Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie met één naald versus drie naalden bij lage rugpijn als gevolg van facetgewrichtsartritis

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Vergelijking tussen éénnaald versus drienaaldtechniek voor lumbale radiofrequentie mediale takdenervatie bij pijnbehandeling van lage rugpijn als gevolg van facetgewrichtsartritis

Falen van RFA is toegeschreven aan technisch falen van het coaguleren van de zenuw of coagulatie van een minimaal deel van de zenuw, waardoor vroege reïnnervatie mogelijk is. Bijgevolg kan het verhogen van het slagingspercentage en de duur van verlichting technieken vereisen die de kans op succesvolle zenuwablatie over een relevante afstand vergroten door de grootte van de laesie te maximaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) wordt nauwkeuriger lumbago of lumbosacrale pijn genoemd, wat wordt gedefinieerd als ongemak, spanning of stijfheid onder de ribbenboog en boven de inferieure gluteale plooien. In Egypte vormden patiënten met lage rugpijn een hoog percentage van de patiënten die medische zorg zochten in poliklinieken, tot ongeveer 48%, waardoor het een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de beroepsbevolking is. geen grootschalige retrospectieve studies hebben klinische voorspellers op lange termijn van succes onderzocht bij personen die radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takken voor facetgewrichtartropathie kregen. Werknemers die vanwege rugpijn niet kunnen werken, brengen een aanzienlijke hoeveelheid tijd door met ziekteverlof, wat de productiviteit op de werkplek beïnvloedt. Risicofactoren voor LRP zijn multifactorieel, waaronder lichaamsbeweging, zwaarlijvigheid, roken, leeftijd en geslacht, en deze kunnen worden gegroepeerd als individuele factoren. Lage rugpijn kan voortkomen uit meerdere anatomische locaties: de tussenwervelschijven die zich tussen de wervellichamen van de wervelkolom bevinden, het facetgewricht, maar ook niet-benige structuren zoals de paravertebrale spieren, ligamenten en fascia. Postmortaal onderzoek heeft aangetoond dat tussenwervelschijven en facetgewrichten de grootste mate van degeneratie in de wervelkolom vertonen, wat wijst op de mogelijke rol van deze structuren bij het veroorzaken van lage rugpijn. Bij patiënten met een structurele oorzaak van lage-rugpijn is waarschijnlijk tot 40% van de gevallen te wijten aan de lumbale facetgewrichten. Aangenomen wordt dat de etiologie van lumbale facetgewrichtspijn stress en trauma aan het gewricht is, wat vervolgens leidt tot ontsteking van het gewrichtskapsel. Behandelingsopties voor facetartropathie variëren van conservatief beheer met medicijnen en fysiotherapie tot interventioneel beheer, inclusief facetgewrichtinjecties en radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takken van de achterste rami tot de facetgewrichten. RFA van de mediale takken van de dorsale rami wordt beschouwd als de meest effectieve interventionele behandeling voor facetgewrichtspijn en verlicht de pijn gedurende 6 maanden tot 1 jaar bij 60% van de patiënten. Hoewel een aanzienlijk deel van de patiënten baat heeft, blijft er een groep patiënten die geen pijnverlichting ervaart door RFA of slechts korte tijd baat heeft bij de ablatie.

Falen van RFA is toegeschreven aan technisch falen van het coaguleren van de zenuw of coagulatie van een minimaal deel van de zenuw, waardoor vroege reïnnervatie mogelijk is. Bijgevolg kan het verhogen van het slagingspercentage en de duur van verlichting technieken vereisen die de kans op succesvolle zenuwablatie over een relevante afstand vergroten door de grootte van de laesie te maximaliseren.

Het doel van deze technische notitie is een tweenaaldsbenadering van RF-denervatie van de lumbale mediale tak te beschrijven om de grootte van de laesie langs de loop van de mediale takzenuw te maximaliseren.

VAS-scores waren gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van lumbale rugpijn en werden geregistreerd als een continuüm tussen 2 uiteinden van een schaal, waarbij 'geen pijn' overeenkomt met het linkeruiteinde van de schaal (0 cm) en 'ergste pijn' overeenkomt met het rechteruiteinde van de schaal (10 cm). De VAS is een gevalideerd, subjectief instrument om zowel acute als chronische pijn te meten. Preprocedurele VAS-pijnscores werden gedocumenteerd voorafgaand aan de lumbale RFA-procedure (pre-VAS) en gedurende de volgende tijdstippen nadat de lumbale mediale tak RFA was uitgevoerd: kortdurend (1 week tot 1 maand), 3 maanden, Bezoeken van 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep van 18-60 jaar die klagen over lage rugpijn als gevolg van lumbale facetgewrichtsartritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of familielid die verantwoordelijk is voor weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
eennaaldbenadering voor 40 patiënten waarbij traditioneel zenuw wordt aangevallen.
Het primaire resultaat is het bestuderen van de werkzaamheid van de beschreven techniek die een laesie creëert die we schatten op 11,0 mm breed en 11,6 mm lang in de loop van de mediale tak grenzend aan de SAP, waardoor een adequate dekking en behandeling met behulp van de VAS-score wordt gegarandeerd. Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in de VAS-pijnscore ten opzichte van de pre-procedurele VAS-pijnscore. Uitkomsten werden samengevat door gemiddelden en standaarddeviaties voor continue uitkomsten, en frequenties (%) voor categorische uitkomsten.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Studiegroep
40 patiënten zullen de drienaaldsbenadering ondergaan.
Het primaire resultaat is het bestuderen van de werkzaamheid van de beschreven techniek door het maximaliseren van de grootte van de laesie (vergeleken met de controlegroep) in de loop van de mediale tak grenzend aan de SAP, waarbij een adequate dekking en behandeling wordt gegarandeerd met behulp van de VAS-score.
Andere namen:
  • Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de VAS-pijnscore.
Tijdsspanne: 24 maanden

Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer in pijn Visueel Analoge Score van de pre-procedurele pijn VAS-score.

De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen ziekten, waaronder lage rugpijn.

De pijn-VAS is ontstaan ​​uit continue visuele analoge schalen die zijn ontwikkeld op het gebied van psychologie om welzijn te meten. het eerste gerapporteerde gebruik van de VAS-pijnschaal was met de beschrijvende uitersten "helemaal geen pijn" en "mijn pijn is zo erg als mogelijk" bij patiënten met verschillende aandoeningen.

24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag de kans op herhaling van lage rugpijn als gevolg van facetartritis
Tijdsspanne: 24 maanden
met betrekking tot lage rugpijn van lumbale facetartritis, is het secundaire resultaat het verminderen van de kans op recidief, de noodzaak van langdurige periodes van adjuvante farmacologische behandeling, de noodzaak van toekomstige chirurgische ingrepen of zelfs de noodzaak van verdere sessies van radiofrequente ablatie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • Studie directeur: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB:17200664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren