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Annen identifikator: EC, Zhongshan Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi stadium A(0)
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiUkjentKronisk lymfatisk leukemi stadium A(0) | Kronisk lymfatisk leukemi stadium A(I) | Kronisk lymfatisk leukemi stadium A(II)Italia
-
University of California, San DiegoRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi stadium A(0)Forente stater