- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137652
Radiofrecuencia de una aguja frente a tres agujas en la lumbalgia por artritis facetaria
Comparación entre la técnica de una aguja y la de tres agujas para la denervación de la rama medial por radiofrecuencia lumbar en el tratamiento del dolor lumbar debido a la artritis de las articulaciones facetarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) se denomina con mayor precisión lumbago o dolor lumbosacro, que se define como molestia, tensión o rigidez por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores. En Egipto, los pacientes con dolor lumbar constituían un alto porcentaje de pacientes que buscaban atención médica en clínicas ambulatorias, alcanzando alrededor del 48%, lo que la convertía en una de las causas más comunes de discapacidad en la población activa. ningún estudio retrospectivo a gran escala ha investigado los predictores clínicos a largo plazo del éxito en personas que reciben ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales para la artropatía de la articulación facetaria. Los empleados que no pueden trabajar debido al dolor de espalda pasan una cantidad significativa de tiempo de baja por enfermedad, lo que afecta la productividad en el lugar de trabajo. Los factores de riesgo del dolor lumbar son multifactoriales e incluyen el ejercicio, la obesidad, el tabaquismo, la edad y el sexo, y pueden agruparse como factores individuales. El dolor lumbar puede surgir de múltiples ubicaciones anatómicas: los discos intervertebrales que se colocan entre los cuerpos vertebrales de la columna vertebral, la articulación facetaria, pero también estructuras no óseas como los músculos paravertebrales, los ligamentos y la fascia. Los estudios post mortem han revelado que los discos intervertebrales y las articulaciones facetarias exhiben el mayor grado de degeneración dentro de la columna vertebral, lo que indica el papel potencial de estas estructuras en la causa del dolor lumbar. En pacientes con una causa estructural de dolor lumbar, es probable que hasta el 40 % de los casos surjan de las articulaciones facetarias lumbares. Se cree que la etiología del dolor en las articulaciones facetarias lumbares es el estrés y el trauma en la articulación, lo que posteriormente conduce a la inflamación de la cápsula articular. Las opciones de tratamiento para la artropatía facetaria van desde el manejo conservador con medicamentos y fisioterapia hasta el manejo intervencionista, que incluye inyecciones en las articulaciones facetarias y ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales de las ramas posteriores a las articulaciones facetarias. Se cree que la RFA de las ramas mediales de las ramas dorsales es el tratamiento intervencionista más eficaz para el dolor en las articulaciones facetarias y se ha informado que alivia el dolor durante 6 meses a 1 año en el 60 % de los pacientes. Aunque proporciona beneficios en una proporción significativa de pacientes, queda un grupo de pacientes que no experimentan ningún alivio del dolor con la RFA o que solo se benefician de la ablación durante un período breve.
El fracaso de la RFA se ha atribuido al fracaso técnico de la coagulación del nervio oa la coagulación de una sección mínima del nervio, lo que permite una reinervación temprana. En consecuencia, aumentar la tasa de éxito y la duración del alivio puede requerir técnicas que aumenten la probabilidad de una ablación nerviosa exitosa en una distancia relevante al maximizar el tamaño de la lesión.
El objetivo de esta nota técnica es detallar un abordaje con dos agujas para la denervación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar para maximizar el tamaño de la lesión a lo largo del trayecto de la rama medial del nervio.
Las puntuaciones VAS se basaron en medidas autoinformadas de dolor de espalda lumbar y se registraron como un continuo entre 2 extremos de una escala, con "sin dolor" correspondiente al extremo izquierdo de la escala (0 cm) y "peor dolor" correspondiente a el extremo derecho de la escala (10 cm). La EVA es una herramienta subjetiva validada para medir tanto el dolor agudo como el crónico. Las puntuaciones de dolor de la EVA previas al procedimiento se documentaron antes del procedimiento de RFA lumbar (pre-VAS) y durante los siguientes puntos de tiempo después de que se realizó la RFA de la rama medial lumbar: a corto plazo (de 1 semana a 1 mes), 3 meses, Visitas de 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Hashem Sleem, Ass. Lec.
- Número de teléfono: +201002954939
- Correo electrónico: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amani Hassan Abdel Wahab, Ass. prof.
- Número de teléfono: +201004610623
- Correo electrónico: amanihassan1976@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 60 años que se quejan de dolor lumbar debido a la artritis de la articulación facetaria lumbar.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiar a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
abordaje de una sola aguja para 40 pacientes en los que tradicionalmente se apunta al nervio.
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El resultado primario es estudiar la eficacia de la técnica descrita que crea una lesión que estimamos de 11,0 mm de ancho y 11,6 mm de largo a lo largo del trayecto de la rama medial adyacente al SAP, lo que garantiza una cobertura y un tratamiento adecuados mediante la puntuación VAS.
El estado de respondedor se definió como una mejora del 30 % o más en la puntuación de dolor de la EVA con respecto a la puntuación de dolor de la EVA previa al procedimiento.
Los resultados se resumieron mediante medias y desviaciones estándar para los resultados continuos y frecuencias (%) para los resultados categóricos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio
40 pacientes recibirán el abordaje de tres agujas.
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El resultado primario es estudiar la eficacia de la técnica descrita al maximizar el tamaño de la lesión (en comparación con el grupo de control) a lo largo del trayecto de la rama medial adyacente a la SAP, asegurando una cobertura y un tratamiento adecuados mediante la puntuación VAS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de dolor EVA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado de respondedor se definió como una mejora del 30 % o más en la puntuación analógica visual del dolor a partir de la puntuación VAS del dolor previa al procedimiento. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas enfermedades del adulto, incluido el dolor lumbar. La EVA del dolor se originó a partir de escalas analógicas visuales continuas desarrolladas en el campo de la psicología para medir el bienestar. el primer uso informado de la escala de dolor VAS fue con los extremos de descripción "sin dolor en absoluto" y "mi dolor es tan fuerte como podría ser" en pacientes con una variedad de condiciones. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir la tasa de recurrencia del dolor lumbar debido a la artritis facetaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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con respecto al dolor lumbar de la artritis facetaria lumbar, el resultado secundario es disminuir la tasa de recurrencia, la necesidad de períodos prolongados de tratamiento farmacológico adyuvante, la necesidad de una futura intervención quirúrgica o incluso la necesidad de más sesiones de ablación por radiofrecuencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Director de estudio: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB:17200664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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