- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137652
Radiofrequentie met één naald versus drie naalden bij lage rugpijn als gevolg van facetgewrichtsartritis
Vergelijking tussen éénnaald versus drienaaldtechniek voor lumbale radiofrequentie mediale takdenervatie bij pijnbehandeling van lage rugpijn als gevolg van facetgewrichtsartritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) wordt nauwkeuriger lumbago of lumbosacrale pijn genoemd, wat wordt gedefinieerd als ongemak, spanning of stijfheid onder de ribbenboog en boven de inferieure gluteale plooien. In Egypte vormden patiënten met lage rugpijn een hoog percentage van de patiënten die medische zorg zochten in poliklinieken, tot ongeveer 48%, waardoor het een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de beroepsbevolking is. geen grootschalige retrospectieve studies hebben klinische voorspellers op lange termijn van succes onderzocht bij personen die radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takken voor facetgewrichtartropathie kregen. Werknemers die vanwege rugpijn niet kunnen werken, brengen een aanzienlijke hoeveelheid tijd door met ziekteverlof, wat de productiviteit op de werkplek beïnvloedt. Risicofactoren voor LRP zijn multifactorieel, waaronder lichaamsbeweging, zwaarlijvigheid, roken, leeftijd en geslacht, en deze kunnen worden gegroepeerd als individuele factoren. Lage rugpijn kan voortkomen uit meerdere anatomische locaties: de tussenwervelschijven die zich tussen de wervellichamen van de wervelkolom bevinden, het facetgewricht, maar ook niet-benige structuren zoals de paravertebrale spieren, ligamenten en fascia. Postmortaal onderzoek heeft aangetoond dat tussenwervelschijven en facetgewrichten de grootste mate van degeneratie in de wervelkolom vertonen, wat wijst op de mogelijke rol van deze structuren bij het veroorzaken van lage rugpijn. Bij patiënten met een structurele oorzaak van lage-rugpijn is waarschijnlijk tot 40% van de gevallen te wijten aan de lumbale facetgewrichten. Aangenomen wordt dat de etiologie van lumbale facetgewrichtspijn stress en trauma aan het gewricht is, wat vervolgens leidt tot ontsteking van het gewrichtskapsel. Behandelingsopties voor facetartropathie variëren van conservatief beheer met medicijnen en fysiotherapie tot interventioneel beheer, inclusief facetgewrichtinjecties en radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takken van de achterste rami tot de facetgewrichten. RFA van de mediale takken van de dorsale rami wordt beschouwd als de meest effectieve interventionele behandeling voor facetgewrichtspijn en verlicht de pijn gedurende 6 maanden tot 1 jaar bij 60% van de patiënten. Hoewel een aanzienlijk deel van de patiënten baat heeft, blijft er een groep patiënten die geen pijnverlichting ervaart door RFA of slechts korte tijd baat heeft bij de ablatie.
Falen van RFA is toegeschreven aan technisch falen van het coaguleren van de zenuw of coagulatie van een minimaal deel van de zenuw, waardoor vroege reïnnervatie mogelijk is. Bijgevolg kan het verhogen van het slagingspercentage en de duur van verlichting technieken vereisen die de kans op succesvolle zenuwablatie over een relevante afstand vergroten door de grootte van de laesie te maximaliseren.
Het doel van deze technische notitie is een tweenaaldsbenadering van RF-denervatie van de lumbale mediale tak te beschrijven om de grootte van de laesie langs de loop van de mediale takzenuw te maximaliseren.
VAS-scores waren gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van lumbale rugpijn en werden geregistreerd als een continuüm tussen 2 uiteinden van een schaal, waarbij 'geen pijn' overeenkomt met het linkeruiteinde van de schaal (0 cm) en 'ergste pijn' overeenkomt met het rechteruiteinde van de schaal (10 cm). De VAS is een gevalideerd, subjectief instrument om zowel acute als chronische pijn te meten. Preprocedurele VAS-pijnscores werden gedocumenteerd voorafgaand aan de lumbale RFA-procedure (pre-VAS) en gedurende de volgende tijdstippen nadat de lumbale mediale tak RFA was uitgevoerd: kortdurend (1 week tot 1 maand), 3 maanden, Bezoeken van 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 18-60 jaar die klagen over lage rugpijn als gevolg van lumbale facetgewrichtsartritis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familielid die verantwoordelijk is voor weigering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
eennaaldbenadering voor 40 patiënten waarbij traditioneel zenuw wordt aangevallen.
|
Het primaire resultaat is het bestuderen van de werkzaamheid van de beschreven techniek die een laesie creëert die we schatten op 11,0 mm breed en 11,6 mm lang in de loop van de mediale tak grenzend aan de SAP, waardoor een adequate dekking en behandeling met behulp van de VAS-score wordt gegarandeerd.
Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in de VAS-pijnscore ten opzichte van de pre-procedurele VAS-pijnscore.
Uitkomsten werden samengevat door gemiddelden en standaarddeviaties voor continue uitkomsten, en frequenties (%) voor categorische uitkomsten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
40 patiënten zullen de drienaaldsbenadering ondergaan.
|
Het primaire resultaat is het bestuderen van de werkzaamheid van de beschreven techniek door het maximaliseren van de grootte van de laesie (vergeleken met de controlegroep) in de loop van de mediale tak grenzend aan de SAP, waarbij een adequate dekking en behandeling wordt gegarandeerd met behulp van de VAS-score.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de VAS-pijnscore.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in pijn Visueel Analoge Score van de pre-procedurele pijn VAS-score. De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen ziekten, waaronder lage rugpijn. De pijn-VAS is ontstaan uit continue visuele analoge schalen die zijn ontwikkeld op het gebied van psychologie om welzijn te meten. het eerste gerapporteerde gebruik van de VAS-pijnschaal was met de beschrijvende uitersten "helemaal geen pijn" en "mijn pijn is zo erg als mogelijk" bij patiënten met verschillende aandoeningen. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag de kans op herhaling van lage rugpijn als gevolg van facetartritis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
met betrekking tot lage rugpijn van lumbale facetartritis, is het secundaire resultaat het verminderen van de kans op recidief, de noodzaak van langdurige periodes van adjuvante farmacologische behandeling, de noodzaak van toekomstige chirurgische ingrepen of zelfs de noodzaak van verdere sessies van radiofrequente ablatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Studie directeur: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB:17200664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .