Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence s jednou jehlou versus třemi jehlami u bolesti dolní části zad kvůli artritidě fasetového kloubu

29. ledna 2024 aktualizováno: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Srovnání mezi technikou jedné a tří jehel u bederní radiofrekvenční denervace mediální větve při léčbě bolesti dolní části zad kvůli artritidě fasetového kloubu

Selhání RFA bylo přičítáno technickému selhání koagulace nervu nebo koagulaci minimálního úseku nervu, což umožňuje časnou reinervaci. V důsledku toho může zvýšení úspěšnosti a trvání úlevy vyžadovat techniky, které zvyšují pravděpodobnost úspěšné ablace nervu na příslušnou vzdálenost maximalizací velikosti léze.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) se přesněji nazývá lumbago nebo lumbosakrální bolest, která je definována jako nepohodlí, napětí nebo ztuhlost pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby. V Egyptě tvořili pacienti s LBP vysoké procento pacientů, kteří vyhledávali lékařskou péči na ambulantních klinikách, dosahovalo asi 48 %, což z ní dělá jednu z nejčastějších příčin invalidity u pracující populace. žádné rozsáhlé retrospektivní studie nezkoumaly dlouhodobé klinické prediktory úspěchu u jedinců podstupujících radiofrekvenční ablaci (RFA) mediálních větví pro fasetovou artropatii. Zaměstnanci, kteří nemohou pracovat kvůli bolesti zad, tráví značné množství času na nemocenské, což má dopad na produktivitu na pracovišti. Rizikové faktory pro LBP jsou multifaktoriální, včetně cvičení, obezity, kouření, věku a pohlaví, a lze je seskupit jako jednotlivé faktory. Bolesti v kříži mohou pocházet z různých anatomických lokalizací: meziobratlové ploténky, které jsou umístěny mezi obratlovými těly páteře, fasetový kloub, ale také nekostní struktury, jako jsou paravertebrální svaly, vazy a fascie. Posmrtné studie odhalily, že meziobratlové ploténky a fasetové klouby vykazují největší stupeň degenerace v páteři, což ukazuje na potenciální roli těchto struktur při způsobování bolesti v kříži. U pacientů se strukturální příčinou bolesti v kříži vzniká pravděpodobně až 40 % případů z bederních fasetových kloubů. Za etiologii bolesti bederního fasetového kloubu se považuje stres a trauma kloubu, které následně vede k zánětu kloubního pouzdra. Možnosti léčby fazetové artropatie sahají od konzervativní léčby medikamenty a fyzikální terapií až po intervenční léčbu, včetně injekcí fasetových kloubů a radiofrekvenční ablace (RFA) mediálních větví od zadní větve k fazetovým kloubům. RFA mediálních větví hřbetní větve je považována za nejúčinnější intervenční léčbu bolesti facetových kloubů a uvádí se, že zmírňuje bolest po dobu 6 měsíců až 1 roku u 60 % pacientů. Přestože je přínosem pro významnou část pacientů, zůstává zde skupina pacientů, kteří nepociťují žádnou úlevu od bolesti RFA nebo mají z ablace prospěch pouze po krátkou dobu.

Selhání RFA bylo přičítáno technickému selhání koagulace nervu nebo koagulaci minimálního úseku nervu, což umožňuje časnou reinervaci. V důsledku toho může zvýšení úspěšnosti a trvání úlevy vyžadovat techniky, které zvyšují pravděpodobnost úspěšné ablace nervu na příslušnou vzdálenost maximalizací velikosti léze.

Cílem této technické poznámky je podrobně popsat dvoujehlový přístup k RF denervaci bederní mediální větve, aby se maximalizovala velikost léze podél průběhu n. větve mediální.

Skóre VAS vycházelo z měření bolesti bederní páteře, které sami uvedli, a bylo zaznamenáno jako kontinuum mezi 2 konci škály, přičemž „žádná bolest“ odpovídala levému konci škály (0 cm) a „nejhorší bolest“ odpovídala pravý konec stupnice (10 cm). VAS je ověřený subjektivní nástroj pro měření akutní i chronické bolesti. Předprocedurální skóre bolesti VAS bylo dokumentováno před výkonem lumbální RFA (pre-VAS) a během následujících časových bodů po provedení RFA bederní mediální větve: krátkodobé (1 týden až 1 měsíc), 3 měsíce, 6měsíční a 1leté návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 18-60 let, která si stěžuje na bolesti v kříži kvůli artritidě bederního fasetového kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí odpovědného pacienta nebo příbuzného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
přístup jednou jehlou pro 40 pacientů, u kterých je tradičně cíleno na nerv.
Primárním výstupem je studium účinnosti popsané techniky, která vytváří léze, kterou odhadujeme na šířku 11,0 mm a délku 11,6 mm v průběhu mediální větve přiléhající k SAP zajišťující adekvátní pokrytí a léčbu pomocí skóre VAS. Stav respondenta byl definován jako 30% nebo větší zlepšení skóre bolesti VAS oproti skóre bolesti VAS před procedurou. Výsledky byly shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek pro kontinuální výsledky a četností (%) pro kategorické výsledky.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Studijní skupina
40 pacientů dostane tříjehlový přístup.
Primárním výstupem je studium účinnosti popsané techniky maximalizací velikosti léze (ve srovnání s kontrolní skupinou) podél průběhu mediální větve přilehlé k SAP zajišťující adekvátní pokrytí a léčbu pomocí VAS skóre.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre bolesti VAS.
Časové okno: 24 měsíců

Stav respondenta byl definován jako 30% nebo větší zlepšení vizuálního analogového skóre bolesti oproti předprocedurálnímu skóre bolesti VAS.

Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých onemocnění dospělých včetně bolesti v kříži.

Bolest VAS pocházela ze spojitých vizuálních analogových škál vyvinutých v oblasti psychologie k měření pohody. první hlášené použití stupnice bolesti VAS bylo s extrémy deskriptoru „vůbec žádná bolest“ a „moje bolest je tak špatná, jak jen může být“ u pacientů s různými stavy.

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte míru recidivy bolesti dolní části zad způsobené facetovou artritidou
Časové okno: 24 měsíců
pokud jde o bolesti v kříži u bederní facetové artritidy, sekundárním výsledkem je snížení míry recidivy, potřeba prodloužených období adjuvantní farmakologické léčby, potřeba budoucího chirurgického zákroku nebo dokonce potřeba dalších sezení radiofrekvenční ablace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • Ředitel studie: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB:17200664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit