- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137652
En-nåls vs tre-nåls radiofrekvens ved korsryggsmerter på grunn av fasettleddgikt
Sammenligning mellom en-nåls vs tre-nåls teknikk for lumbal radiofrekvens medial grendenervering i smertebehandling av korsryggsmerter på grunn av fasettleddgikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) kalles mer nøyaktig lumbago eller lumbosacral smerte, som er definert som ubehag, spenning eller stivhet under costal marginen og over de nedre setefoldene. I Egypt utgjorde pasienter med LBP en høy prosentandel av pasienter som søkte medisinsk behandling ved poliklinikker, og nådde rundt 48 %, noe som gjør det til en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i den yrkesaktive befolkningen. ingen storskala retrospektive studier har undersøkt langsiktige kliniske prediktorer for suksess hos individer som mottar radiofrekvensablasjon (RFA) av de mediale grenene for fasettleddsartropati. Ansatte som ikke er i stand til å jobbe på grunn av ryggsmerter, bruker betydelig tid på sykefravær, noe som påvirker produktiviteten på arbeidsplassen. Risikofaktorer for LBP er multifaktorielle, inkludert trening, fedme, røyking, alder og kjønn, og disse kan grupperes sammen som individuelle faktorer. Korsryggsmerter kan oppstå fra flere anatomiske steder: mellomvirvelskivene som er plassert mellom ryggradens virvellegemer, fasettleddet, men også ikke-benete strukturer som paravertebrale muskler, leddbånd og fascia. Postmortem-studier har avslørt at intervertebrale skiver og fasettledd viser størst grad av degenerasjon i ryggraden, og indikerer dermed den potensielle rollen til disse strukturene i å forårsake korsryggsmerter. Hos pasienter med en strukturell årsak til korsryggsmerter, oppstår opptil 40 % av tilfellene sannsynligvis fra lumbale fasettledd. Etiologien til lumbale fasett-leddsmerter antas å være stress og traumer i leddet, som deretter fører til betennelse i leddkapselen. Behandlingsalternativer for fasettartropati spenner fra konservativ behandling med medisiner og fysioterapi til intervensjonsbehandling, inkludert fasettledd-injeksjoner og radiofrekvensablasjon (RFA) av de mediale grenene av bakre rami til fasettleddene. RFA av de mediale grenene av dorsal rami antas å være den mest effektive intervensjonsbehandlingen for fasettleddsmerter og har blitt rapportert å lindre smerte i 6 måneder til 1 år hos 60 % av pasientene. Selv om det gir fordel i en betydelig andel av pasientene, er det fortsatt en gruppe pasienter som ikke opplever smertelindring fra RFA eller som kun opplever fordel av ablasjonen i en kort periode.
Svikt i RFA har blitt tilskrevet teknisk svikt i koagulering av nerven eller koagulering av en minimal del av nerven, noe som muliggjør tidlig reinnervasjon. Følgelig kan det å øke suksessraten og varigheten av lindring kreve teknikker som øker sannsynligheten for vellykket nerveablasjon over en relevant avstand ved å maksimere lesjonsstørrelsen.
Målet med dette tekniske notatet er å detaljere en to-nåls tilnærming til lumbal medial gren RF denervering for å maksimere lesjonsstørrelsen langs medial grennerven.
VAS-skåre var basert på selvrapporterte mål på ryggsmerter i korsryggen og ble registrert som et kontinuum mellom 2 ender av en skala, med "ingen smerte" tilsvarer venstre ende av skalaen (0 cm) og "verste smerte" tilsvarende høyre ende av skalaen (10 cm). VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle både akutte og kroniske smerter. Pre-prosedyre VAS smerteskår ble dokumentert før lumbal RFA-prosedyren (pre-VAS) og i løpet av følgende tidspunkt etter at lumbal medial gren RFA ble utført: kortsiktig (1 uke til 1 måned), 3 måneder, 6-måneders og 1-års besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe på 18-60 år som klager over korsryggsmerter på grunn av leddgikt i korsryggen.
Ekskluderingskriterier:
- Ansvarlig pasient eller pårørende avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
enkeltnålstilnærming for 40 pasienter der nerve tradisjonelt har vært målrettet.
|
Det primære resultatet er å studere effekten av den beskrevne teknikken som skaper en lesjon som vi estimerer til å være 11,0 mm bred og 11,6 mm lang langs forløpet av den mediale grenen ved siden av SAP for å sikre tilstrekkelig dekning og behandling ved bruk av VAS-score.
Responderstatus ble definert som en forbedring på 30 % eller mer i VAS-smertescore fra VAS-smerteskåren før prosedyren.
Utfall ble oppsummert med middel og standardavvik for kontinuerlige utfall, og frekvenser (%) for kategoriske utfall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
40 pasienter vil motta trenålsmetoden.
|
Det primære resultatet er å studere effektiviteten til den beskrevne teknikken ved å maksimere lesjonsstørrelsen (sammenlignet med kontrollgruppen) langs forløpet av den mediale grenen ved siden av SAP for å sikre tilstrekkelig dekning og behandling ved bruk av VAS-score.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i VAS smertescore.
Tidsramme: 24 måneder
|
Responderstatus ble definert som en forbedring på 30 % eller mer i smerte Visual Analogue Score fra VAS-score før prosedyre for smerte. Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i forskjellige voksne sykdommer, inkludert korsryggsmerter. Smerten VAS stammet fra kontinuerlige visuelle analoge skalaer utviklet innen psykologi for å måle velvære. den første rapporterte bruken av VAS-smerteskalaen var med deskriptor-ekstremitetene "ingen smerte i det hele tatt" og "min smerte er så ille som den kunne muligens være" hos pasienter med en rekke tilstander. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser frekvensen av tilbakefall av korsryggsmerter på grunn av fasett leddgikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Når det gjelder korsryggsmerter av lumbal fasettartritt, er det sekundære resultatet å redusere frekvensen av tilbakefall, behovet for lengre perioder med adjuvant farmakologisk behandling, behovet for fremtidig kirurgisk inngrep eller til og med behovet for ytterligere økter med radiofrekvensablasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Studieleder: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB:17200664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .