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单针与三针射频治疗小关节关节炎引起的腰痛

2024年1月29日 更新者:Amani Hassan Abdel-Wahab、Assiut University

腰椎射频内侧支去神经术单针与三针技术在小关节关节炎引起的腰痛疼痛管理中的比较

RFA 的失败归因于凝固神经或最小部分神经凝固的技术失败,从而允许早期神经再支配。 因此,增加成功率和缓解持续时间可能需要通过最大化损伤大小来增加相关距离内神经消融成功可能性的技术。

研究概览

详细说明

腰痛 (LBP) 更准确地称为腰痛或腰骶痛,其定义为肋缘以下和臀下皱襞以上的不适、紧张或僵硬。 在埃及,腰背痛患者在门诊就诊的患者中所占比例很高,达到约 48%,使其成为劳动人口中最常见的残疾原因之一。 没有大规模的回顾性研究调查接受内侧分支射频消融术 (RFA) 治疗小关节关节病的个体的长期临床预测因素。 由于背痛而无法工作的员工会花大量时间请病假,这会影响工作场所的生产力。 LBP 的危险因素是多因素的,包括运动、肥胖、吸烟、年龄和性别,这些可以作为单独的因素组合在一起。 腰痛可由多个解剖位置引起:位于脊柱椎体之间的椎间盘、小关节,以及非骨骼结构,如椎旁肌肉、韧带和筋膜。 验尸研究表明,椎间盘和小关节在脊柱内表现出最大程度的退化,因此表明这些结构在引起腰痛中的潜在作用。 在结构性腰痛患者中,高达 40% 的病例可能起因于腰椎小关节。 腰椎小关节疼痛的病因被认为是关节的压力和创伤,随后导致关节囊发炎。 小关节病的治疗选择范围从药物和物理治疗的保守治疗到介入治疗,包括小关节注射和后支内侧支到小关节的射频消融 (RFA)。 背支内侧支的 RFA 被认为是治疗小关节疼痛最有效的介入治疗方法,据报道可使 60% 的患者疼痛缓解 6 个月至 1 年。 尽管射频消融为很大一部分患者带来了益处,但仍有一部分患者并未从射频消融中获得任何疼痛缓解或仅在短时间内从消融中获益。

RFA 的失败归因于凝固神经或最小部分神经凝固的技术失败,从而允许早期神经再支配。 因此,增加成功率和缓解持续时间可能需要通过最大化损伤大小来增加相关距离内神经消融成功可能性的技术。

本技术说明的目的是详细介绍腰椎内侧支 RF 去神经术的双针入路,以最大化沿内侧支神经走行的损伤大小。

VAS 评分基于腰背痛的自我报告测量,并记录为量表两端之间的连续统一体,“无痛”对应于量表的左端(0 厘米),“最痛”对应于量表的左端(0 厘米)刻度的右端(10 厘米)。 VAS 是一种经过验证的主观工具,可用于测量急性和慢性疼痛。 在腰椎 RFA 手术前(VAS 前)和腰椎内侧分支 RFA 后的以下时间点记录术前 VAS 疼痛评分:短期(1 周至 1 个月)、3 个月、 6 个月和 1 年的访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Asyut
      • Asyūţ、Asyut、埃及、71111
        • 招聘中
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 主诉因腰椎小关节关节炎引起的腰痛的 18-60 岁年龄组。

排除标准:

  • 病人或主管亲属拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
40 名传统上以神经为目标的患者的单针入路。
主要结果是研究所描述技术的功效,该技术会产生一个我们估计为 11.0 毫米宽和 11.6 毫米长的损伤,沿着与 SAP 相邻的内侧分支的过程确保充分覆盖和使用 VAS 评分进行治疗。 反应状态定义为 VAS 疼痛评分较术前 VAS 疼痛评分改善 30% 或更多。 结果通过连续结果的均值和标准差以及分类结果的频率 (%) 进行总结。
其他名称:
  • 控制组
实验性的:学习小组
40 名患者将接受三针方法。
主要结果是通过最大化病变大小(与对照组相比)沿邻近 SAP 的内侧分支的过程来研究所描述技术的功效,确保使用 VAS 评分进行充分的覆盖和治疗。
其他名称:
  • 学习小组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 疼痛评分的改善。
大体时间:24个月

反应状态定义为疼痛视觉模拟评分较术前疼痛 VAS 评分改善 30% 或更多。

疼痛 VAS 是一种疼痛强度的单维测量方法,已广泛应用于包括腰痛在内的多种成人疾病。

疼痛 VAS 起源于心理学领域开发的用于测量幸福感的连续视觉模拟量表。 第一次报告使用 VAS 疼痛量表是在患有各种疾病的患者中使用极端描述符“完全没有疼痛”和“我的疼痛尽可能严重”。

24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低因小关节关节炎引起的腰痛复发率
大体时间:24个月
对于腰椎小关节关节炎的腰痛,次要结果是降低复发率、延长辅助药物治疗的需要、未来手术干预的需要甚至进一步射频消融的需要。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hamdy Abbas Youssef, Professor、Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • 研究主任:Abdelraheem Elawamy, Ass. prof.、Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB:17200664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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