- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137652
Radiofrekwencja z jedną igłą vs z trzema igłami w bólu krzyża spowodowanym zapaleniem stawów międzywyrostkowych
Porównanie między techniką jednoigłową a techniką trójigłową w przypadku odnerwienia przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu krzyża spowodowanego zapaleniem stawów międzywyrostkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest dokładniej nazywany bólem lumbago lub bólem lędźwiowo-krzyżowym, który jest definiowany jako dyskomfort, napięcie lub sztywność poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych. W Egipcie pacjenci z LBP stanowili wysoki odsetek pacjentów poszukujących pomocy medycznej w poradniach ambulatoryjnych sięgający około 48%, co czyni go jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w populacji osób pracujących. żadne retrospektywne badania na dużą skalę nie badały długoterminowych klinicznych czynników prognostycznych sukcesu u osób poddawanych ablacji przyśrodkowej gałęzi przyśrodkowej z powodu artropatii międzywyrostkowej. Pracownicy, którzy są niezdolni do pracy z powodu bólu pleców spędzają znaczną ilość czasu na zwolnieniach lekarskich, co wpływa na produktywność w miejscu pracy. Czynniki ryzyka LBP są wieloczynnikowe, w tym ćwiczenia fizyczne, otyłość, palenie tytoniu, wiek i płeć, i można je zgrupować jako indywidualne czynniki. Ból krzyża może wynikać z wielu lokalizacji anatomicznych: krążków międzykręgowych, które są umieszczone między trzonami kręgów kręgosłupa, stawu międzykręgowego, ale także struktur niekostnych, takich jak mięśnie przykręgosłupowe, więzadła i powięź. Badania pośmiertne wykazały, że krążki międzykręgowe i stawy międzykręgowe wykazują największy stopień zwyrodnienia w obrębie kręgosłupa, co wskazuje na potencjalną rolę tych struktur w powstawaniu dolegliwości bólowych krzyża. U pacjentów z przyczynami strukturalnymi bólu krzyża do 40% przypadków prawdopodobnie pochodzi ze stawów międzykręgowych odcinka lędźwiowego. Uważa się, że etiologią bólu stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego jest stres i uraz stawu, co w konsekwencji prowadzi do zapalenia torebki stawowej. Możliwości leczenia artropatii międzywyrostkowej obejmują postępowanie od leczenia zachowawczego za pomocą leków i fizjoterapii po postępowanie interwencyjne, w tym zastrzyki w stawy międzywyrostkowe i ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przyśrodkowych gałęzi tylnych gałęzi do stawów międzywyrostkowych. Uważa się, że RFA przyśrodkowych gałęzi gałęzi grzbietowych jest najskuteczniejszym sposobem leczenia interwencyjnego bólu stawów międzywyrostkowych i według doniesień łagodzi ból na okres od 6 miesięcy do 1 roku u 60% pacjentów. Chociaż przynosi korzyści u znacznej części pacjentów, pozostaje grupa pacjentów, którzy nie doświadczają żadnej ulgi w bólu po RFA lub odczuwają korzyści z ablacji przez krótki okres.
Niepowodzenie RFA przypisuje się technicznemu niepowodzeniu koagulacji nerwu lub koagulacji minimalnego odcinka nerwu, co pozwala na wczesną reinerwację. W związku z tym zwiększenie wskaźnika powodzenia i czasu trwania ulgi może wymagać technik, które zwiększają prawdopodobieństwo skutecznej ablacji nerwu na odpowiedniej odległości poprzez maksymalizację rozmiaru zmiany.
Celem tej uwagi technicznej jest szczegółowe omówienie dwuigłowego podejścia do denerwacji RF gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego, aby zmaksymalizować rozmiar zmiany wzdłuż przebiegu nerwu gałęzi przyśrodkowej.
Wyniki VAS opierały się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach bólu pleców w odcinku lędźwiowym i były rejestrowane jako kontinuum między dwoma końcami skali, przy czym „brak bólu” odpowiadał lewemu krańcowi skali (0 cm), a „najgorszy ból” odpowiadał prawy koniec skali (10 cm). VAS to sprawdzone, subiektywne narzędzie do pomiaru bólu ostrego i przewlekłego. Przedzabiegowe oceny bólu VAS udokumentowano przed zabiegiem RFA odcinka lędźwiowego (pre-VAS) oraz w następujących punktach czasowych po wykonaniu RFA przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej: krótkoterminowe (od 1 tygodnia do 1 miesiąca), 3-miesięczne, Wizyty 6-miesięczne i 1-roczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18-60 lat, którzy skarżą się na ból krzyża z powodu zapalenia stawów w odcinku lędźwiowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub krewnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
podejście jednoigłowe u 40 pacjentów, u których tradycyjnie celowano w nerw.
|
Urządzenie: Ablacja nerwu przyśrodkowego prądem o częstotliwości radiowej z dostępu pojedynczej igły
Podstawowym rezultatem jest zbadanie skuteczności opisanej techniki, która tworzy zmianę, którą szacujemy na szerokość 11,0 mm i długość 11,6 mm wzdłuż przebiegu przyśrodkowej gałęzi sąsiadującej z SAP, zapewniającą odpowiednie pokrycie i leczenie za pomocą skali VAS.
Stan odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 30% w skali bólu VAS w stosunku do oceny bólu VAS przed zabiegiem.
Wyniki podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych dla wyników ciągłych oraz częstości (%) dla wyników kategorycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Metodę trzech igieł otrzyma 40 pacjentów.
|
Głównym rezultatem jest zbadanie skuteczności opisanej techniki poprzez maksymalizację wielkości zmiany (w porównaniu z grupą kontrolną) wzdłuż przebiegu gałęzi przyśrodkowej sąsiadującej z SAP, zapewniając odpowiednie pokrycie i leczenie za pomocą skali VAS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w skali bólu VAS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako poprawę bólu o co najmniej 30% w skali Visual Analogue Score na podstawie oceny VAS bólu przed zabiegiem. Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych chorobach dorosłych, w tym bólu krzyża. Ból VAS wywodzi się z ciągłych wizualnych skal analogowych opracowanych w dziedzinie psychologii do pomiaru dobrego samopoczucia. pierwsze odnotowane użycie skali bólu VAS dotyczyło skrajnych deskryptorów „brak bólu” i „mój ból jest tak silny, jak to tylko możliwe” u pacjentów z różnymi schorzeniami. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz częstość nawrotów bólu krzyża z powodu zapalenia stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W odniesieniu do bólu krzyża w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, drugorzędnym skutkiem jest zmniejszenie częstości nawrotów, konieczność przedłużonego leczenia farmakologicznego, konieczność przyszłej interwencji chirurgicznej, a nawet konieczność kolejnych sesji ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Dyrektor Studium: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB:17200664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .