Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiofrecuencia de una aguja frente a tres agujas en la lumbalgia por artritis facetaria

29 de enero de 2024 actualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Comparación entre la técnica de una aguja y la de tres agujas para la denervación de la rama medial por radiofrecuencia lumbar en el tratamiento del dolor lumbar debido a la artritis de las articulaciones facetarias

El fracaso de la RFA se ha atribuido al fracaso técnico de la coagulación del nervio oa la coagulación de una sección mínima del nervio, lo que permite una reinervación temprana. En consecuencia, aumentar la tasa de éxito y la duración del alivio puede requerir técnicas que aumenten la probabilidad de una ablación nerviosa exitosa en una distancia relevante al maximizar el tamaño de la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) se denomina con mayor precisión lumbago o dolor lumbosacro, que se define como molestia, tensión o rigidez por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores. En Egipto, los pacientes con dolor lumbar constituían un alto porcentaje de pacientes que buscaban atención médica en clínicas ambulatorias, alcanzando alrededor del 48%, lo que la convertía en una de las causas más comunes de discapacidad en la población activa. ningún estudio retrospectivo a gran escala ha investigado los predictores clínicos a largo plazo del éxito en personas que reciben ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales para la artropatía de la articulación facetaria. Los empleados que no pueden trabajar debido al dolor de espalda pasan una cantidad significativa de tiempo de baja por enfermedad, lo que afecta la productividad en el lugar de trabajo. Los factores de riesgo del dolor lumbar son multifactoriales e incluyen el ejercicio, la obesidad, el tabaquismo, la edad y el sexo, y pueden agruparse como factores individuales. El dolor lumbar puede surgir de múltiples ubicaciones anatómicas: los discos intervertebrales que se colocan entre los cuerpos vertebrales de la columna vertebral, la articulación facetaria, pero también estructuras no óseas como los músculos paravertebrales, los ligamentos y la fascia. Los estudios post mortem han revelado que los discos intervertebrales y las articulaciones facetarias exhiben el mayor grado de degeneración dentro de la columna vertebral, lo que indica el papel potencial de estas estructuras en la causa del dolor lumbar. En pacientes con una causa estructural de dolor lumbar, es probable que hasta el 40 % de los casos surjan de las articulaciones facetarias lumbares. Se cree que la etiología del dolor en las articulaciones facetarias lumbares es el estrés y el trauma en la articulación, lo que posteriormente conduce a la inflamación de la cápsula articular. Las opciones de tratamiento para la artropatía facetaria van desde el manejo conservador con medicamentos y fisioterapia hasta el manejo intervencionista, que incluye inyecciones en las articulaciones facetarias y ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales de las ramas posteriores a las articulaciones facetarias. Se cree que la RFA de las ramas mediales de las ramas dorsales es el tratamiento intervencionista más eficaz para el dolor en las articulaciones facetarias y se ha informado que alivia el dolor durante 6 meses a 1 año en el 60 % de los pacientes. Aunque proporciona beneficios en una proporción significativa de pacientes, queda un grupo de pacientes que no experimentan ningún alivio del dolor con la RFA o que solo se benefician de la ablación durante un período breve.

El fracaso de la RFA se ha atribuido al fracaso técnico de la coagulación del nervio oa la coagulación de una sección mínima del nervio, lo que permite una reinervación temprana. En consecuencia, aumentar la tasa de éxito y la duración del alivio puede requerir técnicas que aumenten la probabilidad de una ablación nerviosa exitosa en una distancia relevante al maximizar el tamaño de la lesión.

El objetivo de esta nota técnica es detallar un abordaje con dos agujas para la denervación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar para maximizar el tamaño de la lesión a lo largo del trayecto de la rama medial del nervio.

Las puntuaciones VAS se basaron en medidas autoinformadas de dolor de espalda lumbar y se registraron como un continuo entre 2 extremos de una escala, con "sin dolor" correspondiente al extremo izquierdo de la escala (0 cm) y "peor dolor" correspondiente a el extremo derecho de la escala (10 cm). La EVA es una herramienta subjetiva validada para medir tanto el dolor agudo como el crónico. Las puntuaciones de dolor de la EVA previas al procedimiento se documentaron antes del procedimiento de RFA lumbar (pre-VAS) y durante los siguientes puntos de tiempo después de que se realizó la RFA de la rama medial lumbar: a corto plazo (de 1 semana a 1 mes), 3 meses, Visitas de 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amani Hassan Abdel Wahab, Ass. prof.
  • Número de teléfono: +201004610623
  • Correo electrónico: amanihassan1976@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 a 60 años que se quejan de dolor lumbar debido a la artritis de la articulación facetaria lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o familiar a cargo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
abordaje de una sola aguja para 40 pacientes en los que tradicionalmente se apunta al nervio.
El resultado primario es estudiar la eficacia de la técnica descrita que crea una lesión que estimamos de 11,0 mm de ancho y 11,6 mm de largo a lo largo del trayecto de la rama medial adyacente al SAP, lo que garantiza una cobertura y un tratamiento adecuados mediante la puntuación VAS. El estado de respondedor se definió como una mejora del 30 % o más en la puntuación de dolor de la EVA con respecto a la puntuación de dolor de la EVA previa al procedimiento. Los resultados se resumieron mediante medias y desviaciones estándar para los resultados continuos y frecuencias (%) para los resultados categóricos.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Grupo de estudio
40 pacientes recibirán el abordaje de tres agujas.
El resultado primario es estudiar la eficacia de la técnica descrita al maximizar el tamaño de la lesión (en comparación con el grupo de control) a lo largo del trayecto de la rama medial adyacente a la SAP, asegurando una cobertura y un tratamiento adecuados mediante la puntuación VAS.
Otros nombres:
  • Grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de dolor EVA.
Periodo de tiempo: 24 meses

El estado de respondedor se definió como una mejora del 30 % o más en la puntuación analógica visual del dolor a partir de la puntuación VAS del dolor previa al procedimiento.

La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas enfermedades del adulto, incluido el dolor lumbar.

La EVA del dolor se originó a partir de escalas analógicas visuales continuas desarrolladas en el campo de la psicología para medir el bienestar. el primer uso informado de la escala de dolor VAS fue con los extremos de descripción "sin dolor en absoluto" y "mi dolor es tan fuerte como podría ser" en pacientes con una variedad de condiciones.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminuir la tasa de recurrencia del dolor lumbar debido a la artritis facetaria
Periodo de tiempo: 24 meses
con respecto al dolor lumbar de la artritis facetaria lumbar, el resultado secundario es disminuir la tasa de recurrencia, la necesidad de períodos prolongados de tratamiento farmacológico adyuvante, la necesidad de una futura intervención quirúrgica o incluso la necesidad de más sesiones de ablación por radiofrecuencia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • Director de estudio: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB:17200664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir