- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05137652
En-nål kontra tre-nåls radiofrekvens vid ländryggssmärta på grund av facettledsartrit
Jämförelse mellan en-nåls- och trenålsteknik för lumbal radiofrekvens medial grendenervering vid smärtbehandling av ländryggssmärta på grund av facettledsartrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) kallas mer exakt lumbago eller lumbosakral smärta, vilket definieras som obehag, spänningar eller stelhet under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken. I Egypten utgjorde patienter med LBP en hög andel av patienter som sökte medicinsk vård på polikliniker och nådde cirka 48 %, vilket gör det till en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder i den arbetande befolkningen. inga storskaliga retrospektiva studier har undersökt långsiktiga kliniska prediktorer för framgång hos individer som får radiofrekvensablation (RFA) av de mediala grenarna för fasettledartropati. Anställda som inte kan arbeta på grund av ryggsmärtor tillbringar en betydande tid på sjukskrivning, vilket påverkar produktiviteten på arbetsplatsen. Riskfaktorer för LBP är multifaktoriella, inklusive träning, fetma, rökning, ålder och kön, och dessa kan grupperas tillsammans som individuella faktorer. Ländryggssmärta kan uppstå från flera anatomiska platser: de intervertebrala skivorna som är placerade mellan ryggradens kotkroppar, facettleden, men även icke beniga strukturer som paravertebrala muskler, ligament och fascia. Postmortem-studier har visat att intervertebrala diskar och facettleder uppvisar den största graden av degeneration i ryggraden, vilket indikerar den potentiella rollen av dessa strukturer för att orsaka ländryggssmärta. Hos patienter med en strukturell orsak till ländryggssmärta uppstår sannolikt upp till 40 % av fallen från ländryggsfacettlederna. Etiologin av ländryggsfasett-ledsmärta tros vara stress och trauma mot leden, vilket sedan leder till inflammation i ledkapseln. Behandlingsalternativ för facettartropati sträcker sig från konservativ behandling med mediciner och sjukgymnastik till interventionell behandling, inklusive facettledsinjektioner och radiofrekvensablation (RFA) av de mediala grenarna av den bakre rami till facettlederna. RFA från de mediala grenarna av dorsal rami anses vara den mest effektiva interventionsbehandlingen för facettledsmärta och har rapporterats lindra smärta i 6 månader till 1 år hos 60 % av patienterna. Även om det ger nytta hos en betydande del av patienterna, finns det fortfarande en grupp patienter som inte upplever någon smärtlindring av RFA eller som bara upplever dra nytta av ablationen under en kort period.
Fel på RFA har tillskrivits tekniskt fel i koagulering av nerven eller koagulering av en minimal del av nerven, vilket möjliggör tidig reinnervation. Följaktligen kan en ökning av framgångsfrekvensen och varaktigheten av lindring kräva tekniker som ökar sannolikheten för framgångsrik nervablation över ett relevant avstånd genom att maximera lesionsstorleken.
Syftet med den här tekniska noten är att detaljera en tvånålsmetod för RF-denervering av lumbal mediala gren för att maximera lesionsstorleken längs nervens mediala gren.
VAS-poängen baserades på självrapporterade mått på ryggsmärta i ländryggen och registrerades som ett kontinuum mellan 2 ändar av en skala, med "ingen smärta" motsvarande den vänstra änden av skalan (0 cm) och "värsta smärtan" motsvarande den högra änden av skalan (10 cm). VAS är ett validerat, subjektivt verktyg för att mäta både akut och kronisk smärta. Pre-procedurella VAS-smärtpoäng dokumenterades före den lumbala RFA-proceduren (pre-VAS) och under följande tidpunkter efter att lumbal mediala gren-RFA utfördes: kortvarig (1 vecka till 1 månad), 3 månader, 6-månaders och 1-års besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18-60 år som klagar på ländryggssmärta på grund av ländryggsledsartrit.
Exklusions kriterier:
- Avslag på patient eller anhörig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
en nål tillvägagångssätt för 40 patienter där nerven traditionellt är målinriktad.
|
Det primära resultatet är att studera effektiviteten av den beskrivna tekniken som skapar en lesion som vi uppskattar vara 11,0 mm bred och 11,6 mm lång längs med den mediala grenen intill SAP, vilket säkerställer adekvat täckning och behandling med VAS-poäng.
Respondersstatus definierades som en 30 % eller mer förbättring av VAS-smärtpoängen från VAS-smärtpoängen före proceduren.
Resultaten sammanfattades med medel och standardavvikelser för kontinuerliga utfall och frekvenser (%) för kategoriska utfall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp
40 patienter kommer att få trenålsmetoden.
|
Det primära resultatet är att studera effektiviteten av den beskrivna tekniken genom att maximera lesionsstorleken (jämfört med kontrollgruppen) längs med den mediala grenen intill SAP, vilket säkerställer adekvat täckning och behandling med VAS-poäng.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av VAS smärtpoäng.
Tidsram: 24 månader
|
Svarspersonens status definierades som en 30 % eller mer förbättring av smärta Visual Analog Score från VAS-poängen för smärta före proceduren. Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning vid olika vuxna sjukdomar inklusive ländryggssmärta. Smärtan VAS härrörde från kontinuerliga visuella analoga skalor utvecklade inom psykologiområdet för att mäta välbefinnande. den första rapporterade användningen av VAS-smärtskalan var med deskriptorernas ytterligheter "ingen smärta alls" och "min smärta är så illa som den kan vara" hos patienter med en mängd olika tillstånd. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska frekvensen av återfall av ländryggssmärta på grund av facettartrit
Tidsram: 24 månader
|
När det gäller ländryggssmärta av ländryggsfasettartrit, är det sekundära resultatet att minska återfallsfrekvensen, behovet av långa perioder av adjuvant farmakologisk behandling, behovet av framtida kirurgisk ingrepp eller till och med behovet av ytterligare sessioner med radiofrekvensablation.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Studierektor: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB:17200664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .