Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiofrequência de uma agulha versus três agulhas na dor lombar devido à artrite articular facetária

25 de agosto de 2024 atualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Comparação entre a técnica de uma agulha versus três agulhas para denervação do ramo medial por radiofrequência lombar no tratamento da dor da dor lombar devido à artrite da articulação facetária

A falha da RFA tem sido atribuída à falha técnica de coagulação do nervo ou coagulação de uma seção mínima do nervo, permitindo a reinervação precoce. Consequentemente, aumentar a taxa de sucesso e a duração do alívio pode exigir técnicas que aumentem a probabilidade de sucesso da ablação do nervo em uma distância relevante, maximizando o tamanho da lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é mais precisamente chamada de lumbago ou dor lombossacral, que é definida como desconforto, tensão ou rigidez abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores. No Egito, os pacientes com lombalgia constituem uma alta porcentagem de pacientes que procuram atendimento médico em ambulatórios, atingindo cerca de 48%, tornando-se uma das causas mais comuns de incapacidade na população trabalhadora. nenhum estudo retrospectivo em larga escala investigou preditores clínicos de sucesso de longo prazo em indivíduos que receberam ablação por radiofrequência (RFA) dos ramos mediais para artropatia da articulação facetária. Os funcionários que não podem trabalhar devido a dores nas costas passam uma quantidade significativa de tempo em licença médica, o que impacta a produtividade no local de trabalho. Os fatores de risco para lombalgia são multifatoriais, incluindo exercícios, obesidade, tabagismo, idade e sexo, e podem ser agrupados como fatores individuais. A dor lombar pode surgir de múltiplas localizações anatômicas: os discos intervertebrais que estão posicionados entre os corpos vertebrais da coluna vertebral, a articulação facetária, mas também estruturas não ósseas, como os músculos paravertebrais, ligamentos e fáscias. Estudos pós-morte revelaram que os discos intervertebrais e as articulações facetárias exibem o maior grau de degeneração na coluna vertebral, indicando assim o papel potencial dessas estruturas na causa da dor lombar. Em pacientes com causa estrutural de lombalgia, até 40% dos casos provavelmente surgem das articulações facetárias lombares. Acredita-se que a etiologia da dor nas articulações facetárias lombares seja o estresse e o trauma na articulação, que subsequentemente leva à inflamação da cápsula articular. As opções de tratamento para a artropatia facetária variam desde o tratamento conservador com medicamentos e fisioterapia até o tratamento intervencionista, incluindo injeções nas articulações facetárias e ablação por radiofrequência (RFA) dos ramos mediais dos ramos posteriores às articulações facetárias. Acredita-se que a RFA dos ramos mediais dos ramos dorsais seja o tratamento intervencionista mais eficaz para a dor nas articulações facetárias e foi relatado que alivia a dor por 6 meses a 1 ano em 60% dos pacientes. Apesar de proporcionar benefício em uma proporção significativa de pacientes, ainda existe um grupo de pacientes que não experimenta nenhum alívio da dor da RFA ou apenas se beneficia da ablação por um curto período.

A falha da RFA tem sido atribuída à falha técnica de coagulação do nervo ou coagulação de uma seção mínima do nervo, permitindo a reinervação precoce. Consequentemente, aumentar a taxa de sucesso e a duração do alívio pode exigir técnicas que aumentem a probabilidade de sucesso da ablação do nervo em uma distância relevante, maximizando o tamanho da lesão.

O objetivo desta nota técnica é detalhar uma abordagem de duas agulhas para denervação de RF do ramo medial lombar para maximizar o tamanho da lesão ao longo do curso do nervo do ramo medial.

Os escores VAS foram baseados em medidas auto-relatadas de dor lombar nas costas e foram registrados como um continuum entre 2 extremidades de uma escala, com "sem dor" correspondendo à extremidade esquerda da escala (0 cm) e "pior dor" correspondendo a extremidade direita da escala (10 cm). A VAS é uma ferramenta validada e subjetiva para medir a dor aguda e crônica. Os escores de dor VAS pré-procedimento foram documentados antes do procedimento de RFA lombar (pré-VAS) e durante os seguintes pontos de tempo após a realização de RFA do ramo medial lombar: curto prazo (1 semana a 1 mês), 3 meses, Visitas de 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 60 anos que se queixam de dor lombar devido à artrite da articulação facetária lombar.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou familiar responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
abordagem de agulha única para 40 pacientes em que o nervo é tradicionalmente alvo.
O desfecho primário é estudar a eficácia da técnica descrita que cria uma lesão que estimamos ter 11,0 mm de largura e 11,6 mm de comprimento ao longo do curso do ramo medial adjacente ao SAP, garantindo cobertura e tratamento adequados pelo escore VAS. O estado de resposta foi definido como uma melhora de 30% ou mais no escore de dor VAS do escore de dor VAS pré-procedimento. Os resultados foram resumidos por médias e desvios padrão para resultados contínuos e frequências (%) para resultados categóricos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo de Estudos
40 pacientes receberão a abordagem de três agulhas.
O resultado primário é estudar a eficácia da técnica descrita maximizando o tamanho da lesão (em comparação ao grupo controle) ao longo do curso do ramo medial adjacente ao SAP, garantindo cobertura e tratamento adequados usando o escore VAS.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no escore de dor VAS.
Prazo: 24 meses

O status de resposta foi definido como uma melhora de 30% ou mais na pontuação Visual Analogue da dor do escore VAS de dor pré-procedimento.

A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas doenças do adulto, incluindo lombalgia.

A EVA de dor originou-se de escalas analógicas visuais contínuas desenvolvidas no campo da psicologia para mensurar o bem-estar. o primeiro uso relatado da escala de dor VAS foi com os extremos descritores "nenhuma dor" e "minha dor é tão ruim quanto poderia ser" em pacientes com uma variedade de condições.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir a taxa de recorrência de dor lombar devido à artrite facetária
Prazo: 24 meses
em relação à dor lombar da artrite facetária lombar, o desfecho secundário é a diminuição da taxa de recorrência, a necessidade de períodos prolongados de tratamento farmacológico adjuvante, a necessidade de intervenção cirúrgica futura ou mesmo a necessidade de novas sessões de ablação por radiofrequência.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • Diretor de estudo: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB:17200664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever