- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137652
Radiofrekvence s jednou jehlou versus třemi jehlami u bolesti dolní části zad kvůli artritidě fasetového kloubu
Srovnání mezi technikou jedné a tří jehel u bederní radiofrekvenční denervace mediální větve při léčbě bolesti dolní části zad kvůli artritidě fasetového kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) se přesněji nazývá lumbago nebo lumbosakrální bolest, která je definována jako nepohodlí, napětí nebo ztuhlost pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby. V Egyptě tvořili pacienti s LBP vysoké procento pacientů, kteří vyhledávali lékařskou péči na ambulantních klinikách, dosahovalo asi 48 %, což z ní dělá jednu z nejčastějších příčin invalidity u pracující populace. žádné rozsáhlé retrospektivní studie nezkoumaly dlouhodobé klinické prediktory úspěchu u jedinců podstupujících radiofrekvenční ablaci (RFA) mediálních větví pro fasetovou artropatii. Zaměstnanci, kteří nemohou pracovat kvůli bolesti zad, tráví značné množství času na nemocenské, což má dopad na produktivitu na pracovišti. Rizikové faktory pro LBP jsou multifaktoriální, včetně cvičení, obezity, kouření, věku a pohlaví, a lze je seskupit jako jednotlivé faktory. Bolesti v kříži mohou pocházet z různých anatomických lokalizací: meziobratlové ploténky, které jsou umístěny mezi obratlovými těly páteře, fasetový kloub, ale také nekostní struktury, jako jsou paravertebrální svaly, vazy a fascie. Posmrtné studie odhalily, že meziobratlové ploténky a fasetové klouby vykazují největší stupeň degenerace v páteři, což ukazuje na potenciální roli těchto struktur při způsobování bolesti v kříži. U pacientů se strukturální příčinou bolesti v kříži vzniká pravděpodobně až 40 % případů z bederních fasetových kloubů. Za etiologii bolesti bederního fasetového kloubu se považuje stres a trauma kloubu, které následně vede k zánětu kloubního pouzdra. Možnosti léčby fazetové artropatie sahají od konzervativní léčby medikamenty a fyzikální terapií až po intervenční léčbu, včetně injekcí fasetových kloubů a radiofrekvenční ablace (RFA) mediálních větví od zadní větve k fazetovým kloubům. RFA mediálních větví hřbetní větve je považována za nejúčinnější intervenční léčbu bolesti facetových kloubů a uvádí se, že zmírňuje bolest po dobu 6 měsíců až 1 roku u 60 % pacientů. Přestože je přínosem pro významnou část pacientů, zůstává zde skupina pacientů, kteří nepociťují žádnou úlevu od bolesti RFA nebo mají z ablace prospěch pouze po krátkou dobu.
Selhání RFA bylo přičítáno technickému selhání koagulace nervu nebo koagulaci minimálního úseku nervu, což umožňuje časnou reinervaci. V důsledku toho může zvýšení úspěšnosti a trvání úlevy vyžadovat techniky, které zvyšují pravděpodobnost úspěšné ablace nervu na příslušnou vzdálenost maximalizací velikosti léze.
Cílem této technické poznámky je podrobně popsat dvoujehlový přístup k RF denervaci bederní mediální větve, aby se maximalizovala velikost léze podél průběhu n. větve mediální.
Skóre VAS vycházelo z měření bolesti bederní páteře, které sami uvedli, a bylo zaznamenáno jako kontinuum mezi 2 konci škály, přičemž „žádná bolest“ odpovídala levému konci škály (0 cm) a „nejhorší bolest“ odpovídala pravý konec stupnice (10 cm). VAS je ověřený subjektivní nástroj pro měření akutní i chronické bolesti. Předprocedurální skóre bolesti VAS bylo dokumentováno před výkonem lumbální RFA (pre-VAS) a během následujících časových bodů po provedení RFA bederní mediální větve: krátkodobé (1 týden až 1 měsíc), 3 měsíce, 6měsíční a 1leté návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Hashem Sleem, Ass. Lec.
- Telefonní číslo: +201002954939
- E-mail: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amani Hassan Abdel Wahab, Ass. prof.
- Telefonní číslo: +201004610623
- E-mail: amanihassan1976@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18-60 let, která si stěžuje na bolesti v kříži kvůli artritidě bederního fasetového kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí odpovědného pacienta nebo příbuzného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
přístup jednou jehlou pro 40 pacientů, u kterých je tradičně cíleno na nerv.
|
Primárním výstupem je studium účinnosti popsané techniky, která vytváří léze, kterou odhadujeme na šířku 11,0 mm a délku 11,6 mm v průběhu mediální větve přiléhající k SAP zajišťující adekvátní pokrytí a léčbu pomocí skóre VAS.
Stav respondenta byl definován jako 30% nebo větší zlepšení skóre bolesti VAS oproti skóre bolesti VAS před procedurou.
Výsledky byly shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek pro kontinuální výsledky a četností (%) pro kategorické výsledky.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Studijní skupina
40 pacientů dostane tříjehlový přístup.
|
Primárním výstupem je studium účinnosti popsané techniky maximalizací velikosti léze (ve srovnání s kontrolní skupinou) podél průběhu mediální větve přilehlé k SAP zajišťující adekvátní pokrytí a léčbu pomocí VAS skóre.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení skóre bolesti VAS.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stav respondenta byl definován jako 30% nebo větší zlepšení vizuálního analogového skóre bolesti oproti předprocedurálnímu skóre bolesti VAS. Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých onemocnění dospělých včetně bolesti v kříži. Bolest VAS pocházela ze spojitých vizuálních analogových škál vyvinutých v oblasti psychologie k měření pohody. první hlášené použití stupnice bolesti VAS bylo s extrémy deskriptoru „vůbec žádná bolest“ a „moje bolest je tak špatná, jak jen může být“ u pacientů s různými stavy. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snižte míru recidivy bolesti dolní části zad způsobené facetovou artritidou
Časové okno: 24 měsíců
|
pokud jde o bolesti v kříži u bederní facetové artritidy, sekundárním výsledkem je snížení míry recidivy, potřeba prodloužených období adjuvantní farmakologické léčby, potřeba budoucího chirurgického zákroku nebo dokonce potřeba dalších sezení radiofrekvenční ablace.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Ředitel studie: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB:17200664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .