- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137652
Radiofrequência de uma agulha versus três agulhas na dor lombar devido à artrite articular facetária
Comparação entre a técnica de uma agulha versus três agulhas para denervação do ramo medial por radiofrequência lombar no tratamento da dor da dor lombar devido à artrite da articulação facetária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é mais precisamente chamada de lumbago ou dor lombossacral, que é definida como desconforto, tensão ou rigidez abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores. No Egito, os pacientes com lombalgia constituem uma alta porcentagem de pacientes que procuram atendimento médico em ambulatórios, atingindo cerca de 48%, tornando-se uma das causas mais comuns de incapacidade na população trabalhadora. nenhum estudo retrospectivo em larga escala investigou preditores clínicos de sucesso de longo prazo em indivíduos que receberam ablação por radiofrequência (RFA) dos ramos mediais para artropatia da articulação facetária. Os funcionários que não podem trabalhar devido a dores nas costas passam uma quantidade significativa de tempo em licença médica, o que impacta a produtividade no local de trabalho. Os fatores de risco para lombalgia são multifatoriais, incluindo exercícios, obesidade, tabagismo, idade e sexo, e podem ser agrupados como fatores individuais. A dor lombar pode surgir de múltiplas localizações anatômicas: os discos intervertebrais que estão posicionados entre os corpos vertebrais da coluna vertebral, a articulação facetária, mas também estruturas não ósseas, como os músculos paravertebrais, ligamentos e fáscias. Estudos pós-morte revelaram que os discos intervertebrais e as articulações facetárias exibem o maior grau de degeneração na coluna vertebral, indicando assim o papel potencial dessas estruturas na causa da dor lombar. Em pacientes com causa estrutural de lombalgia, até 40% dos casos provavelmente surgem das articulações facetárias lombares. Acredita-se que a etiologia da dor nas articulações facetárias lombares seja o estresse e o trauma na articulação, que subsequentemente leva à inflamação da cápsula articular. As opções de tratamento para a artropatia facetária variam desde o tratamento conservador com medicamentos e fisioterapia até o tratamento intervencionista, incluindo injeções nas articulações facetárias e ablação por radiofrequência (RFA) dos ramos mediais dos ramos posteriores às articulações facetárias. Acredita-se que a RFA dos ramos mediais dos ramos dorsais seja o tratamento intervencionista mais eficaz para a dor nas articulações facetárias e foi relatado que alivia a dor por 6 meses a 1 ano em 60% dos pacientes. Apesar de proporcionar benefício em uma proporção significativa de pacientes, ainda existe um grupo de pacientes que não experimenta nenhum alívio da dor da RFA ou apenas se beneficia da ablação por um curto período.
A falha da RFA tem sido atribuída à falha técnica de coagulação do nervo ou coagulação de uma seção mínima do nervo, permitindo a reinervação precoce. Consequentemente, aumentar a taxa de sucesso e a duração do alívio pode exigir técnicas que aumentem a probabilidade de sucesso da ablação do nervo em uma distância relevante, maximizando o tamanho da lesão.
O objetivo desta nota técnica é detalhar uma abordagem de duas agulhas para denervação de RF do ramo medial lombar para maximizar o tamanho da lesão ao longo do curso do nervo do ramo medial.
Os escores VAS foram baseados em medidas auto-relatadas de dor lombar nas costas e foram registrados como um continuum entre 2 extremidades de uma escala, com "sem dor" correspondendo à extremidade esquerda da escala (0 cm) e "pior dor" correspondendo a extremidade direita da escala (10 cm). A VAS é uma ferramenta validada e subjetiva para medir a dor aguda e crônica. Os escores de dor VAS pré-procedimento foram documentados antes do procedimento de RFA lombar (pré-VAS) e durante os seguintes pontos de tempo após a realização de RFA do ramo medial lombar: curto prazo (1 semana a 1 mês), 3 meses, Visitas de 6 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos que se queixam de dor lombar devido à artrite da articulação facetária lombar.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
abordagem de agulha única para 40 pacientes em que o nervo é tradicionalmente alvo.
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O desfecho primário é estudar a eficácia da técnica descrita que cria uma lesão que estimamos ter 11,0 mm de largura e 11,6 mm de comprimento ao longo do curso do ramo medial adjacente ao SAP, garantindo cobertura e tratamento adequados pelo escore VAS.
O estado de resposta foi definido como uma melhora de 30% ou mais no escore de dor VAS do escore de dor VAS pré-procedimento.
Os resultados foram resumidos por médias e desvios padrão para resultados contínuos e frequências (%) para resultados categóricos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
40 pacientes receberão a abordagem de três agulhas.
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O resultado primário é estudar a eficácia da técnica descrita maximizando o tamanho da lesão (em comparação ao grupo controle) ao longo do curso do ramo medial adjacente ao SAP, garantindo cobertura e tratamento adequados usando o escore VAS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no escore de dor VAS.
Prazo: 24 meses
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O status de resposta foi definido como uma melhora de 30% ou mais na pontuação Visual Analogue da dor do escore VAS de dor pré-procedimento. A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas doenças do adulto, incluindo lombalgia. A EVA de dor originou-se de escalas analógicas visuais contínuas desenvolvidas no campo da psicologia para mensurar o bem-estar. o primeiro uso relatado da escala de dor VAS foi com os extremos descritores "nenhuma dor" e "minha dor é tão ruim quanto poderia ser" em pacientes com uma variedade de condições. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir a taxa de recorrência de dor lombar devido à artrite facetária
Prazo: 24 meses
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em relação à dor lombar da artrite facetária lombar, o desfecho secundário é a diminuição da taxa de recorrência, a necessidade de períodos prolongados de tratamento farmacológico adjuvante, a necessidade de intervenção cirúrgica futura ou mesmo a necessidade de novas sessões de ablação por radiofrequência.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Diretor de estudo: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB:17200664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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