- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137652
Radiofréquence à une aiguille ou à trois aiguilles dans les douleurs lombaires dues à l'arthrite facettaire
Comparaison entre la technique à une aiguille et la technique à trois aiguilles pour la dénervation de la branche médiale par radiofréquence lombaire dans la gestion de la douleur de la lombalgie due à l'arthrite facettaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est plus précisément appelée lumbago ou douleur lombo-sacrée, qui est définie comme une gêne, une tension ou une raideur sous la marge costale et au-dessus des plis fessiers inférieurs. En Égypte, les patients atteints de lombalgie constituaient un pourcentage élevé de patients cherchant des soins médicaux dans les cliniques externes, atteignant environ 48 %, ce qui en fait l'une des causes les plus courantes d'invalidité dans la population active. aucune étude rétrospective à grande échelle n'a étudié les prédicteurs cliniques à long terme du succès chez les personnes recevant une ablation par radiofréquence (RFA) des branches médiales pour une arthropathie facettaire. Les employés qui ne peuvent pas travailler en raison de maux de dos passent beaucoup de temps en congé de maladie, ce qui a un impact sur la productivité sur le lieu de travail. Les facteurs de risque de lombalgie sont multifactoriels, y compris l'exercice, l'obésité, le tabagisme, l'âge et le sexe, et ceux-ci peuvent être regroupés en tant que facteurs individuels. Les lombalgies peuvent provenir de multiples localisations anatomiques : les disques intervertébraux qui se positionnent entre les corps vertébraux de la colonne vertébrale, l'articulation facettaire, mais aussi des structures non osseuses telles que les muscles paravertébraux, les ligaments et les fascias. Des études post-mortem ont révélé que les disques intervertébraux et les facettes articulaires présentent le plus grand degré de dégénérescence au sein de la colonne vertébrale, indiquant ainsi le rôle potentiel de ces structures dans la lombalgie. Chez les patients présentant une cause structurelle de lombalgie, jusqu'à 40 % des cas proviennent probablement des articulations des facettes lombaires. On pense que l'étiologie de la douleur lombaire facettaire-articulaire est le stress et le traumatisme de l'articulation, ce qui conduit ensuite à une inflammation de la capsule articulaire. Les options de traitement de l'arthropathie facettaire vont de la prise en charge conservatrice avec des médicaments et de la physiothérapie à la prise en charge interventionnelle, y compris les injections facettaires et l'ablation par radiofréquence (RFA) des branches médiales du rami postérieur aux articulations facettaires. L'ARF des branches médiales du rameau dorsal est considérée comme le traitement interventionnel le plus efficace pour les douleurs articulaires facettaires et a été rapportée pour soulager la douleur pendant 6 mois à 1 an chez 60 % des patients. Bien que procurant des avantages à une proportion significative de patients, il reste un groupe de patients qui ne ressentent aucun soulagement de la douleur de l'ARF ou qui ne bénéficient de l'ablation que pendant une courte période.
L'échec de l'ARF a été attribué à un échec technique de la coagulation du nerf ou de la coagulation d'une section minimale du nerf, permettant une réinnervation précoce. Par conséquent, l'augmentation du taux de réussite et de la durée du soulagement peut nécessiter des techniques qui augmentent la probabilité d'une ablation nerveuse réussie sur une distance pertinente en maximisant la taille de la lésion.
Le but de cette note technique est de détailler une approche à deux aiguilles pour la dénervation RF de la branche médiale lombaire afin de maximiser la taille de la lésion le long du trajet du nerf de la branche médiale.
Les scores VAS étaient basés sur des mesures auto-déclarées de la lombalgie et ont été enregistrés comme un continuum entre 2 extrémités d'une échelle, avec "aucune douleur" correspondant à l'extrémité gauche de l'échelle (0 cm) et "pire douleur" correspondant à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm). L'EVA est un outil validé et subjectif pour mesurer la douleur aiguë et chronique. Les scores de douleur EVA pré-procéduraux ont été documentés avant la procédure de RFA lombaire (pré-VAS) et pendant les moments suivants après la réalisation de la RFA de la branche médiale lombaire : à court terme (1 semaine à 1 mois), 3 mois, Visites de 6 mois et 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Hashem Sleem, Ass. Lec.
- Numéro de téléphone: +201002954939
- E-mail: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amani Hassan Abdel Wahab, Ass. prof.
- Numéro de téléphone: +201004610623
- E-mail: amanihassan1976@yahoo.com
Lieux d'étude
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans qui se plaignent de douleurs lombaires dues à une arthrite des facettes lombaires.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou du parent responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
approche à une seule aiguille pour 40 patients chez lesquels le nerf est traditionnellement ciblé.
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Le résultat principal est d'étudier l'efficacité de la technique décrite qui crée une lésion que nous estimons à 11,0 mm de large et 11,6 mm de long le long de la branche médiale adjacente au SAP assurant une couverture et un traitement adéquats à l'aide du score EVA.
Le statut de répondeur a été défini comme une amélioration de 30 % ou plus du score de douleur EVA par rapport au score de douleur EVA pré-opératoire.
Les résultats ont été résumés par les moyennes et les écarts-types pour les résultats continus et les fréquences (%) pour les résultats catégoriels.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
40 patients recevront l'approche à trois aiguilles.
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Le critère de jugement principal est d'étudier l'efficacité de la technique décrite en maximisant la taille de la lésion (par rapport au groupe témoin) le long de la branche médiale adjacente au SAP assurant une couverture et un traitement adéquats à l'aide du score VAS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de douleur EVA.
Délai: 24mois
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Le statut de répondeur a été défini comme une amélioration de 30 % ou plus du score visuel analogique de la douleur par rapport au score EVA de la douleur pré-opératoire. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses maladies de l'adulte, notamment la lombalgie. L'EVA de la douleur est issue d'échelles visuelles analogiques continues développées dans le domaine de la psychologie pour mesurer le bien-être. la première utilisation signalée de l'échelle de douleur VAS était avec les descripteurs extrêmes «pas de douleur du tout» et «ma douleur est aussi grave qu'elle pourrait l'être» chez des patients souffrant de diverses conditions. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminuer le taux de récidive des lombalgies dues à l'arthrite facettaire
Délai: 24mois
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concernant la lombalgie de l'arthrite facettaire lombaire, le résultat secondaire est de diminuer le taux de récidive, la nécessité de périodes prolongées de traitement pharmacologique adjuvant, la nécessité d'une future intervention chirurgicale ou même la nécessité de nouvelles séances d'ablation par radiofréquence.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Directeur d'études: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB:17200664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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